Эдомари

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Каждая капсула содержит:

Действующее вещество: эрдостеин 300,00 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (VIVAPUR^®102) 10,00 мг, повидон K30 8,00 мг, магния стеарат 3,00 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин 74,4 мг, титана диоксид (E171) 0,76 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,759 мг, краситель индигокармин (E132) 0,091 мг.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы, имеющие корпус жёлтого цвета и крышечку зелёного цвета. Содержимое капсул: порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Эдомари является новым препаратом, эффективность которого — обусловлена действием активных метаболитов.

Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв, дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную, функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.

Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных, с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии препаратом развивается на 3–4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный, тракт, и, побочные эффекты, со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трёх активных метаболитов, наиболее важный из которых N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). Период полувыведения (T_½) более 5 часов. Повторное применение препарата или приём пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (C_max) — 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (T_max) — 1,48 ч; площадь под кривой «концентрация–время» (AUC_(0–24 ч)) — 12,09.

64,5 % эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (C_max) и площадь под кривой «концентрация–время» (AUC).

Возможно увеличение периода полувыведения (T_½) при выраженном: нарушении функции печени.

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, пневмония, ХОБЛ, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты).

Противопоказания

Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам.
Детский возраст до 18 лет.
Нарушение функции печени.
Почечная недостаточность (клиренс креатинина <25 мл/мин).
Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).
Беременность Ⅰ триместр, период грудного вскармливания.

С осторожностью

При заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения.

Беременность и лактация

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия препарата ЭДОМАРИ. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

По 1 капсуле (300 мг) 2–3 раза в день.

Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратится к лечащему врачу.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): изжога.

Очень редко (от <1/10000): тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея, утрата или изменение вкусовой чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Очень редко (от <1/10000): реакции кожной гиперчувствительности, в том числе: эритема, отёк и экзема.

Частота не известна: ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Очень редко (от <1/10000): одышка.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуются промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Особые указания

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объёме выделяемой мокроты (например, при синдроме неподвижных ресничек (Синдром Картагенера)) применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Форма выпуска

Капсулы 300 мг.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в месте недоступном для детей!

Срок годности

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Классификация

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ

R05CB15
Действующее вещество

Эрдостеин