Форлакс^®

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

Состав на один пакет:

Активное вещество:

Макрогол 4000 — 10,00 г

Вспомогательные вещества:

Ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый* — 0,15 г

Натрия сахаринат — 0,017 г

* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этил бутират, альфа терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (E420), серы диоксид (E220), бутилгидроксианизол (E320).

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.

• Серьёзные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсическое расширение толстой кишки, сочетающееся с симптоматическим стенозом;
• прободение или угроза прободения желудочно-кишечного тракта;
• кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
• боли в животе неясной этиологии;
• гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;
• детский возраст до 8 лет.

Беременность

Результаты исследований на животных показали, что Макрогол 4000 не обладает тератогенным эффектом.

Так как системное воздействие препарата Форлакс^® является незначительным, отрицательного воздействия на организм матери и плода не ожидается. Форлакс^® можно принимать во время беременности.

Лактация

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому отрицательного воздействия на организм новорождённого/младенца не ожидается. Форлакс^® можно принимать во время лактации.

Внутрь, содержимое 1–2 пакетов (предпочтительно в виде однократного приёма по утрам) или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приёма 2-х пакетов в день.

Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.

Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воде непосредственно перед приёмом.

Эффект от приёма Форлакса^® выражен в течение 24–48 часов после приёма препарата.

Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых — 3 месяца.

У детей лечение не должно превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностические обследование.

У взрослых.

Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований на 600 пациентах, имели транзиторный характер, наблюдались со следующей частотой и касались, в основном желудочно-кишечного тракта:

• частые побочные действия (более 1/100, менее 1/10): вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея;
• редко встречающиеся побочные действия (более 1/1000, менее 1/100): рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала.

Дополнительная информация, полученная из постмаркетинговых наблюдений, включала: очень редко (менее 1/10000) случаи гиперчувствительности: кожный зуд, крапивница, преходящая (транзиторная) сыпь, отёк лица, отёк Квинке и отдельные случаи анафилактического шока.

Неизвестна частота возникновения диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у взрослых пациентов.

У детей.

Побочные действия, касающиеся желудочно-кишечного тракта, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, выявлялись со следующей частотой:

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

• частые побочные действия (более 1/100, менее 1/10): диарея и абдоминальные боли,

  - редко встречающиеся побочные действия (более 1/1000, менее 1/100): метеоризм, тошнота и рвота.

• побочные действия, которые не могут быть оценены на основе имеющихся данных: реакции гиперчувствительности.

Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Передозировка препарата приводит к диарее с последующим исчезновением после уменьшения дозы или прекращения лечения.

Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может требовать коррекции электролитных нарушений.

Не описаны. Возможно замедление абсорбции лекарственных средств, принимаемых одновременно с Форлаксом. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс^® спустя, по меньшей мере, 2 ч после назначения других препаратов.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

Предупреждение.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

• увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
• адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.

Форлакс^® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

Особые предупреждения.

Были зарегистрированы очень редкие случаи гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отёк) при приёме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.

Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врождённой непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьёзных аллергических реакций и бронхоспазма.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объём макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 10 г.

При температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, Франция