Фордап^®

ЛП-№(003454)-(РГ-RU)

Фордап^®

Дапаглифлозин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

A10BK01

Фордап^®, 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: дапаглифлозин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочесть его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фордап^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фордап^®.
3. Приём препарата Фордап^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фордап^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фордап^®, и для чего его применяют

Препарат Фордап^® содержит действующее вещество — дапаглифлозин и относится к фармакотерапевтической группе «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа». Он действует, блокируя натрийзависимый переносчик глюкозы 2-го типа (белок SGLT2) в почках. Когда в организме блокируется этот белок, из организма с мочой удаляются сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода.

Показания к применению

Препарат Фордап^® показан для лечения взрослых пациентов (старше 18 лет).

Сахарный диабет 2 типа

Препарат Фордап^® показан, к применению у взрослых пациентов (старше 18 лет) в дополнение к диете и физическим нагрузкам в качестве:

• монотерапии (единственного препарата), когда вы не можете принимать метформин в виду его непереносимости;
• комбинированной терапии с метформином и другими препаратами для лечения сахарного диабета такими как производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (в том числе в комбинации с метформином), агонистами рецепторов глюкагонподобного полипетида-1 эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином, препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами);
• стартовой комбинированной терапии с метформином.

Препарат Фордап^® показан к применению для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов (старше 18 лет) с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска, такими как: нарушение соотношения липидов в крови (дислипидемия), повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), курение, также, если Вы мужчина старше 55 лет или Вы женщина старше 60 лет, для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Хроническая сердечная недостаточность

Препарат Фордап^® показан к применению у взрослых пациентов (старше 18 лет) с хронической недостаточностью, возникающей из-за слабой насосной функции сердца, для снижения риска смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек

Препарат Фордап^® показан к применению к взрослых пациентов (старше 18 лет) с хронической болезнью почек (хроническое нарушение функции почек) с риском прогрессирования данного заболевания для уменьшения риска усиления (прогрессирования) данного заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как действует препарат Фордап^®

При сахарном диабете 2 типа в Вашем организме не вырабатывается достаточно инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к высокому уровню сахара в крови, что, в свою очередь, может привести к серьёзным проблемам, таким как болезнь сердца или почек, слепота и нарушение кровообращения в руках и ногах.

Препарат Фордап^® удаляет лишний сахар из Вашего организма. Это, в свою очередь, может помочь предотвратить сердечные заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как действует препарат Фордап^®

Этот тип сердечной недостаточности возникает в том случае, когда сердце слабое и не может перекачивать достаточно крови к лёгким и остальным частям тела. Это может привести к серьёзным проблемам со здоровьем и необходимости лечения в стационаре. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости, отёк лодыжек.

Препарат Фордап^® поможет защитить Ваше сердце и облегчит симптомы сердечной недостаточности. Это может уменьшить необходимость в госпитализации и может помочь некоторым пациентам прожить дольше.

Что такое хроническая болезнь почек и как действует препарат Фордап^®

При хронической болезни почки постепенно утрачивают свою функцию. Это означает, что они не могут очищать и фильтровать Вашу кровь должным образом. Нарушение функции почек может привести к серьёзным проблемам со здоровьем и необходимости лечения в стационаре.

Препарат Фордап^® поможет защитить почки от потери их функции. Это может помочь некоторым пациентам прожить дольше.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фордап^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Фордап^®, если:

• у Вас имеется аллергия на дапаглифлозин или другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
• у Вас имеется диабетический кетоацидоз;
• у Вас имеется тяжёлое нарушение функции почек;
• у Вас терминальная стадия почечной недостаточности, требующая проведения диализа;
• Вы младше 18 лет;
• Вы беременны или кормите ребёнка грудью.

Если какое-либо утверждение относится к Вам (или у Вас есть сомнения), пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Фордап^® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• при лечении препаратом Фордап^® даже при нормальном уровне сахара в крови может развиваться диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, развивающееся в результате дефицита инсулина) (см. «Возможные нежелательные реакции»). Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьёзного хирургического вмешательства или серьёзного заболевания;
• немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится сочетание симптомов боли, повышенной чувствительности, покраснения, отёка гениталий или области между гениталиями и анусом с лихорадкой или общим плохим самочувствием. Эти симптомы могут быть признаком редкой но серьёзной или даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрену Фурнье нужно лечить немедленно (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»);
• если у Вас имеется сахарный диабет и имеются проблемы с почками. В этом случае для контроля уровня сахара в крови врач может назначить Вам дополнительный лекарственный препарат или заменить препарат;
• если у Вас имеются проблемы с печенью — врач может назначить Вам более низкую дозу препарата;
• если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты), в том числе мочегонные препараты (диуретики), а также если у Вас в анамнезе были случаи низкого артериального давления (артериальная гипотензия);
• если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к потере слишком большого количества жидкости (обезвоживанию). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе «Возможные нежелательные реакции». Сообщите Вашему лечащему врачу до начала приёма препарата Фордап^®, если у Вас есть какие-либо из этих признаков;
• если у Вас плохое самочувствие и имеется или развивается тошнота, рвота, жар, или если Вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызывать обезвоживание. В этом случае Ваш врач может попросить Вас прекратить приём препарата до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание;
• если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей;

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начать принимать препарат Фордап^®.

Уход за ногами

Если у Вас сахарный диабет, важно придерживаться советов Вашего лечащего врача по уходу за ногами и регулярно следить за их состоянием.

Глюкоза в моче

Вследствие механизма действия препарата Фордап^®, в Вашем анализе мочи будет определяться сахар в течение всего времени, пока Вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Препарат Фордап^® не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он не изучался у этих пациентов.

Другие препараты и препарат Фордап^®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики);
• если Вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, например, инсулин или препараты, содержащие сульфонилмочевину. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Вам следует прекратить приём этого препарата, если Вы забеременели. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего контролировать уровень сахара в крови во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Фордап^®, если Вы кормите грудью. Неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко. Поговорите со своим врачом прежде чем принимать этот препарат, если Вы планируете или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат Фордап^® содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма данного лекарственного препарата.

Препарат Фордап^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, т. е. по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Фордап^®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендованные дозы

Сахарный диабет 2 типа в качестве монотерапии: доза препарата Фордап^® составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Сахарный диабет 2 типа в качестве комбинированной терапии: доза препарата Фордап^® составляет 10 мг 1 раз в сутки. Доза другого препарата для лечения сахарного диабета может изменяться Вашим лечащим врачом в зависимости от реакции Вашего организма.

Сахарный диабет 2 типа в качестве стартовой комбинированной терапии с метформином: доза Фордап^® составляет 10 мг 1 раз в сутки, а доза препарата метформина — 500 мг 1 раз в сутки, однако доза препарата метформина может быть изменена Вашим лечащим в зависимости от реакции Вашего организма.

Сахарный диабет 2 типа пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: доза препарата Фордап^® составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность: доза препарата Фордап^® составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Если у Вас имеется заболевание печени начальная доза препарата Фордап^® может составлять 5 мг 1 раз в сутки, если Ваш организм будет хорошо переносить данную дозу препарата Ваш лечащий врач может назначить Вам принимать препарат Фордап^® в дозе 10 мг 1 раз в сутки.

Если у Вас имеются заболевания почек перед началом терапии препаратом Ваш лечащий врач назначит Вам ряд анализов и подберёт необходимую дозу препарата Фордап^®.

Путь и/или способ введения

Препарат Фордап^® принимается внутрь, не разжёвывая, запивая половиной стакана воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи в любое время дня.

Если препарат Фордап^® назначен Вам вместе с другими лекарственными препаратами, не забывайте их принимать в соответствии с указанием врача. Это позволит добиться наилучших результатов для Вашего здоровья.

Если у Вас сахарный диабет, во время приёма Фордап^® важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вам лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Фордап^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом.

Если Вы забыли принять препарат Фордап^®

Если Вы забыли принять препарат, то дальнейшая тактика зависит от того, сколько осталось времени до следующей дозы:

• если до следующей дозы осталось 12 часов или больше, примите пропущенную дозу препарата, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время;
• если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу.

Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём препарата Фордап^®

Не прекращайте применение препарата без указания врача. Если у Вас сахарный диабет, то без приёма данного препарата у Вас может повыситься уровень сахара в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фордап^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите приём препарата Фордап^® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных нежелательных реакций.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• лихорадка и/или озноб, ощущение жжения при мочеиспускании (мочеиспускание), боль в спине или в боку — это признаки тяжёлой инфекции мочевыводящих путей.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови, плохое самочувствие или тошнота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанное сознание, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или другой запах мочи или пота, быстрая потеря веса — это признаки кетоацидоза. Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. В этом случае Ваш врач может решить временно или навсегда отменить Вам препарат Фордап^®.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

• отёк лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и проблемы с дыханием — это признаки отёка Квинке (ангионевротического отёка);
• серьёзная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом — некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у Вас возникла гипогликемия

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• если Вы принимаете данный препарат с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, у Вас может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Признаками данного состояния могут быть:

• дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащённое сердцебиение;
• чувство голода, головная боль, изменение зрения;
• изменение настроения или чувство замешательства.

Ваш лечащий врач расскажет Вам, что делать, если у Вас появятся какие-либо из вышеперечисленных признаков.

Также возможно развитие нижеперечисленных нежелательных реакций

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• генитальная инфекция (полового члена или влагалища), признаками которой могут быть: раздражение, зуд, необычные выделения или запах;
• кожная сыпь;
• головокружение;
• кожная сыпь;
• боль в спине;
• выделяется больше мочи, чем обычно, или требуется более частое мочеиспускание;
• изменение количества холестерина или жиров в крови (определяется в анализе крови);
• увеличение количества эритроцитов в крови (определяется в анализе крови);
• снижение клиренса креатинина (определяется в анализе крови) в начале лечения.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• грибковые инфекционные заболевания;
• зуд в области гениталий;
• потеря слишком большого количества жидкости Вашим организмом (обезвоживание). Признаками данного состояния могут быть: сухость во рту, небольшое количество выделяемой мочи или моча совсем не выделяется, учащённое сердцебиение);
• жажда;
• запор;
• сухость во рту;
• потребность просыпаться ночью для мочеиспускания один или более раз;
• повышение концентрации креатинина в крови (определяется в анализе крови) в начале лечения;
• повышение концентрации мочевины в крови (определяется в анализе крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую:

Российская Федерация

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Фордап^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Фордап^® содержит

Действующим веществом является дапаглифлозин.

Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон, повидон К-30, магния стеарат, плёнкообразующая смесь (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, титана диоксид, глицерол, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид жёлтый.

Внешний вид препарата Фордап^® и содержимое упаковки

Дозировка 5 мг: круглые таблетки от жёлтого до светло-жёлтого цвета, покрытые оболочкой, с одной стороны наносится гравировка «D» и с другой стороны «5».

Дозировка 10 мг: ромбовидные таблетки от жёлтого до светло-жёлтого цвета, покрытые оболочкой, с одной стороны наносится гравировка «D» и с другой стороны «10».

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной плёнки и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Метигринс Фарма»,

Адрес: Анниньмуйжас бульвар 41-105, г. Рига LV-1067, Латвия.

Производитель

Айзант Драг Ресеч Солюшнз Прайвит Лимитед

Адрес: Участок №172 и 173, Аппарел Парк Роуд, Дулапалли Вилладж, Дундигал- Гандимаисамма Мандал, Медчал-Малкхаджири Дистрикт-500 100, Теленгана, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Латвия

ООО «Метигринс Фарма»

Адрес: Анниньмуйжас бульвар 41-105, г. Рига LV-1067.

Тел.: +37129630500

Адрес эл. почты: info@metigrinspharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Фордап^® содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

Aizant Drug Research Solutions Pvt. Ltd., Индия