Эссенциале^® Н

ЛП-№(001936)-(РГ-RU)

Эссенциале^® Н

Фосфолипиды

раствор для внутривенного введения

Гепатопротекторное средство

A05BA10

Эссенциале^® Н, 250 мг/5 мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: фосфолипиды

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эссенциале^® Н и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Эссенциале^® Н.
3. Применение препарата Эссенциале^® Н.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эссенциале^® Н.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эссенциале^® Н и для чего его применяют

Препарат Эссенциале^® Н содержит в качестве действующего вещества фосфолипиды, которые являются основными элементами структуры оболочки клеток и относятся к средствам, улучшающим функции и структуру печени.

Эссенциале^® Н восстанавливает целостность клеток печени путём встраивания фосфолипидов в повреждённые участки мембран клеток, способствует нормализации обмена жиров и белков в клетках печени, а также дезинтоксикационной функции печени.

Показания к применению

Препарат Эссенциале^® Н применяется у взрослых и детей старше 3 лет для лечения:

• жировой дегенерация печени (в том числе, при сахарном диабете);
• острых и хронических гепатитов, цирроза печени, некроза клеток печени, печёночной комы и прекомы, токсических поражений печени;
• токсикоза беременности;
• пред- и послеоперационного лечения, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;
• псориаза;
• радиационного синдрома.

2. О чём следует знать перед применением препарата Эссенциале^® Н

Противопоказания

Не применяйте препарат Эссенциале^® Н:

• если у Вас имеется аллергия на фосфатидилхолин, сою, арахис, соевые бобы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Не давайте препарат детям младше 3 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эссенциале^® Н проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Используйте только прозрачный раствор!

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей от 0 до 3 лет, поскольку препарат содержит бензиловый спирт. Применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рождённых в срок или недоношенных новорождённых противопоказано из-за развития синдрома фатальной асфиксии (нарушение дыхания с резким удушьем).

Применение Эссенциале^® Н у детей младше 12 лет с осторожностью.

Другие препараты и препарат Эссенциале^® Н

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Растворы электролитов (изотонический раствор, раствор Рингера) не должны использоваться для разведения препарата Эссенциале^® Н.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Эссенциале^® Н во время беременности требует осторожности и должно проводиться только под наблюдением врача в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.

Грудное вскармливание

Применение препарата Эссенциале^® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих исследований. Однако, на сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Эссенциале^® Н не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эссенциале^® Н содержит бензиловый спирт

Препарат Эссенциале^® Н противопоказан недоношенным и новорождённым. Может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Препарат Эссенциале^® Н содержит натрия хлорид

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на 5 мл препарата, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Эссенциале^® Н

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно внутривенно 1–2 ампулы (5–10 мл) или в тяжёлых случаях 2–4 ампулы (10–20 мл) в день.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения.

Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивайте препарат Эссенциале^® Н в одном шприце с другими препаратами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.

При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведённого препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера!

Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приёмом препарата.

Если Вы применили препарат Эссенциале^® Н больше, чем следовало

Применение препарата Эссенциале^® Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению нежелательных реакций. При необходимости обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если Вы забыли принять препарат Эссенциале^® Н

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эссенциале^® Н

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• реакции повышенной чувствительности.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции (сыпь, высыпания на коже (экзантема), крапивница), зуд;
• тошнота, рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Тел.: +374 10 200505, +374 96 220505

Факс: +374 10 23 21 18

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный 1Дентр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д.13

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25

Тел.: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 78

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Интернет-сайт: http://pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Эссенциале^® Н

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы или картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре от 2 °C до 8° С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

В 5 мл препарата содержится 250,00 мг фосфатидилхолина из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-8п-фосфатидил)холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL^®.

Прочими вспомогательными веществами являются: дезоксихолевая кислота, натрия гидроксид, бензиловый спирт, натрия хлорид, рибофлавин, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Эссенциале^® Н и содержимое упаковки

Препарат Эссенциале^® Н, раствор для внутривенного введения, представляет собой прозрачный жёлтый раствор.

По 5 мл препарата в ампулу тёмного стекла с пережимом. По 5 ампул в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Опелла Хелскеа», Россия

125375, г. Москва, ул. Тверская, 22.

Производитель

Фамар Хеле Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., Испания/Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Spain

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain.

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация:

ООО «Опелла Хелскеа»

Адрес: Российская Федерация, 125375, г. Москва, ул. Тверская, 22

Тел.: +7 (495) 721-14-00

www.sanofi.ru

Республика Казахстан:

ТОО "STADA Kazakhstan"

Адрес: Республика Казахстан, 050011,

г. Алматы, пр. Суйшбай, д. 258 В

Тел.: +7 727 2222 100

E-mail: PVEurasia@stada.kz

Республика Армения:

ООО «ШТАДА Армения»

Адрес: Республика Армения, 0009, г. Ереван, ул. Терьяна 105/1, БЦ Цитадель, 7 этаж, офис №707

тел.: +374 10 514 885

E-mail: PVEurasia@stada.kz

Кыргызская республика:

ОсОО «ШТАДА Кыргызстан»,

Адрес: Кыргызская Республика, 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева 1а, БЦ «Аврора», офис №604

E-mail: PVEurasia@stada.kz

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл.

Отпускают по рецепту

Famar Health Care Services Madrid, s.a.u., Испания