Справочник лекарств

    ФармАмеропен

    FarmAmeropen

    Регистрационный номер

    Торговое наименование

    ФармАмеропен

    Международное непатентованное наименование

    Лекарственная форма

    порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

    Состав

    0,5 г1.0 г
    действующее вещество:
    меропенема тригидрат570,0 мг1140,0 мг
    эквивалентно меропенему безводному500,0 мг1000,0 мг
    вспомогательное вещество:
    натрия карбонат безводный104,0 мг208,0 мг

    Описание

    От белого до белого с желтоватым оттенком цвета порошок.

    Фармакотерапевтическая группа

    Код АТХ

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Меропенем — антибиотик класса карбапенемов, предназначен для парентерального применения, относительно устойчив к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) человека, не требует дополнительного введения ингибитора ДГП-1.

    Меропенем оказывает бактерицидное действие за счёт воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Высокая бактерицидная активность меропенема в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью меропенема проникать через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству бета-лактамаз и значительной аффинностью к различным пенициллинсвязывающим белкам (ПСБ).

    Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (МИК). Для 76 % протестированных видов бактерий соотношение МБК/МИК было 2 и меньше.

    Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергически с различными антибиотиками. В тестах in vitro и in vivo показано, что меропенем обладает постантибиотическим эффектом.

    Микроорганизмы могут обладать одним или несколькими из перечисленных механизмов резистентности к меропенему: нарушение проницаемости клеточной стенки грамотрицательных бактерий из-за нарушения синтеза поринов; уменьшение сродства к целевым ПСБ; активация механизмов эффлюкса; продукция бета-лактамаз, под действием которых происходит гидролиз карбапенемов.

    Единственные рекомендуемые критерии чувствительности к меропенему основываются на фармакокинетике препарата и на корреляции клинических и микробиологических данных — диаметр зоны и МИК, определяемых для соответствующих возбудителей.

    Категория возбудителяДиаметр зоны (мм)
    Чувствительный≥ 14
    Промежуточныйот 12 до 13
    Резистентный≤11

    В следующей таблице приведены принятые в Европейском союзе (ЕС) пороговые значения МИК меропенема в отношении различных бактериальных патогенов в клинических условиях:

    ПатогеныЧувствительность (мг/л)Резистентность (мг/л)
    Enlerobacteriaceae≤2>8
    Pseudomonas≤2>8
    Acinetobacter≤2>8
    Streptococcus групп A, B, C, G≤2>2
    Streptococcus pneumoniae1≤2>2
    Другие стрептококки22
    Enterococcus5--
    Staphylococcus2зависит от наличия чувствительности к метициллину
    Haemophilus influenzae1, Moraxella catarrhalis≤2>2
    Neisseria meningitidis2, 3≤0,25>0,25
    Грамположительные анаэробы≤2>8
    Грамотрицательные анаэробы≤2>8
    Неспецифические пороговые значения4≤2>8

    1 — порог чувствительности для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae, при менингите — 0,25 мг/л.

    2 — штаммы, для которых МИК выше порога чувствительности, редки или не выявляются в настоящее время. При выявлении такого штамма тест на МИК проводят повторно, при подтверждении результата штамм отправляют в справочную лабораторию, а штамм считается резистентным до получения подтверждённого клинического эффекта относительно него.

    3 — значения, используемые только при менингите.

    4 — для всех остальных возбудителей, согласно фармакокинетическим и фармакодинамическим данным, без учёта специфики распределения МИК конкретных патогеннов.

    5 — тест чувствительности не рекомендован, поскольку данный возбудитель не является оптимальной целью для меропенема.

    Чувствительность к меропенему должна определяться с помощью стандартных методов. Интерпретация результатов должна выполняться в соответствии с локальными руководствами.

    Эффективность препарата в отношении патогенов, перечисленных ниже, подтверждена опытом клинического применения и руководствами по антибактериальной терапии:

    Патогены, чувствительные к меропенему:

    Грамположительные аэробы:

    Enterococcus faecalis6; Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)7; род Staphylococcus (метициллин-чувствительный), включая Staphylococcus epidermidis; Streptococcus agalactiae группы B; группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedius) Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes группы A.

    Грамотрицательные аэробы:

    Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii; Neisseria meningitidis; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

    Грамположительные анаэробы:

    Clostridium perfringens; Peptoniphilus asaccharolyticus род Peptostreptococcus (включая P. micros, P. anaerobius, P. magnus).

    Грамотрицательные анаэробы:

    Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens.

    Патогены, для которых актуальна проблема приобретённой резистентности:

    Грамположительные аэробы:

    Enterococcus faecium6.

    Грамотрицательные аэробы:

    род Acinetobacter; Burkholderia cepacia; Pseudomonas aeruginosa.

    Патогенны, обладающие природной резистентностью:

    Грамотрицательные аэробы:

    Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp.

    Другие возбудители:

    Chlamydophila pneumoniaeChlamydophila psittaci; Coxiella burnetii; Mycoplasma pneumoniae.

    6 — возбудители, обладающие промежуточной чувствительностью.

    7 — все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к меропенему.

    Фармакокинетика

    Внутривенное введение меропенема в течение 30 мин здоровым добровольцам приводит к максимальной концентрации в плазме крови равной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г. Однако, в отношении максимальной концентрации (Сmax) и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введённой дозы. Отмечено уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г. Внутривенная болюсная инъекция меропенема здоровым добровольцам в течение 5 мин приводит к максимальной концентрации в плазме, равной примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл — для дозы 1 г.

    Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг концентрация меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и ниже.

    Продлённая (до 3-х часов) инфузия карбапенемов может привести к оптимизации их фармакокинетических и фармакодинамических параметров. При стандартной 30-минутной инфузии у здоровых добровольцев двух доз 500 и 2000 мг каждые 8 часов значение %Т>МИК (соотношение между периодом времени, когда концентрация меропенема превышает МИК, и интервалом дозирования; МИК=4 мкг/мл) составило соответственно 30 % и 58 %. При введении добровольцам тех же доз методом 3-часовой инфузии каждые 8 часов показатель %Т>МИК увеличился до 43 % и 73 %, соответственно для 500 и 2000 мг.

    Средняя плазменная концентрация у здоровых добровольцев после внутривенного болюсного введения в течение 10 мин 1000 мг превышала МИК 4 мкг/мл для 42 % интервала дозирования по сравнению с 59 % при 3-часовой инфузии 1000 мг. Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость пациентов с бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий.

    При многократном введении меропенема с интервалом в 8 часов пациентам с нормальней функцией почек кумуляции меропенема не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет примерно 1 час. Связывание с белками плазмы — примерно 2 %.

    Около 70 % внутривенной дозы меропенема выводится почками в неизмененном виде в течение 12 ч, после чего определяется незначительная почечная экскреция. Концентрации меропенема в моче, превышающие 10 мкг/мл, поддерживаются в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и в моче у добровольцев с нормальной функцией печени.

    Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.

    Исследования у детей показали, что фармакокинетика меропенема у детей и у взрослых сходная. Период полувыведения меропенема у детей до 2 лет — приблизительно 1,5–2,3 часа, в диапазоне доз 10–40 мг/кг наблюдается линейная зависимость.

    Почечная недостаточность

    Исследования фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких пациентов необходима коррекция дозы.

    Изучение фармакокинетики у пожилых лиц выявило снижение клиренса меропенема, которое коррелировало с возрастным снижением клиренса креатинина.

    Меропенем выводится при гемодиализе с клиренсом ориентировочно в 4 раза превышающим клиренс меропенема у пациентов с анурией.

    Печёночная недостаточность

    Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что данные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

    Показания

    Меропенем показан для лечения у взрослых и детей (старше 3 месяцев) следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

    • пневмония, в том числе нозокомиальная пневмония;
    • инфекции мочевыводящей системы;
    • инфекции брюшной полости;
    • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (эндометрит);
    • инфекции кожи и её структур;
    • менингит;
    • септицемия

    Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами. Эффективность препарата доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к меропенему, к вспомогательным веществам или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе. Повышенная чувствительность (анафилактические реакции, тяжёлые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (то есть пенициллинам и цефалоспоринам). Детский возраст до 3-х месяцев.

    С осторожностью

    Одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами. Пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающим колитами.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Клиническая безопасность меропенема при беременности не изучалась. Экспериментальные исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод. Во время беременности и в период грудного вскармливания необходимо оценить потенциальное преимущество и возможный риск от применения препарата для плода, младенца и матери. Меропенем не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат необходимо применять под строгим наблюдением врача. Меропенем обнаруживается в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. На период лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

    Способ применения и дозы

    Взрослые

    Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.

    Рекомендуются следующие суточные дозы:

    0,5 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекции кожи и структур кожи;

    1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии.

    При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.

    При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжёлых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.

    Безопасность приёма дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

    Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек

    У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин рекомендуемая доза должна быть уменьшена следующим образом:

    Клиренс креатинина (мл/мин)Доза (на основе единицы дозы 500 мг, 1 г, 2 г)Частота введения
    26–50одна единица дозыкаждые 12 часов
    10–250,5 единицы дозыкаждые 12 часов
    <100,5 единицы дозыкаждые 24 часа

    Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение препаратом, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.

    В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.

    Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени

    У пациентов с печёночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).

    Пожилые пациенты

    У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекция дозы.

    Дети

    Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10–20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

    У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.

    При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.

    При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжёлых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов.

    Безопасность приёма дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

    Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.

    Метод введения

    Меропенем для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15–30 мин; для разведения следует использовать соответствующие инфузионные жидкости.

