Эпистат®
, таблеткиРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия покрытые плёночной оболочкой
Состав
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: фенспирида гидрохлорид — 80 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 104,50 мг, повидон-К29-32 — 12,90 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,60 мг, гипромеллоза-2208 — 99,90 мг, магния стеарат — 2,10 мг.
Плёночная оболочка: опадрай II белый 85F18422 — 6,000 мг: поливиниловый спирт — 2,40 мг, титана диоксид (E171) — 1,50 мг, макрогол-3350 — 1,212 мг, тальк — 0,888 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой "R33" на одной стороне. Допускается лёгкая шероховатость поверхности.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фенспиридом усиливается его H1-антигистаминным действием, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желёз. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.
Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
После приёма внутрь максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются через 6 часов, после чего они постепенно снижаются.
Препарат не накапливается в тканях.
Период полувыведения (T½) составляет примерно 12 часов.
Фенспирид выводится, в основном, почками (90 %), 10 % — через кишечник.
Показания
Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:
Ринофарингит и ларингит;
Трахеобронхит;
Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без неё);
Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
Инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия;
Отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата;
Детский возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Не рекомендуется применять данный препарат во время беременности. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития плода при применении во время беременности отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Не следует применять Эпистат® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком в начале приёма пищи, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые: по 1 таблетке 2 или 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочное действие
ПОЖАЛУЙСТА, СООБЩИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ, ЕСЛИ У ВАС ВОЗНИКНУТ ЛЮБЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ И СИМПТОМЫ (ВКЛЮЧАЯ ТЕ, КОТОРЫЕ НЕ УПОМЯНУТЫ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ) ИЛИ КАКИЕ-ЛИБО ИЗМЕНЕНИЯ В ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЯХ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1 /100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы:
Редко: сонливость;
Частота неизвестна: головокружение.
Со стороны сердца и сосудов:
Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;
Частота неизвестна: диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, фиксированная пигментная эритема;
Частота неизвестна: кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения вместе введения:
Частота неизвестна: астения, повышенная утомляемость.
Передозировка
В случае передозировки (отмечены случаи передозировки при приёме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ); поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Учитывая, что применение блокаторов H1-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат в сочетании с лекарственными препаратами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Примечание: лечение препаратом Эпистат® не должно препятствовать началу терапии антибиотиками.
Особые указания
Для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приёме препарата Эпистат® возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг.
По 15 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Gedeon Richter Romania, s.a., Румыния
ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, ЗАО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Эпистат: