Эльмуцин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

действующее вещество: эрдостеин 300 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 13,0 мг, повидон К30 8,0 мг, магния стеарат 3,0 мг;

капсулы твёрдые желатиновые: корпус и крышечка капсулы — титана диоксид 1,3333 %, краситель хинолиновый жёлтый 0,9197 %, краситель солнечный закат жёлтый 0,0044 %, желатин — до 100 %.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой жёлтого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.

Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина A (IgA) в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3–4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Фармакокинетика

Эрдостеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трёх активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). Период полувыведения (T_½) составляет более 5 часов. Повторное применение эрдостеина или приём пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови составляет 3,46 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (T_max) — 1,48 часа, площадь под кривой «концентрация–время» (AUC_0–24 ч) — 12,09.

Эрдостеин связывается белками плазмы крови на 64,5 %. Выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (С_mах) и площадь под кривой «концентрация–время» (AUC).

Возможно увеличение периода полувыведения (T_½) при выраженном нарушении функции печени.

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;
пневмония;
хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ);
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь.

Профилактика пневмонии и ателектаза лёгких после хирургических вмешательств.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
детский возраст до 18 лет;
нарушение функции печени;
почечная недостаточность (клиренс креатинина <25 мл/мин);
гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина);
беременность (Ⅰ триместр), период грудного вскармливания;

С осторожностью

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам при выраженных нарушениях функции печени (возможно увеличение периода полувыведения); при почечной недостаточности (клиренс креатинина >25 мл/мин) возможна кумуляция метаболитов.

Беременность и лактация

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина при беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

По 1 капсуле (300 мг) 2–3 раза в день.

Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Побочные эффекты

Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1 000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10 000 и <1/1 000 случаев) и очень редко (<1/10 000 случаев).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — изжога, тошнота, диарея; очень редко — утрата или изменение вкусовой чувствительности в начале лечения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие

При одновременном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Особые указания

При нерациональном применении в противокашлевой терапии возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Классификация

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ

R05CB15
Действующее вещество

Эрдостеин