    Возможность применения меропенема в режиме продлённой инфузии (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах (см. раздел «Фармакокинетика»). К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.

    Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций меропенем следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 часов при температуре до 25 °C и в течение 16 часов при хранении в холодильнике (2–8 °C).

    Для приготовления раствора для внутривенных инфузий меропенем следует растворить 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий либо 5 % раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 часов при температуре до 25 °C и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2–8 °C), если для его приготовления был использован 0,9 % раствор натрия хлорида. Раствор, приготовленный с использованием 5 % раствора глюкозы, должен быть использован немедленно.

    Раствор меропенема не должен замораживаться.

    Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.

    Побочное действие

    В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьёзные неблагоприятные реакции редки.

    Частота побочных реакций приведена ниже в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), неуточнённой частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

    Система кроветворения*:

    Часто: тромбоцитоз;

    Нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения;

    Редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз;

    Очень редко: гемолитическая анемия.

    Нервная система:

    Нечасто: головная боль, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**;

    Редко: судороги.

    Желудочно-кишечный тракт:

    Часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфотазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови;

    Нечасто: запор**, холестатический гепатит**;

    Очень редко: псевдомембранозный колит.

    Кожа и подкожная клетчатка:

    Нечасто: сыпь, крапивница, кожный зуд;

    Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

    Неуточнённой частоты: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром).

    Иммунная система:

    Очень редко: ангионевротический отёк, проявления анафилаксии.

    Сердечно-сосудистая система:

    Нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей лёгочной артерии**.

    Почки и мочевыводящие пути:

    Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови

    Респираторный тракт:

    Нечасто: диспноэ**.

    Прочие:

    Часто: местные реакции — воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения;

    Редко: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта.

    * — Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

    ** — Причинно-следственная связь с приёмом меропенема не установлена.

    Передозировка

    Случайная передозировка возможна во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

    Симптомы: специфические симптомы отсутствуют.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. Так как эффективность и длительность действия меропенема, вводимого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с меропенемом не рекомендуется.

    Возможное действие меропенема на степень связи других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Связь меропенема с белками плазмы крови низкая (около 2 %), поэтому взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из связи с белками плазмы, не предполагается.

    Совместный приём карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60–100 % через два дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный приём меропенема и препаратов вальпроевой кислоты.

    Применение меропенема во время приёма других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.

    Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совместном приёме непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и антибактериальных препаратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (МНО) сложно.

    Во время совместного приёма антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг МНО.

    Особые указания

    Опыта применения препарата в педиатрии у пациентов с нейтропенией, с первичным или вторичным иммунодефицитом нет.

    Как и при использовании других антибиотиков, при применении меропененма в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной или подозреваемой инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется регулярное проведение теста на определение чувствительности возбудителя к меропенему.

    В редких случаях при применении препарата, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита (токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками), который может варьировать по тяжести от лёгких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата меропенем. При развитии псевдомембранозного колита следует отменить препарат. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

    На фоне применения карбапенемов, в том числе меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.

    Имеются клинические и лабораторные признаки перекрёстных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с фатальным исходом) при использовании меропенема, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Меропенем должен применяться с осторожностью у пациентов с указанием в анамнезе на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам (то есть к пенициллинам и цефаломпоринам). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

    Применение препарата меропенем у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности «печёночных» трансаминаз и концентрации билирубина.

    Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.

    Распространённость приобретённой антибиотикорезистентности различных возбудителей может изменяться в зависимости от региона и с течением времени. Желательно наличие актуальной информации о резистентности распространённых возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжёлых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.

    Не рекомендуется совместный приём препарата меропенема и препаратов вальпроевой кислоты из-за возможного снижения концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтической (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Нет достоверных данных о влиянии меропенема на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приёме меропенема могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.

    Форма выпуска

    Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г и 1,0 г.

    Первичная упаковка лекарственного препарата.

    По 0.5 г; 1.0 г препарата в стеклянные флаконы типа I (USP/EP) вместимостью от 10 до 30 мл (0.5 г) и от 20 до 30 мл (1.0 г), герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

    Вторичная упаковка лекарственного препарата

    По 1, 5, 10, 15, 25, 50 флаконов с препаратом и вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку. От 1 до 100 флаконов с препаратом и равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку (для стационаров). На групповую упаковку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

    Хранение

    Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускают по рецепту

    Производитель

    Фармасинтез, АО, Российская Федерация

    Производитель

    АО «Фармасинтез», Россия.

    Юридический адрес: Россия, 664007, г. Иркутск, Красногвардейская д.23, оф. 3.

    ,p>Адрес производственной площадки: Россия, 664040, г. Иркутск ул. Р. Люксембург д. 184.

    Организация, принимающая претензии потребителей:

    АО «Фармасинтез», Россия, 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург д. 184.

    Поделиться этой страницей

    Подробнее по теме

    Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате ФармАмеропен: