Эльмуцин®
ElmucinРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
1 капсула содержит:
действующее вещество: эрдостеин;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, магния стеарат;
капсулы твёрдые желатиновые: корпус и крышечка капсулы — титана диоксид, краситель хинолиновый жёлтый, краситель солнечный закат жёлтый, желатин.
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой жёлтого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.
Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина A (IgA) в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.
Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3–4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Фармакокинетика
Эрдостеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трёх активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). Период полувыведения (T½) составляет более 5 часов. Повторное применение эрдостеина или приём пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови составляет 3,46 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Tmax) — 1,48 часа, площадь под кривой «концентрация–время» (AUC0–24 ч) — 12,09.
Эрдостеин связывается белками плазмы крови на 64,5 %. Выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.
В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (Сmах) и площадь под кривой «концентрация–время» (AUC).
Возможно увеличение периода полувыведения (T½) при выраженном нарушении функции печени.
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (в комплексной терапии).
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Детский возраст до 18 лет.
Нарушение функции печени.
Почечная недостаточность.
Гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).
Беременность (I триместр).
Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью пациентам при выраженных нарушениях функции печени; при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина при беременности и в период грудного вскармливания ограничен.
Поэтому назначение препарата возможно только по назначению врача во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
По 1 капсуле (300 мг) 2 раза в день.
Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев), частота неизвестна.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — изжога, диарея; очень редко — тошнота, боли в эпигастральной области, утрата или изменение вкусовой чувствительности в начале лечения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции (покраснение кожи, отёк, экзема); частота неизвестна — ангионевротический отёк.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень редко — одышка.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию, по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Особые указания
При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы, 300 мг.
По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АЛИУМ, АО, Российская Федерация
Производитель
АО «АЛИУМ», Россия.
Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2
Выпускающий контроль качества
Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1
Организация, принимающая претензии
АО «АЛИУМ», Россия.
142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2
Тел.: +7 (495) 646-28-68.
e-mail: info@binnopharmgroup.ru
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Эльмуцин: