Энспринг^®

ЛП-№(001314)-(РГ-RU)

Энспринг^®

Сатрализумаб

раствор для подкожного введения

Иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкина

L04AC19

Действующее вещество: сатрализумаб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• В дополнение к данному листку-вкладышу Ваш лечащий врач предоставит Вам карточку-памятку, содержащую важную информацию по безопасности, о которой Вы должны быть осведомлены до и во время применения препарата Энспринг^®. Держите данную карточку всегда при себе.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Энспринг % и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Энспринг^®.
3. Применение препарата Энспринг".
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Энспринг^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Энспринг^®, и для чего его применяют

Препарат Энспринг^® содержит действующее вещество сатрализумаб — вид белка, называемый моноклональное антитело. Моноклональные антитела предназначены для распознавания определённых веществ в организме и прикрепления к ним. Препарат Энспринг'⁸ относится к группе иммунодепрессантов (ингибиторов интерлейкинов), то есть препаратов, направленных на снижение иммунного ответа организма.

Показания к применению

Препарат Энспринг^® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет в виде монотерапии или в комбинации с иммуносупрессивной терапией для терапии оптиконевромиелита и заболеваний спектра оптиконевромиелита с антителами (IgG) к аквапорину-4.

Способ действия препарата Энспринг^®

Препарат Энспринг^® блокирует действие белка интерлейкина-6 (IL-6), который участвует в процессах, приводящих к повреждению и отеку клеток нервной системы. Блокируя его воздействие, препарат Энспринг^® снижает риск обострения (рецидива) или первого развития (дебюта) заболевания спектра оптиконевромиелита.

Заболевание спектра оптиконевромиелита — это заболевание центральной нервной системы, которое затрагивает в основном зрительные нервы и спинной мозг. Заболевание развивается в результате неправильной работы иммунной системы (защитной системы организма), которая повреждает нервы в организме.

• Повреждаются зрительные нервы, что вызывает отёк, боль и потерю зрения.
• Повреждается спинной мозг, что вызывает слабость или ведёт к потере двигательной способности ног или рук, утрате чувствительности, к проблемам с работой мочевого пузыря и кишечника.

При дебюте заболевания спектра оптиконевромиелита возникают отёки нервных клеток. Это также происходит, если заболевание возвращается (происходит рецидив заболевания). Отёк вызывает новые симптомы или возобновление симптомов, которые были ранее.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Энспринг^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Энспринг^®:

• если у Вас аллергия на сатрализумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• одновременно с живыми, в том числе ослабленными, вакцинами.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Энспринг^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Немедленно сообщите лечащему врачу о возникновении аллергической реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Обсудите с лечащим врачом перед применением препарата Энспринг^® относится ли к Вам что-либо из нижеперечисленного (или если Вы не уверены).

Инфекции

Вы не можете применять препарат Энспринг^® при активной инфекции. Немедленно сообщите лечащему врачу, если до, во время или после применения препарата Энспринг⁸ Вы заметили какой-либо из перечисленных ниже признаков инфекции:

• жар или озноб;
• непроходящий кашель;
• боль в горле;
• герпес на губах или генитальный герпес (herpes simplex);
• опоясывающий лишай (herpes zoster);
• покраснение кожи, отёк, болезненная чувствительность или боль;
• тошнота, рвота, понос, боль в животе.

Вы также найдёте вышеуказанную информацию в карточке-памятке, которую Вам выдал лечащий врач. Важно всегда держать карточку-памятку при себе и при необходимости предъявить ее любому врачу, медицинской сестре или лицу, осуществляющему уход за Вами.

Ваш лечащий врач подождёт, пока инфекция будет взята под контроль, прежде чем продолжит делать Вам инъекции препарата Энспринг⁸ или позволит Вам продолжать делать инъекции.

Туберкулёз

Перед началом лечения препаратом Энспринг^® Вас проверят на факторы риска, связанные с туберкулёзом, и на наличие туберкулёза. При обнаружении туберкулёза Вам при необходимости порекомендуют пройти стандартную антитуберкулёзную терапию до начала лечения препаратом Энспринг^®. Даже если первоначальный тест на туберкулёз был отрицательным, Вас будут наблюдать на предмет признаков и симптомов туберкулёза во время лечения препаратом Энспринг^®.

Вакцинация

Сообщите лечащему врачу, если Вы недавно вакцинировались или Вам может потребоваться вакцинирование в ближайшем будущем.

Ваш лечащий врач проверит, нужно ли Вам вакцинироваться, прежде чем начинать лечение препаратом Энспринг^®.

