Эпистат^®

сироп

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: фенспирида гидрохлорид 2,00 мг в 1 мл сиропа.

Вспомогательные вещества: натрия сахаринат 0,45 мг, сахароза 600,00 мг, метилпарагидроксибензоат 0,90 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,35 мг, глицерол 225,00 мг, калия сорбат 1,90 мг, солодки корней экстракт 2,00 мг, ароматизатор медовый 5,00 мг, ароматизатор ванильный 4.00 мг, краситель солнечный закат жёлтый (E110) 0,10 мг, лимонной кислоты раствор 10 % q.s. (для корректировки pH), вода до 1 мл.

Прозрачная жидкость оранжевого цвета с характерным запахом.

Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:

• Ринофарингит и ларингит;
• Трахеобронхит;
• Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без неё);
• Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
• Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
• Инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия;
• Отит и синусит различной этиологии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата.

Беременность, период грудного вскармливания.

Детский возраст до 2 лет.

Пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе Эпистат^® сиропа).

Пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе Эпистат^® сиропа).

Беременность

Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены. Не рекомендуется применять данный препарат во время беременности. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.

Период грудного вскармливания

Не следует применять Эпистат^® сироп во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

СТРОГО СЛЕДУЙТЕ РЕКОМЕНДАЦИЯМ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА.

Внутрь.

Дети в возрасте от 2-х до 16 лет

Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.

Масса тела менее 10 кг: от 2 до 4 чайных ложек сиропа в сутки (или 10–20 мл), сироп можно добавлять в бутылочку с питанием.

Масса тела более 10 кг: от 2 до 4 столовых ложек сиропа в сутки (или 30–60 мл), принимать перед едой.

1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.

1 чайная ложка (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы. Продолжительность лечения определяется врачом.

Дети старше 16 лет и взрослые

От 3 до 6 столовых ложек сиропа (45–90 мл) в сутки, принимать перед едой.

Эпистат^® сироп поставляется с мерным стаканчиком, с помощью которого можно отмерить 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл или 20 мл.

Используйте этот мерный стаканчик, чтобы получить необходимую дозу препарата. Продолжительность лечения определяется врачом.

Наиболее частые побочные реакции при применении фенспирида наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны центральной нервной системы:

Редко: сонливость;

Частота неизвестна*: головокружение.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;

Частота неизвестна*: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;

Частота неизвестна*: диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, фиксированная пигментная эритема;

Частота неизвестна*: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частота неизвестна*: астения, повышенная утомляемость.

* Данные пострегистрационного применения фенспирида.

Риск развития реакций повышенной чувствительности на краситель солнечный закат жёлтый, входящий в состав препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

В случае передозировки (отмечены случаи передозировки при приёме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ); поддержание жизненно важных функций организма.

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Учитывая, что применение блокаторов H₁-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат^® в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Примечание: лечение препаратом Эпистат^® не должно препятствовать началу терапии антибиотиками.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эпистат^® сироп содержит сахарозу (1 ч. ложка — 3 г сахарозы=0,3 ХЕ; 1 ст. ложка — 9 г сахарозы=0,9 ХЕ).

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, с нарушением всасывания глюкозы-галактозы или с сахаразо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать данный препарат.

В состав препарата входят парабены (мегилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), вследствие чего приём данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе отсроченных.

Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и па работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приёме препарата Эпистат^® возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Сироп, 2 мг/мл.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 28 дней.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter Romania, s.a., Румыния