Фазотикад^®

раствор для внутримышечного введения

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: фулвестрант — 50,0 мг;

вспомогательные вещества: бензилбензоат — 150,0 мг, бензиловый спирт — 100,0 мг, этанол 96 % — 100,0 мг, касторовое масло — до 1,0 мл.

Прозрачная, от бесцветной до жёлтого цвета, вязкая жидкость.

Местно-распространённый или диссеминированный рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

• ранее не получавших эндокринную терапию;
• при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

• Повышенная чувствительность к фулвестранту или любому другому компоненту препарата;
• тяжёлые нарушения функции печени;
• беременность и период кормления грудью;
• детский возраст до 18 лет.

При нарушениях функции почек и печени.

Внутримышечно, путём медленной (в течение 1–2 мин) инъекции. Содержимое 2-х шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области.

Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фазотикад^® в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст):

Рекомендуемая доза — 500 мг 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение — через 2 недели после первой дозы препарата).

Дети и подростки:

Данных по безопасности и эффективности у детей и подростков нет.

Пациенты с нарушениями функции почек:

В случаях лёгкого или умеренного нарушения функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) не установлены.

Пациенты с нарушениями функции печени:

Применение препарата Фазотикад^® у пациентов с лёгким или умеренным нарушением функции печени не требует коррекции дозы. Однако применение препарата Фазотикад^® у этой группы пациентов требует осторожности. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени не установлены.

Инструкции но обращению и использованию

Внимание: не автоклавируйте иглы, входящие в комплект с препаратом! Дотрагиваться до иглы во время её использования нельзя. Пачка с флаконами может дополнительно комплектоваться шприцами одноразовыми инъекционными с иглой и иглами медицинскими инъекционными. Приобретите отдельно шприцы одноразовые инъекционные с иглой и иглы медицинские инъекционные отдельно, если они не входят в комплект пачки с флаконами препарата Фазотикад^®.

1. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
2. Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с флаконом из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите её при комнатной темпера туре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности флакона подождите ещё несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится.
3. Перед использованием следует осмотреть раствор во флаконе. При наличии взвешенных частиц, изменении цвета раствора или повреждении флакона препарат не следует применять. Если появилась пена, что бывает, когда флакон встряхивают или сильно покачивают, подождите, пока осядет пена.

4. Фазотикад^® вводится внутримышечно, поэтому используйте ягодичную мышцу (верхний наружный квадрант).

   Важно! Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фазотикад^® в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

5. Подготовка к инъекции.

   Важно! Игла, находящаяся в комплекте со шприцом, используется для введения препарата в организм. Для забора препарата из флакона используйте отдельно лежащую иглу.

   Возьмите флакон с препаратом Фазотикад^® и осторожно поставьте флакон на ровную поверхность (стол). Пинцетом (или другим удобным приспособлением) снимите крышку флакона. Продезинфицируйте верхнюю часть флакона. Возьмите шприц в руку, которой вы пишете, наденьте отдельно лежащую иглу на шприц. Снимите защитный колпачок с иглы и, не нарушая стерильность, осторожно введите иглу через резиновый колпачок флакона так, чтобы конец иглы (3–4 мм) был виден через стекло флакона. Переверните флакон, чтобы его горлышко было направлено вниз.

6. Медленно оттяните поршень назад и наберите в шприц из флакона раствор. Затем, не нарушая стерильность, удалите флакон с иглы, придерживая иглу у основания (следите, чтобы игла не соскочила со шприца). Перевернув шприц вверх иглой и двигая поршень, удалите пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень. Замените иглу на шприце и снимите с неё колпачок.
7. Предварительно продезинфицируйте участок кожи, куда будет введён препарат Фазотикад^®.
8. Медленно введите раствор в ягодичную мышцу в течение 1–2 мин.
9. Удалите шприц с иглой.
10. Использованные шприцы/флаконы выбрасывайте только в специально отведённое место, недоступное для детей.

Наблюдавшиеся нежелательные реакции представлены ниже.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10 %); часто (>1–<10 %); редко (>0,1–<1 %).

Со стороны кроен и лимфатической системы

Часто: снижение числа тромбоцитов.

Со стороны иммунной системы

Очень часто: реакции повышенной чувствительности (отёки, крапивница).

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Часто: рвота, диарея, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто: ощущение жара («приливы»).

Часто: тромбоэмболия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто скелетно-мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: астения, реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные транзиторные боль и воспаление (кроме кровотечения в месте введения, гематомы в месте введения, ишиаса, невралгии и периферической нейропатии).

Часто: периферическая нейропатия, ишиас.

Нечасто: кровотечение, гематома в месте введения, невралгия.

Со стороны мочеполовой системы

Часто: инфекции мочевыводящих путей, вагинальные кровотечения.

Нечасто: вагинальный кандидоз, бели.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто: повышение активности печёночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы).

Часто: повышение концентрации билирубина.

Нечасто: печёночная недостаточность, гепатит, повышение активности гамма-глютамилтрансферазы.

Случаи передозировки у человека неизвестны. В исследованиях на животных при введении фулвестранта в высоких дозах наблюдались только эффекты, непосредственно или опосредованно связанные с антиэстрогенной активностью.

В случаях передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

По результатам исследования клинического взаимодействия с мидазоламом фулвестрант не подавляет активность CYP ЗA4. Данные, полученные в условиях in vitro, свидетель-ствуют, что фулвестрант не влияет на активность CYP 1A2, 2C9, 2C19 и 2D6. Возможное подавление активности CYP 2A6, 2C8 и 2E1 не оценивалось.

В исследовании клинического взаимодействия с рифампицином (индуктором CYP ЗА4) и кетоконазолом (ингибитором CYP ЗA4) не обнаружено клинически значимых изменений клиренса фулвестранта. Поэтому при назначении фулвестранта в комбинации с индукторами или ингибиторами CYP ЗA4 коррекции дозы не требуется.

Лечение препаратом Фазотикад^® должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Фазотикад^® пациентами с лёгким или умеренным нарушением функции печени. Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании препарата Фазотикад^® у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Учитывая способ применения препарата, рекомендуется соблюдать осторожность при ис-пользовании препарата Фазотикад^® у пациентов со склонностью к кровотечениям, тромбоцитопенией или у пациентов, принимающих антикоагулянты.

Тромбоэмболии у женщин с распространённым раком молочной железы наблюдаются часто. Это необходимо принимать во внимание при назначении препарата Фазотикад^® пациентам с риском тромбоэмболии.

При применении препарата Фазотикад^® сообщалось о нежелательных явлениях, связанных с местом инъекции, включая ишиас, невралгию, нейропатическую боль и периферическую нейропатию. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фазотикад^® в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).

Эффекты длительного применения фулвестранта на костную ткань не установлены. Учитывая механизм действия фулвестранта, нельзя исключить потенциальный риск остеопороза.

Фазотикад^® не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Вследствие сходства структуры фулвестранта и эстрадиола терапия фулвестрантом может приводить к ложному завышению концентрации эстрадиола при проведении анализа с использованием антител.

Женщины с репродуктивным потенциалом должны пользоваться эффективными методами контрацепции в ходе терапии фулвестрантом.

Влияние препарата Фазотикад^® на способность управлять автомобилем и другими механизмами незначительно. Пациентам с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другими механизмами.

Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

БИОКАД, ЗАО, Российская Федерация