Не принимайте живые или ослабленные вакцины (например, БЦЖ против туберкулёза или вакцины против жёлтой лихорадки) во время лечения препаратом Энспринг^®.

Лабораторные показатели функции печени

Применение препарата Энспринг^® может влиять на работу печени и увеличивать количество некоторых ферментов печени в крови. Лечащий врач назначит Вам анализы крови перед началом лечения препаратом Энспринг^® и во время лечения, чтобы проверить, насколько хорошо работает Ваша печень. Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время или после лечения препаратом Энспринг^® Вы заметили какой-либо из нижеперечисленных признаков повреждения печени:

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• моча тёмного цвета;
• тошнота и рвота;
• боль в животе.

Реактивация гепатита B

При применении иммуносупрессивной терапии наблюдались случаи повторного развития (реактивации) гепатита В. Перед началом лечения препаратом Энспринг^® Вам проведут тестирование на вирус гепатита B. При положительном результате тестирования Вам следует проконсультироваться с гепатологом перед началом лечения и наблюдаться в соответствии с местными стандартами с целью предотвращения реактивации гепатита B.

Число нейтрофилов

Лечащий врач проведёт анализы крови перед тем, как назначить Вам препарат Энспринг^®, и во время лечения для проверки Ваших показателей крови.

Демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы (ЦИС)

Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли такие симптомы, как: нарушение зрения и/или координации, слабость и дрожь в конечностях, онемения и покалывания. Это может указывать на развитие демиелинизирующего заболевания ЦНС

Перфорация дивертикулита/кишечника

При наличии в прошлом диагноза язва кишечника или дивертикулит сообщите об этом лечащему врачу. В случае острой боли в животе следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу для раннего обнаружения отверстий (перфорации) в органах желудочно-кишечного тракта.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Энспринг⁸ у детей в возрасте до 12 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Энспринг^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете субстраты CYP450 с узким терапевтическим индексом.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов, метаболизируемых CYP450 ЗА4, 1А2 или 2С9: аторвастатин, блокаторы кальциевых каналов, теофиллин, варфарин, фенитоин, циклоспорин или бензодиазепины. При необходимости доза этих препаратов может быть скорректирована.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Энспринг^® беременными женщинами противопоказано.

Применение препарата Энспринг^® в период грудного вскармливания противопоказано, поскольку неизвестно, проникают ли компоненты препарата Энспринг^® в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не ожидается, что препарат Энспринг^® будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем, ездить на велосипеде, использовать инструменты или механизмы.

3. Применение препарата Энспринг^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Каждая инъекция препарата Энспринг⁸ содержит 120 мг сатрализумаба.

• Первые три инъекции (нагрузочная доза) делают один раз в 2 недели.
• После этого инъекцию (поддерживающая доза) делают один раз в 4 недели до дальнейших рекомендаций лечащего врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат Энспринг^® следует вводить в виде подкожной инъекции. Вводить подкожно необходимо все содержимое шприц-тюбика.

В начале лечения Ваш лечащий врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат Энспринг^®.

В дальнейшем Ваш врач может решить, что Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, можете вводить препарат самостоятельно.

Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, пройдёте обучение тому, как вводить препарат Энспринг^®.

Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас или у лица, осуществляющего уход за Вами, есть какие-либо вопросы касательно проведения инъекции.

Внимательно прочитайте ниже «Руководство по использованию препарата Энспринг⁸» и следуйте ему.

Если Вы применили препарата Энспринг^® больше, чем следовало

Поскольку препарат Энспринг^® расфасован в однодозовый шприц-тюбик, маловероятно, что Вы примените препарата больше, чем следовало.

В случае, если Вы введёте больше доз, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш при посещении врача.

Если Вы забыли применить препарат Энспринг^®

Для обеспечения эффективности лечения очень важно не пропускать инъекции.

Если инъекции Вам делает лечащий врач или медицинская сестра, и Вы пропустили посещение, незамедлительно запишитесь на другое для введения пропущенной дозы.

Если Вы делаете инъекции препарата Энспринг⁸ самостоятельно и пропустили введение очередной дозы, сделайте следующую инъекцию как можно скорее. Не ждите следующего запланированного введения. После того, как Вы ввели пропущенную дозу, Ваша следующая инъекция должна быть:

• для нагрузочной дозы — через 2 недели;
• для поддерживающей дозы — через 4 недели.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили применение препарата Энспринг^®

Не прекращайте применение препарата Энспринг^®, пока не обсудите это с лечащим врачом.

Продолжительность терапии

Препарат Энспринг^® предназначен для долгосрочного лечения.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Руководство по использованию препарата Энспринг¹¹

Прочитайте данное руководство:

• перед тем, как начать использовать шприц-тюбик с препаратом Энспринг^®;
• каждый раз после получения новой упаковки препарата Энспринг^®, поскольку здесь может содержаться новая информация.

Информация в руководстве не заменяет консультации с лечащим врачом или медицинской сестрой о Вашем состоянии или назначенном лечении.

Ваш лечащий врач или медицинская сестра решат, можете ли Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, вводить препарат дома самостоятельно. Они также продемонстрируют Вам или лицу, осуществляющему уход за Вами, правильный и безопасный способ применения шприц-тюбика прежде, чем Вы воспользуетесь им в первый раз.

При наличии вопросов обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Важная информация:

• каждый шприц-тюбик содержит препарат под названием Энспринг^®;
• каждая картонная пачка содержит один шприц-тюбик, заполненный препаратом Энспринг^®;
• каждый шприц-тюбик может использоваться только один раз.

Не следует:

• передавать шприц-тюбик другим людям — Вы можете передать им серьёзную инфекцию или получить серьёзную инфекцию от них;
• снимать колпачок иглы со шприц-тюбика до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат Энспринг^®;
• использовать шприц-тюбик, если Вы его уронили или он повреждён;
• пытаться разобрать шприц-тюбик;
• оставлять шприц-тюбик без присмотра;
• использовать шприц-тюбик повторно.

Шприц-тюбик с препаратом Энспринг^® представлен на рисунках А и Б.

Шприц-тюбик перед использованием

Рисунок А

Шприц-тюбик после использования

Рисунок Б

У шприц-тюбика есть специальный защитный предохранитель, который автоматически закроет иглу, после того как инъекция будет завершена.

Подготовка к использованию препарата

1. Достаньте картонную пачку со шприц-тюбиком из холодильника и поместите на чистую, плоскую, рабочую поверхность (например, на стол).

2. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на картонной пачке после слов «Годен до» (см. рисунок В). Не используйте препарат, если срок годности истёк.

3. Проверьте, что картонная пачка запечатана (см. рисунок В). Не используйте препарат, если имеются повреждения картонной пачки.

Не используйте препарат, если его срок годности истёк или запечатанная область картонной пачки повреждена. В таком случае см. п. 21 «Утилизация препарата Энспринг^®» и свяжитесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рисунок В

4. Вскройте запечатанную картонную пачку (см. рисунок Г).

Рисунок Г

5. Аккуратно достаньте шприц-тюбик из картонной пачки, держа его за корпус (см. рисунок Д).

Не следует:

• переворачивать картонную пачку для извлечения шприц-тюбика;
• дотрагиваться до ограничителей — это может повредить шприц-тюбик;
• держать шприц-тюбик за поршень или колпачок иглы.

Рисунок Д

Проверка шприц-тюбика (см. рисунок Е)

6. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на шприц-тюбике. Не используйте шприц-тюбик, если срок годности истёк.

7. Проверьте шприц-тюбик на предмет каких-либо повреждений. Не используйте шприц- тюбик, если на нем имеются трещины или он сломан.

8. Проверьте через смотровое окошко, что препарат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до желтоватого цвета. Не вводите препарат, если раствор препарата мутный, изменил окраску или в нем присутствуют посторонние включения. В шприц-тюбике могут быть небольшие пузырьки воздуха. Это является нормой и Вам не следует пытаться удалить их.

Рисунок Е

Не используйте препарат, если срок годности истёк, шприц-тюбик повреждён, раствор препарата мутный, изменил окраску или в нем присутствуют посторонние включения. В таком случае см. и. 21 «Утилизация препарата Энспринг^®» и свяжитесь с медицинским работником.

Доведение шприц-тюбика до комнатной температуры

9. После проверки шприц-тюбика поместите его на чистую плоскую рабочую поверхность (например, на стол) на 30 минут — это позволит довести препарат до комнатной температуры (см. рисунок Ж).

Важно позволить шприц-тюбику медленно согреться, поскольку введение холодного препарата может оказаться некомфортным и затруднит нажатие на поршень шприц- тюбика.

Не следует:

• ускорять процесс согревания любым способом, например, используя микроволновую печь или поместив шприц-тюбик в тёплую воду;
• снимать колпачок иглы, пока шприц-тюбик не будет доведён до комнатной температуры.

Рисунок Ж

Мытьё рук

10. Вымойте руки водой с мылом (см. рисунок 3).

Рисунок 3

Выбор места инъекции

11. Выберете место инъекции:

• нижняя часть живота

или

• передняя и средняя поверхности бёдер (см. рисунок И).

