Экслип^®

капсулы пролонгированного действия

Каждая капсула пролонгированного действия содержит:

Активное вещество: фенофибрат — 250 мг.

Вспомогательные вещества: сахарные микрогранулы (сахароза 92 %, крахмал кукурузный 8%), бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] (Эудрагит Е 100), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 100), тальк.

Состав твёрдых желатиновых капсул: желатин, титана диоксид и краситель солнечный закат жёлтый.

Твёрдые желатиновые капсулы № 1: светло-оранжевая непрозрачная крышечка и оранжевый прозрачный корпус.

Содержимое капсул: почти белого или кремового цвета сферические микрогранулы.

Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (гиперлипидемия тип IIа, IIb, III, IV по классификации Фредриксона) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) оказались неэффективными, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска.

- Повышенная чувствительность к фенофнбрату или другим компонентам препарата;

- печёночная недостаточность (включая цирроз печени), необъяснимое персистирующее нарушение функции печени;

- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин);

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;

- обструкция желчевыводящих путей;

- непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы (препарат содержит сахарозу);

- заболевания желчного пузыря.

При гипотиреозе; пациентам, злоупотребляющим алкоголем; пациентам пожилого возраста; пациентам с отягощённым анамнезом по наследственным мышечным заболеваниям; при одновременном приёме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Экслип^® противопоказан к применению во время беременности в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у беременных.

В случае необходимости применения препарата Экслип^® в период грудного вскармливания грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь по 1 капсуле в сутки во время основного приёма пищи.

Длительность терапии устанавливает врач. Препарат следует принимать длительное время, одновременно продолжая соблюдать гипохолестериновую диету.

При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3-х месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.

Побочные эффекты, встречающиеся у 2 % и более пациентов, получавших фенофибрат в ходе двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования приведены в таблице ниже.

Побочные эффекты привели к прекращению лечения у 5 % больных, принимавших фенофибрат и 3 % больных, принимавших плацебо.

Другие побочные эффекты, выявленные у трёх и более пациентов в постмаркетинговом исследовании, перечислены ниже:

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более чем в 10 % случаев), часто (в 1% — 10 % случаев); нечасто (в 0,1 % — 1% случаев); редко (в 0,01 % — 0,1% случаев); очень редко (менее 0,01 % случаев), включая отдельных сообщения.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм умеренной тяжести.

Нечасто: панкреатит, появление желчных камней.

Очень редко: гепатит. При появлении симптомов гепатита (желтуха, кожный зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения гепатита, отменить Экслип^® (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны кожных покровов:

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко: алопеция.

Очень редко: фотосенсибилизация, сопровождающаяся эритемой, образованием волдырей или узелков на участках кожи, подвергнутых воздействию солнечного света или искусственного ультрафиолетового освещения (например, кварцевой лампы). В некоторых случаях реакция может возникнуть после длительного применения препарата без каких-либо осложнений.

Со стороны костно-мышечной системы

Редко: диффузная миалгия, миозит, мышечные спазмы и слабость.

Очень редко: рабдомиолиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: венозная тромбоэмболия (эмболия лёгочной артерии, тромбоз глубоких вен).

Со стороны мочеполовой системы

Редко: половая дисфункция

Со стороны нейтральной нервной системы

Редко: головная боль.

Со стороны дыхательной системы

Очень редко: интерстициальные пневмопатии.

Со стороны лабораторных показателей

Часто: умеренное повышение активности «печёночных» трансаминаз.

Нечасто: повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови.

Редко: повышение гемоглобина и лейкоцитов.

Случаи передозировки не описаны. Специфичный антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и, при необходимости, поддерживающее лечение.

Гемодиализ неэффективен.

Непрямые антикоагулянты

Фенофибрат усиливает эффект непрямых антикоагулянтов и может повышать риск кровотечений, что связано с конкуренцией в связывании с белками плазмы крови.

В начале лечения препаратом Экслип^® рекомендуется снизить дозу непрямых антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем МНО (международного нормализованного отношения).

Циклоспорин

Описано несколько тяжёлых случаев обратимого снижения функции почек во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходим регулярный контроль функции почек у таких пациентов, и, в случае значимого изменения лабораторных показателей препарат необходимо отменить.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) и другие фибраты

При приёме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск токсического воздействия на мышечные волокна (см. раздел «Особые указания»).

Изоферменты цитохрома P450

Исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами следующих изоферментов цитохрома P450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.

Ионообменные смолы

Эти препараты связывают фенофибрат, поэтому фенофибрат необходимо принимать не менее чем за 1 час или через 4–6 часов после приёма препаратов, связывающих желчные кислоты.

Перед тем как приступить к терапии препаратом Экслип^®, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.

Эффективность терапии следует оценивать по концентрации липидов (общего холестерина, ЛПНП, ТГ) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3-х месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.

Эффективность лечения препаратом Экслип^® должна периодически оцениваться врачом.

Повышение концентрации липидов может быть вызвано приёмом эстрогенов. У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо уточнить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу.

Функция печени

При приёме препарата Экслип^® и других средств, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение активности «печёночных» трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение активности временное, незначительное и бессимптомное.

В течение первых 12 месяцев лечения рекомендуется контролировать повысилась активность трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения активности АЛТ (аланинаминотрансфераза) и ACT (аспартатаминотрансфераза) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы приём препарата прекращают.

Панкреатит

Описаны случаи развития панкреатита в период лечения препаратом. Возможные причины: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжёлой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием калькулезного холецистита, сопровождающегося обструкцией общего желчного протока.

Мышцы

При приёме препарата Экслип^® и других препаратов, снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, включая очень редкие случаи развития рабдомиолиза. Частота его увеличивается в случае гипоальбуминемии и почечной недостаточности в анамнезе.

Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения активности креатининфосфокиназы (КФК) (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). В этих случаях лечение препаратом Экслип^® необходимо прекратить.

Риск развития рабдомиолиза может увеличиваться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощённый анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, нарушение функции почек, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза.

При одновременном приёме препарата Экслип^® с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск токсического воздействия на мышечные волокна, особенно если у пациента до начала лечения было заболевание мышц. В связи с этим, совместное применение препарата Экслип^® и статинов ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы допустимо только при наличии у пациента тяжёлой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях регулярного контроля, направленного на выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань.

Функция почек

В случае повышения концентрации креатинина в плазме крови более чем на 50 % выше верхней границы нормы лечение следует приостановить. В первые три месяца лечения рекомендуется контроль концентрации креатинина в плазме крови.

При применении препарата не было отмечено влияния на способность к вождению транспортных средств и работу с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Капсулы пролонгированного действия, 250 мг.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гиполипидемическое средство - фибрат

• АТХ

  C10AB05

• Действующее вещество

  Фенофибрат