Габапентин-Тева

ЛП-№(002567)-(РГ-RU)

Габапентин-Тева

Габапентин

капсулы

Противоэпилептическое средство

N03AX12

Габапентин-Тева, 300 мг, капсулы

Действующее вещество: габапентин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Габапентин-Тева и зачем его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Габапентин-Тева.
3. Приём препарата Габапентин-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Габапентин-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Габапентин-Тева и для чего его применяют

Препарат Габапентин-Тева содержит габапентин, который применяют при лечении эпилепсии и нейропатической боли (боль, вызванная повреждением нерва, проявляющаяся в течение длительного времени).

Препарат относится к фармакотерапевтической группе: противоэпилептическое средство.

Показания к применению

Лечение нейропатической боли (боль, вызванная повреждением нервов, проявляющаяся в течение длительного времени):

Препарат Габапентин-Тева применяется для лечения нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Эффективность и безопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

Лечение эпилепсии (хроническое неврологическое заболевание, которое характеризуется повторяющимися, внезапными, эпилептическими приступами (судорогами)):

Препарат Габапентин-Тева применяется в качестве монотерапии парциальных судорог (при повреждении нервных клеток в специфической зоне одного из полушарий мозга) с вторичной генерализацией и без неё у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Препарат Габапентин-Тева применяется в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без неё у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Габапентин-Тева

Противопоказания

Не принимайте препарат Габапентин-Тева:

• Если у Вас аллергия на габапентин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
• Если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Габапентин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:

• у Вас проблемы с почками, врач может назначить Вам другую схему приёма;
• Вы находитесь на гемодиализе (внепочечный метод очищения крови в связи с почечной недостаточностью), сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся боли в мышцах и/или слабость;
• у Вас появятся такие симптомы, как постоянная боль в животе, плохое самочувствие или тошнота, немедленно обратитесь к врачу, так как это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• у Вас есть нарушения со стороны нервной системы, нарушения со стороны дыхательной системы, если Вы старше 65 лет врач может назначить Вам другую схему лечения.

В ходе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. При обнаружении случаев злоупотребления или зависимости необходимо сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

У небольшого числа людей, получающих противоэпилептические препараты, содержащие габапентин, возникали суицидальные мысли (мысли с осознанным намерением или планированием возможных вариантов совершения самоубийства). При возникновении у Вас подобных мыслей незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Важная информация о потенциально серьёзных нежелательных реакциях

У Вас могут возникнуть симптомы аллергической реакции или кожная реакция, которые могут перерасти в более серьезные проблемы, если их не лечить.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 настоящего листка-вкладыша под текстом «Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:».

Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы в чем-то не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Такие симптомы, как мышечная слабость, боль, повышенная температура могут быть вызваны разрушением клеток мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками. Также может наблюдаться обесцвечивание мочи и изменение результатов анализа крови (в частности, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если Вы обнаружите у себя один из признаков или симптомов, Вам необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Габапентин-Тева

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут не сочетаться между собой при одновременном применении. Сообщите своему лечащем врачу или работнику аптеки о приёме следующих лекарственных препаратов:

• Лекарственные препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин-наркотическое обезболивающее.

Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), сообщите об этом Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, так как опиоиды могут усилить действие габапентина.

Кроме этого, совместный приём препарата Габапентин-Тева и опиоидов может вызвать такие симптомы, как сонливость и/или снижение частоты дыхания.

• Антациды (препараты, применяемые при расстройстве пищеварения)

При одновременном приёме препарата Габапентин-Тева и антацидов, содержащих алюминий и магний, абсорбция (процесс всасывания/проникновения) габапентина из желудка может быть уменьшена. Поэтому рекомендуется принимать препарат Габапентин-Тева не ранее чем через два часа после приёма антацида.

• Другие противосудорожные препараты

Совместный приём с другими противосудорожными лекарственными средствами может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, поэтому, если Вам необходимо сделать анализ мочи, сообщите Вашему лечащему врачу о том, какие препараты Вы принимаете.

Препарат Габапентин-Тева с пищей и напитками

Приём пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Исследования по применению габапентина у беременных женщин не проводились, но в исследованиях по применению других противосудорожных препаратов, был обнаружен повышенный риск причинения вреда развивающемуся плоду, особенно при одновременном приёме нескольких противосудорожных препаратов.

Не рекомендуется принимать противосудорожные препараты во время беременности. Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Если Вы уже принимаете противосудорожные препараты и планируете беременность, Ваш лечащий врач оценит необходимость продолжения противосудорожной терапии. При этом противосудорожные препараты не следует отменять резко, так как это может привести к возобновлению припадков с тяжёлыми последствиями для матери и ребёнка.

Грудное вскармливание

Габапентин выделяется в грудное молоко. Поскольку влияние препарата на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестно, Вам не рекомендуется принимать Габапентин-Тева в период грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных не отмечалось влияния габапентина на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Габапентин может вызвать головокружение, сонливость и усталость, поэтому во время приёма препарата Габапентин-Тева Вам не рекомендуется управлять транспортными средствами или пользоваться потенциально опасной техникой до подтверждения отсутствия негативного влияния препарата на выполнение этих функций.

Препарат Габапентин-Тева, 300 мг, содержит красители солнечный закат жёлтый (E110), эритрозин (E127)

Солнечный закат жёлтый (E110) может вызвать аллергические реакции.

Лекарственные препараты, содержащие эритрозин (E127), нельзя применять, если у Вас есть заболевания щитовидной железы.

3. Приём препарата Габапентин-Тева

Всегда принимайте препарат Габапентин-Тева в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Нейропатическая боль

Начальная доза составляет 900 мг/сут в три приёма равными дозами.

При необходимости, в зависимости от эффекта, дозу постепенно увеличивают до максимальной — 3600 мг/сут в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Необходимо учитывать, что при применении препарата Габапентин-Тева в дозе выше 1800 мг/сут дополнительная эффективность не отмечается.

Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза в сутки) или можно увеличивать дозу постепенно до 900 мг в сутки в течение первых 3-х дней по следующей схеме:

1-й день: 300 мг препарата 1 раз в сутки

2-й день: по 300 мг препарата 2 раза в сутки

3-й день: по 300 мг препарата 3 раза в сутки.

Парциальные судороги

При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом определяется Вашим лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата.

Эффективная доза — от 900 до 3600 мг/сут.

Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или при необходимости Ваш лечащий врач может увеличивать дозу постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше. В последующем по рекомендации врача доза может быть увеличена до 3600 мг/сут. (разделённых на 3 равных приёма). Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4800 мг/сут.

Максимальный интервал между дозами при трёхкратном приёме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.

Особые группы пациентов

Пациенты в тяжёлом состоянии

При наличии у Вас тяжёлого состояния (пониженная масса тела, посттрансплантационный период (состояние после пересадки органов) и др.) по рекомендации лечащего врача дозу препарата следует повышать медленнее, либо используя меньшие дозы, либо делая большие интервалы перед повышением дозы.

Пожилые пациенты (в возрасте старше 65 лет)

Режим дозирования аналогичен взрослым пациентам. При наличии проблем с почками Ваш лечащий врач может назначить другую схему терапии по снижению дозы препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе

При наличии проблем с почками Ваш лечащий врач может назначить другую схему терапии по снижению дозы препарата. Если Вы чувствуете, что препарат Габапентин-Тева оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, то проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки как можно скорее.

Путь и способ введения

Для приёма внутрь. Запивать капсулы следует достаточным количеством воды. Препарат Габапентин-Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения препаратом Габапентин-Тева определяет Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарат Габапентин-Тева больше, чем следовало

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать следующие симптомы: головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, состояние заторможенности и диарея (учащённая дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию) лёгкой степени.

Если Вы приняли дозу препарата Габапентин-Тева, превышающую назначенную лечащим врачом, незамедлительно свяжитесь с Вашим лечащим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для получения соответствующей терапии и рекомендаций.

Если Вы забыли принять препарат Габапентин-Тева

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Габапентин-Тева

Не прекращайте приём препарата без консультации лечащего врача. При необходимости прекращайте приём препарата постепенно, в течение не менее 1 недели.

Если Вы резко прекратите приём препарата Габапентин-Тева, или сделаете это раньше, чем определил Ваш лечащий врач, существует повышенный риск возникновения эпилептических припадков.

При наличии вопросов по применению препарата Габапентин-Тева обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Габапентин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• постоянная боль в животе, плохое самочувствие или тошнота, такие симптомы характерны при остром панкреатите (воспаление поджелудочной железы (панкреатит));
• пожелтение кожи и глаз (желтуха), воспаление печени (гепатит);

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• серьёзная аллергическая реакция (крапивница (сыпь), отёк губ и языка, затруднение дыхания);

Сообщите своему лечащему врачу при обнаружении вышеперечисленных симптомов. Врач должен осмотреть Вас, чтобы решить, следует ли Вам продолжать приём препарата Габапентин-Тева или нет.

Если Вы находитесь на гемодиализе, сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся боли в мышцах и/или слабость.

Другие нежелательные реакции

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• вирусная инфекция;
• сонливость, головокружение, нарушение координации движений (атаксия);
• утомляемость, повышенная температура тела (лихорадка).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• воспаление лёгких (пневмония), инфекции дыхательных, мочевыводящих путей, другие виды инфекции, воспаление среднего уха (средний отит);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия), повышение аппетита;
• повышенное раздражение по отношению к другим людям (враждебность), спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, нарушение мышления, перепады настроения (эмоциональная лабильность);
• судороги, чрезмерная двигательная активность (гиперкинезия, трудности с речью (дизартрия), потеря памяти (амнезия), непроизвольные ритмичные колебательные движения части тела (тремор), бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (например, парестезии (ощущения покалывания), онемение (гипестезия), нарушение координации, неконтролируемые ритмичные движения глазных яблок (нистагм), усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
• нарушение зрения;
• головокружение (вертиго);
• повышение артериального давления, симптомы вазодилатации (ощущение жара в коже лица, шеи, груди, часто сопровождающиеся покраснением лица, учащённое сердцебиение) нарушение частоты, ритма и глубины дыхания с ощущениями недостатка воздуха или затруднения дыхания (одышка), бронхит, воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит), кашель, ринит;
• запор, диарея, сухость во рту или глотке, тошнота, рвота, заболевания зубов, воспаление дёсен (гингивит), боль в животе или расстройство пищеварения (диспепсия), вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике (метеоризм);
• отёк лица, пурпура (чаще всего её описывали как кровоподтёки, возникавшие при физической травме), кожная сыпь, акне, зуд кожи;
• боль в мышцах (миалгия), в суставах (артралгия), боль в спине, судорожное сокращение мышц;
• проблемы с эрекцией (импотенция);
• отёки в ногах и руках (периферические отеки), нарушение походки, повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения), боль различной локализации, плохое самочувствие, симптомы гриппа;
• снижение количества лейкоцитов, повышение массы тела;
• травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• ухудшение психического состояния;
• состояние недостаточной двигательной активности, ограничение темпа и объёма движений (гипокинезия);
• учащённое сердцебиение;
• отёк различных частей тела (генерализованный отёк)) падения,
• результаты анализа крови, свидетельствующие о нарушении функции печени;
• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия, чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• потеря сознания;
• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия, чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества тромбоцитов (клетки, участвующие в свёртывании крови) (тромбоцитопения);
• галлюцинации;
• другие нарушения движения (хореоатетоз — быстрые порывистые движения в комбинации с медленными судорожными движениями, дискинезия — непроизвольные движения в различных группах мышц, дистония — двигательное расстройство, характеризующееся возникновением непроизвольных движений и формированием патологических поз);
• шум в ушах;
• увеличение лимфатических узлов (лимфоаденопатия), увеличение количества эозинофилов (эозинофилия);
• недержание мочи, острая почечная недостаточность;
• увеличение в объёме молочных желёз, увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия);
• нежелательные реакции после резкого прекращения приёма габапентина (беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение), боль в груди
• быстрые, «молниеносные» подёргивания мышц (миоклонус), разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз);
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
• сексуальные расстройства;
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

5. Хранение препарата Габапентин-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке после слов «Годен до».

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Габапентин-Тева содержит

Действующим веществом является габапентин.

Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• содержимое капсулы: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500 LM), тальк.
• крышечка и корпус капсулы: эритрозин (E127), солнечный закат жёлтый (E110), титана диоксид (E171), желатин.
• Чернила Colorcon S-1-277002 Опакод черные.
• Чернила Тек Print ТМ SW-9008 черные.

Внешний вид препарата Габапентин-Тева и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула с оранжевой крышечкой и корпусом. Содержимое капсул — белый или почти белый порошок с мелкими агломератами.

Маркировка на капсуле наносится чёрными чернилами:

По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ — алюминиевый блистер. По 5 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-хАвив 6944020, Израиль.

Производитель

Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани,

4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, г. Москва, ул. Валовая, 35,

Тел.: +7 (495) 644 22 34,

Факс: +7 (495) 644 22 35 info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/.

Капсулы, 300 мг.

Отпускают по рецепту

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co., Венгрия