Рисунок И

Не следует:

• проводить инъекции в области 5 см вокруг пупка;
• проводить инъекции в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением или повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением.

Необходимо каждый раз менять место инъекции — при проведении инъекции следует отступать не менее чем на 2,5 сантиметра от области предыдущей инъекции.

Обработка места инъекции

12. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть на воздухе.

Не следует:

• обмахивать или обдувать очищенный участок;
• прикасаться к месту инъекции до момента проведения инъекции.

Рисунок К

Введение препарата

13. Удерживайте корпус шприц-тюбика между большим и указательным пальцами одной руки. Другой рукой потяните колпачок иглы и сразу снимите его. Вы можете увидеть каплю жидкости на кончике иглы — это нормально и не повлияет на Вашу дозу (см. рисунок Л).

Используйте шприц-тюбик в течение 5 минут после снятия колпачка, поскольку игла может засориться.

Не следует:

• снимать колпачок с иглы до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению препарата Энспринг^®;
• надевать колпачок иглы обратно после снятия, поскольку это может повредить иглу;
• дотрагиваться до иглы или помещать её на какую-либо поверхность после снятия колпачка.

Рисунок Л

14. Незамедлительно поместите колпачок иглы в защищённый от проколов контейнер для утилизации острых предметов (см. п. 21 «Утилизация препарата Энспринг^®»).

15. Удерживайте корпус шприц-тюбика между большим и указательным пальцами одной руки. Другой рукой зажмите область кожи, которую Вы очистили (см. рисунок М).

16. Быстрым резким движением введите иглу под углом от 45° до 90° (см. рисунок М).

Не следует:

• вводить иглу через одежду;
• изменять угол инъекции;
• повторно вводить иглу.

Рисунок М

17. После введения иглы, отпустите зажатую кожу.

18 .Медленно введите препарат полностью, аккуратно нажимая на поршень вниз до конца, пока он не коснётся ограничителей (см. рисунок Н).

Рисунок Н

19. Медленно отпустите поршень и дайте игле выйти из кожи под тем углом, под которым производилось введение (см. рисунок О).

Рисунок О

Игла закроется защитным предохранителем. Если игла не закроется, аккуратно поместите шприц-тюбик в защищённый от проколов контейнер для утилизации острых предметов во избежание повреждений (см. п. 21 «Утилизация препарата Энспринг^®»).

Уход за местом инъекции

20. В месте инъекции может наблюдаться небольшое кровотечение. Вы можете надавить ватным или марлевым тампоном на место инъекции, но не трите его. При необходимости Вы также можете заклеить место инъекции небольшим пластырем. Если лекарственный препарат попал на кожу, промойте эту область водой.

Утилизация препарата Энспринг^®

21. Не пытайтесь повторно надеть колпачок на шприц-тюбик. Поместите использованный шприц-тюбик в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования (см. рисунок П). Не следует утилизировать шприц-тюбик с бытовыми отходами и подвергать переработке.

Рисунок П

• Проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки касательного того, где Вы можете получить контейнер для острых предметов или другие виды устойчивых к проколам контейнеров для безопасной утилизации использованных шприц-тюбиков и колпачков игл, если у Вас его нет.
• Утилизируйте использованный контейнер для острых предметов в соответствии с указаниями медицинского работника или работника аптеки.
• Нельзя помещать использованный контейнер для утилизации острых предметов в бытовые отходы, за исключением случаев, когда это допустимо по локальным правилам.
• Нельзя подвергать переработке использованный контейнер для утилизации острых предметов.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергические реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо признаки аллергических реакций во время или после инъекции.

Они включают:

• стеснение в груди или хрипы;
• ощущение нехватки воздуха;
• жар или озноб;
• сильное головокружение или предобморочное состояние;
• отёк губ, языка, лица;
• кожный зуд, крапивница или сыпь.

Не применяйте следующую дозу, пока Вы не поговорите с лечащим врачом, и врач не даст Вам рекомендации.

Реакции, связанные с инъекцией

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10.

В большинстве случаев это реакции лёгкой степени тяжести, но некоторые могут быть серьёзными.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас появятся какие-либо из перечисленных ниже признаков во время или после инъекции, особенно в первые 24 часа после инъекции:

• покраснение, зуд, боль или отёк в месте инъекции;
• сыпь, покраснение, зуд на любом участке тела;
• «приливы»;
• головная боль;
• раздражение, отёк или боль в горле;
• ощущение нехватки воздуха;
• низкое артериальное давление (головокружение и предобморочное состояние);
• жар или озноб;
• чувство усталости;
• тошнота, рвота или понос (диарея);
• учащённое сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения).

Прочие нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре в случае возникновения любой из следующих нежелательных реакций.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• головная боль;
• боль в суставах (артралгия);
• снижение числа лейкоцитов.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение уровня фибриногена в крови ниже 2 г/л (гипофибриногемия);
• бессонница;
• мигрень;
• аллергический ринит — насморк, вызываемый различными аллергенами;
• сыпь;
• зуд;
• скелетно-мышечная скованность;
• отёк конечностей (периферический отёк);
• повышение уровня билирубина;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение активности «печёночных» ферментов (АЛТ и ACT);
• повышение показателей общего холестерина и триглицеридов (повышение показателей липидного профиля).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• образование отверстий в кишечнике (перфорация кишечника);
• инфекции, возникающие на фоне сниженного иммунного ответа (оппортунистические инфекции), например, туберкулёз;
• реактивация гепатита B;
• повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний;
• активация системы комплемента — системы защиты организма от действия чужеродных агентов, реализующая иммунный ответ;
• демиелинизирующие заболевания и злокачественные новообразования;
• увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

АОЗТ «Научного Центра Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. Академика

Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 83

e-mail: admin@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

тел. 0 800 800 26 26 «горячая линия»; +996 (312) 21 92 89

e-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. +7 (499) 578 02 72, +7 (499) 578 02 20 (справочная), +7 (499) 578 06 70 (многоканальный)

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Энспринг^®

• Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприц-тюбика после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке для защиты от

света.

• Не замораживайте препарат. Не используйте препарат, если шприц-тюбик был заморожен.
• Шприц-тюбики необходимо всегда сохранять сухими.
• Невскрытую картонную пачку (оригинальную упаковку) можно достать и вернуть в холодильник при необходимости. Общее время хранения при комнатной температуре не выше 30 °C (вне холодильника) не должно превышать 8 дней.
• Не используйте препарат, если он хранился вне холодильника более 8 дней.
• Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Энспринг^® содержит

• Действующим веществом является сатрализумаб. Каждый мл раствора содержит 120 мг сатрализумаба. Каждый шприц-тюбик с раствором для подкожного введения содержит 120 мг сатрализумаба.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L- аспарагиновая кислота, L-аргинин, полоксамер 188, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Энспринг^® и содержимое его упаковки

Препарат Энспринг^® представляет собой жидкость от прозрачной до сильно опалесцирующей, от бесцветной до слегка желтоватого цвета.

Препарат Энспринг^® доступен в упаковке, содержащей 1 шприц-тюбик. По 120 мг/1 мл препарата в шприц-тюбик, корпус которого изготовлен из бесцветного полимерного материала (циклоолефин, соответствует ЕФ/Ф.США/ЯФ) и силиконизирован изнутри, закрывающийся с одной стороны пластмассовым поршнем, на конце которого имеется диск из несодержащего латекс хлорбутилкаучука, ламинированного фторполимером (PTFE). С другой стороны шприц-тюбик имеет встроенную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая закрыта жёстким защитным колпачком из несодержащего латекс хлорбутилкаучука, помещённым в наконечник из полипропилена.

Шприц-тюбик со встроенной иглой помещён в защитный корпус, изготовленный из бесцветного пластика, в котором свободно вращается. Над иглой в защитном корпусе находится сжатая пружина, которая, разжимаясь после проведения инъекции, приводит в действие спусковой механизм и обеспечивает втягивание иглы внутрь защитного корпуса. На защитный корпус надет пластиковый удлинённый упор для пальцев.

1 шприц-тюбик с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

1. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Производитель

Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд., Япония

16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya city, Tochigi, 321-3231, Japan

Выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Республика Армения

ЗАО «Актигрупп»

0015, г. Ереван, ул. Дзорапи, д. 70/3, 4 этаж

тел. +374 (91)79 66 88

e-mail: gayaneh.ghazaryan@gmail. com

Республика Беларусь

ИООО «Рош Продактс Лимитед»

220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20

тел. +375 (17) 256 23 08

e-mail: belarus.safety@roche.com

Кыргызская Республика

Агентский офис «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.»

720055, г. Бишкек, ул. Ахунбаева 127/1, 8 этаж, каб. 808

тел. +996 (312) 29 92 92

e-mail: cholpon.galieva@gmail.com

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42 тел. +7 (495) 229 29 99 www.roche.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://www.eec.eaeunion.org.

Раствор для подкожного введения, 120 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Chugai Pharma Manufacturing, Co. Ltd., Япония

F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария