Фиратибант

ЛП-№(004570)-(РГ-RU)

Фиратибант

Икатибант

раствор для подкожного введения

Другие гематологические средства; средства, применяемые при наследственном ангионевротическом отеке

B06AC02

Фиратибант, 10 мг/ мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: икатибант

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фиратибант, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Фиратибант.
3. Применение препарата Фиратибант.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фиратибант.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фиратибант, и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: другие гематологические средства; средства, применяемые при наследственном ангионевротическом отёке.

Препарат Фиратибант содержит действующее вещество икатибант.

Икатибант относится к группе лекарственных препаратов, применяемых при наследственном ангионевротическом отёке.

При наследственном ангионевротическом отёке в Вашем организме повышается уровень вещества, которое называется брадикинином. Это приводит к таким симптомам как отёк, боль, тошнота и диарея.

Икатибант блокирует действие брадикинина и поэтому прекращает дальнейшее развитие симптомов.

Показания к применению

Препарат Фиратибант показан для симптоматического лечения острых приступов наследственного ангионевротического отека, обусловленного дефицитом ингибитора Cl- эстеразы, у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше.

Способ действия препарата Фиратибант

Наследственный ангионевротический отёк — аутосомно-доминантное заболевание, которое возникает в связи с отсутствием или дисфункцией ингибитора С1-эстеразы (фермента, подавляющего действие С1-эстеразы). При приступах наследственного ангионевротического отёка в крови увеличивается содержание вещества, называемого брадикинином. Это приводит к развитию периодически повторяющихся отёков кожи и/или слизистых оболочек органов дыхания и желудочно-кишечного тракта. Продолжительность приступа обычно составляет от 2 до 5 дней.

Действующее вещество препарата (икатибант) блокирует активность брадикинина и, таким образом, прекращает дальнейшее прогрессирование симптомов.

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребёнок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Фиратибант

Противопоказания

Не применяйте препарат Фиратибант:

• если у Вас или Вашего ребёнка аллергия на икатибант или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы или Ваш ребёнок принимаете препараты, относящиеся к группе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (ряд препаратов для лечения и профилактики сердечной и почечной недостаточности, для снижения артериального давления).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или Вашему ребёнку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фиратибант проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата обязательно сообщите врачу:

• если у Вас обострение ишемической болезни сердца или нестабильная стенокардия (снижение притока крови к сердечной мышце);
• если Вы недавно перенесли инсульт (первые недели после инсульта).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

• Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если симптомы приступа ухудшаются после применения препарата Фиратибант.
• Если Вы прежде не получали икатибант, первое введение следует проводить в медицинском учреждении или под руководством врача.
• Препарат Фиратибант может быть введён самостоятельно Вами или лицом, осуществляющим уход за Вами, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского персонала.
• В случае, если препарат Фиратибант был введён самостоятельно Вами или лицом, осуществляющим уход за Вами, и эффект препарата при рецидиве приступа был недостаточным, обратитесь к врачу.
• В случае, если первое введение препарата было неэффективно для лечения приступа, для повторных введений препарата взрослым пациентам обратитесь в медицинское учреждение.
• Если Вы испытываете неприятные ощущения в области верхних дыхательных путей (затруднение глотания, проблемы с дыханием), в том числе после самостоятельного введения Фиратибанта, Вам необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение для экстренной госпитализации.

Отёк гортани

После введения препарата пациенты с симптомами отёка гортани должны наблюдаться в соответствующем стационаре до того момента, пока врач не примет решение о выписке.

Ишемическая болезнь сердца

При сопутствующей ишемической болезни сердца нельзя исключить возможность ухудшения функции миокарда и снижения коронарного кровотока, учитывая свойства антагониста рецепторов брадикинина типа 2. Поэтому препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нестабильной стенокардией или при обострении ишемической болезни сердца.

Инсульт

Несмотря на очевидный факт положительного влияния блокады В2-рецепторов в острый период нарушения мозгового кровообращения, теоретически существует возможность того, что икатибант может снижать нейропротективные эффекты поздней фазы брадикинина. Следовательно, пациентам в первые недели после инсульта следует назначать икатибант с осторожностью.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 12 кг, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Фиратибант у таких детей не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Фиратибант

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, если Вы принимаете препараты, относящиеся к группе ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по другой причине, Вам необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу до применения препарата Фиратибант.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы кормите грудью, необходимо воздержаться от кормления в течение 12 часов после применения препарата Фиратибант.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, если Вы чувствуете слабость, головокружение, сонливость или усталость в период лечения препаратом Фиратибант.

Препарат Фиратибант содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Фиратибант

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы или Ваш ребёнок никогда не применяли препарат Фиратибант, первая доза должна быть введена лечащим врачом или медсестрой. После обсуждения с Вашим лечащим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций, Вы сможете применять препарат Фиратибант самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход за Вами.

При самостоятельном применении следуйте пошаговой инструкции по технике проведения инъекции, приведённой ниже в листке-вкладыше.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определит точную дозу препарата Фиратибант и частоту применения.

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 3 мл (30 мг, одна инъекция) подкожно, как только Вы заметили приступ ангионевротического отёка (например, повышенная отёчность кожи, особенно поражающая лицо и шею, или усиливающаяся боль в животе);
• Если сила Ваших симптомов не ослабевает после одной инъекции препарата Фиратибант в течение 6 часов, Вам необходимо обратиться за медицинской помощью относительно дополнительных инъекций. Взрослым пациентам в течение 24 часов можно сделать до 2-х дополнительных инъекций;
• Вы не должны применять более 3-х инъекций препарата в течение 24 часов. Если Вам требуется более 8 инъекций в месяц, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендованная доза препарата Фиратибант составляет 1 инъекцию объёмом до 3 мл подкожно в зависимости от массы тела ребёнка или подростка (см. ниже таблицу 1), как только развиваются симптомы приступа ангионевротического отёка (например, повышенная отёчность кожи, особенно на лице и шеи, или усиливающаяся боль в животе);
• Если у Вас есть сомнения относительно объёма препарата для введения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Фиратибант предназначен для подкожного введения, предпочтительно в область передней брюшной стенки.

Если Вам ввели препарат Фиратибант больше, чем следовало

Случаев передозировки икатибанта не отмечено.

В рамках клинических исследований введение икатибанта в дозе, превышающей терапевтическую дозу в 8 раз, наблюдались покраснение, зуд, «приливы» крови к коже или артериальная гипотензия.

При появлении любых признаков или симптомов, свидетельствующих о развитии нежелательных реакций, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции

1) Общая важная информация

• Протрите рабочую поверхность и вымойте руки водой и мылом перед началом манипуляций;
• Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватого цвета и не должен содержать видимых частиц;
• Снимите пластиковый колпачок с предварительно заполненного шприца;
• Положите предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как снимите колпачок.

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела 65 кг или меньше

Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами:

Если доза икатибанта меньше 30 мг (3 мл), удалите часть препарата из шприца перед введением.

Избегайте прикосновения к кончику шприца для предупреждения загрязнения.

• Снимите пластиковый колпачок с предварительно заполненного шприца;
• Надавите на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока в нем не останется необходимой для инъекции объем (доза). Проверьте по Таблице 1 необходимое количество миллилитров и требуемую дозу препарата.

Таблица 1.

Режим дозирования для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет

2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста).

• Достаньте иглу из упаковки;
• Крепко взяв шприц с препаратом, аккуратно наденьте на него иглу;
• Зафиксируйте шприц и иглу винтовым движением шприца;
• Снимите защитный колпачок с иглы, потянув за шприц. Не нажимайте на поршень.
• Шприц подготовлен к проведению инъекции.

3) Подготовка места инъекции

• Выберите место для инъекции. Это должна быть кожная складка в области передней брюшной стенки, с левой или с правой стороны, на расстоянии 5–10 см ниже пупка. Необходимо отступить не меньше, чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отёчные или болезненные участки кожи, а также участки с кровоизлиянием или гематомами.
• Обработайте кожу тампоном со спиртовым раствором и немного подождите, чтобы кожа высохла.

4)Введение препарата

• Держите шприц в одной руке между 2 пальцами, расположив большой палец на основании поршня.
• Проверьте, что в шприце нет воздушных пузырьков, нажимая на поршень до появления первой капли раствора икатибанта на кончике иглы.
• Держите шприц под углом 45–90° к поверхности кожи, с иглой, обращённой к месту инъекции.
• Держа шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держите кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована.
• Продолжая держать кожную складку, поднесите шприц к месту инъекции, быстро введите иглу в кожную складку.
• Медленно нажимайте на поршень шприца с постоянным усилием до тех пор, пока раствор препарата не будет полностью введён в кожную складку. В шприце не должно оставаться жидкости.
• Вводите препарат медленно, чтобы продолжительность инъекции составляла примерно 30 секунд.
• Отпустите кожную складку и осторожно выньте иглу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фиратибант:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 16):

• Реакции в месте введения (кровоподтёки, гематома, ощущение жжения, покраснение кожи, снижение и отсутствие чувствительности кожи, раздражение кожи, припухлость, боль, ощущение распирания, кожный зуд, отёк, крапивница и ощущение тепла).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота
• Кожная сыпь
• Покраснение
• Зуд
• Повышение температуры тела (пирексия)
• Повышение активности «печёночных» трансаминаз.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел. 8 (800) 550-99-03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Фиратибант

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C. Не замораживайте препарат.

Не применяйте препарат, если вы заметили, что упаковка шприца или иглы повреждена или есть видимые изменения раствора, например, помутнение, видимые частицы в растворе или изменение цвета.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Препарат Фиратибант содержит

Действующим веществом препарата является икатибант.

Каждый мл препарата содержит 10 мг икатибанта (в виде икатибанта ацетата).

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 мг икатибанта (в виде икатибанта ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Натрия хлорид, уксусная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Фиратибант содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Фиратибант и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

По 3 мл препарата в шприц прозрачного стекла гидролитического I класса с упором под палец.

1 шприц с препаратом в пластиковом поддоне или без него, вместе с листком-вкладышем и одной одноразовой стерильной иглой или без иглы в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

Россия, 140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская,

д. 45м, офис 4.

Телефон/факс: +7 (499) 503-01-92

Адрес электронной почты: info@jodas.ru

Производитель

Индия

Джодас Экспоим Пвт. Лтд. Участок 55, Фаза-3, Биотек Парк, Каркйпатла (Вилладж), Маркую (М), Сиддипет (Дистрикт), Телангана, 502 279, Индия.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

Россия, 140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4.

Телефон/факс: +7 (499) 503-01-92

Адрес электронной почты: info@jodas.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического Союза: https://eec.eaeunion.org.

Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Jodas Expoim, Pvt. Ltd., Индия