Гемцитабин-АМЕДАРТ

ЛП-№(003583)-(РГ-RU)

Гемцитабин-АМЕДАРТ

Гемцитабин

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевые средства; антиметаболиты; аналоги пиримидина

L01BC05

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: гемцитабин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ.
3. Применение препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ содержит действующее вещество гемцитабин, относящееся к группе противоопухолевых средств, антиметаболитов, аналогов пиримидина.

Он способен вызывать гибель делящихся клеток, включая раковые клетки. Это лекарство можно применять отдельно или в сочетании с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака.

Показания к применению

Препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения следующих, заболеваний:

• местнораспространённый или метастатический немелкотслеточный рак лёгкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;
• нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;
• местнораспространённый или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала);
• местнораспространённый или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе производных платины;
• местнораспространённый или метастатический рак поджелудочной железы;
• местнораспространённый или метастатический рак шейки матки;
• рак желчевыводящих путей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не применяйте препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на гемцитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Гемцитабин может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Перед первой инфузией у Вас будут взяты образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли хорошо функционируют Ваши печень и почки, чтобы Вы могли применять это лекарство. Перед каждой инфузией у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли у Вас клеток крови для применения препарата. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить Ваше лечение в зависимости от Вашего общего состояния и от слишком низкого количества клеток крови. Периодически у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверять, насколько хорошо функционируют Ваши почки и печень.

Сообщите врачу, если:

• у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками, поскольку Вы, возможно, не сможете принимать гемцитабин;
• Вы недавно прошли или собираетесь пройти лучевую терапию, поскольку может возникнуть ранняя или поздняя лучевая реакция;
• Вы недавно были вакцинированы (например, вакциной против жёлтой лихорадки или любыми другими живыми вакцинами);
• у Вас появляются такие симптомы, как головная боль, вялость, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к врачу (так может проявляться очень редкая нежелательная реакция со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии);
• у Вас возникают затруднения с дыханием или Вы чувствуете себя очень слабым, и Вы очень бледны (это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с Вашими лёгкими);
• у Вас появляется общий отёк, одышка или прибавка в весе (это может быть признаком перехода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани).

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе вакцины и лекарства, отпускаемые без рецепта врача.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Избегайте применения препарата во время беременности. При наступлении беременности во время применения препарата, немедленно сообщите лечащему врачу. Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск применения препарата во время беременности.

Кормление грудью

Сведения о проникновении гемцитабина в грудное молоко человека отсутствуют и нельзя исключить нежелательные эффекты для грудных детей. Кормление грудью на протяжении лечения гемцитабином следует прекратить.

Фертильность

Мужчинам, получающим терапию гемцитабином, не рекомендуется зачатие ребёнка в течение и на протяжении до 6 месяцев после окончания лечения, а также рекомендуется обратиться за дополнительной консультацией по поводу криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку из-за терапии гемцитабином есть вероятность развития бесплодия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать у Вас сонливость, особенно, если Вы употребляли алкоголь. Не водите машину и не пользуйтесь механизмами, пока не убедитесь, что лечение препаратом не привело у Вас к появлению сонливости.

Препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ содержит натрий

Гемцитабин-АМЕДАРТ 10 мг содержит 1,08 мг (0,047 ммоль), 200 мг содержит 21,6 мг (0,94 ммоль), 500 мг содержит 54 мг (2,35 ммоль) и 1000 мг содержит 108 мг (4,7 ммоль) натрия в одном флаконе.

Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед каждым введением препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ врач будет контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного лечением препаратом, лечение может быть приостановлено или врач будет корректировать дозу препарата.

Рекомендуемая доза препарата на каждое применение составляет 800–1250 мг на квадратный метр площади Вашего тела. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния.

Продолжительность терапии

Как часто Вы будете получать инфузию, будет зависеть от типа рака, от которого Вы лечитесь.

Путь и (или) способ введения

Медицинская сестра или врач разбавят концентрат препарата для приготовления раствора для инфузий, прежде чем он будет у Вас применён.

Вы всегда будете получать препарат путём инфузии (вливания) в одну из Ваших вен. Инфузия длится примерно 30 минут.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся перечисленные ниже симптомы.

Очень часто, у более чем 1 человека из 10 могут возникать

• Рвота и понос (диарея), которые могут привести к обезвоживанию организма.

Часто, но не более чем у 1 человека из 10 при применении препарата могут возникать следующие реакции

• Фебрильная нейтропения. Внезапно, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышается температура тела выше 38 °C на фоне снижения нейтрофилов, которое выявляется по результатам анализа крови.
• Анорексия. Потеря аппетита, быстрое снижение веса требуют контроля со стороны врача.

Нечасто, не более чем у 1 человека из 100 могут возникать такие реакции

• Сердечная недостаточность. Может появиться одышка, отеки, кожа на пальцах рук и ног, и слизистых оболочках может приобрести синюшный оттенок — признаки, которые требуют вмешательства со стороны врача.
• Нарушение сердечного ритма (аритмия, преимущественно суправентрикулярная). Может резко увеличиться частота сердечных сокращений (пульс) и сохраняться какое-то время, что является признаком аритмии и требует контроля со стороны врача.
• Почечная недостаточность. Если изменилось количество выделяемой Вами суточной мочи — в меньшую или большую сторону, обязательно сообщите врачу. Это могут быть признаки почечной недостаточности, которые требуют контроля со стороны врача.
• Гемолитико-уремический синдром. Если у Вас начался понос с кровью, рвота, лихорадка, слабость, снижение частоты мочеиспускания — немедленно сообщите врачу, так как это может быть началом развития гемолитико-уремического синдрома, который представляет собой группу заболеваний крови, характеризующуюся снижением уровня эритроцитов и тромбоцитов.
• Гепатотоксичность тяжёлой степени (включая печёночную недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом). Может появиться тошнота, рвота, снижение аппетита, понос жёлтого цвета, непереносимость пищи, желтушность кожи, кровотечения, что является признаками поражения печени и требует вмешательства со стороны врача.
• Нарушение мозгового кровообращения. Если у Вас появились головные боли, головокружение, шум в ушах, двоение в глазах, спазмы лицевых мышц, Вы теряли сознание, следует сразу обратиться к врачу, так как это могут быть признаки нарушения мозгового кровообращения.

Редко — не более чем у 1 человека из 1 000 могут возникать

• Инфаркт миокарда. Если появилась резкая, жгучая загрудинная боль, которая отдаёт в шею, руки, под лопатки, одышка, резкие скачки давления, бледность кожи и слизистых, повышенное потоотделение, ощущение тревожности, сразу же сообщите врачу, так как это могут быть признаки инфаркта, которые требуют немедленного вмешательства со стороны врача.
• Лучевая токсичность. Может проявляться в виде дерматита (кожного воспаления в области, ранее обработанной лучевой терапией, повторного возникновения лучевых ожогов). Требует контроля со стороны врача.

Очень редко — могут возникать не более чему 1 человека из 10 000

• Анафилактическая реакция. Если Вы испытываете ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, появились сыпь, зуд, отёк губ, языка, лица, резкая слабость и другие признаки резкого ухудшения самочувствия, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции.
• Синдром задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас появились такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к своему врачу. Так может проявляться очень редкий побочный эффект со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии.
• Ишемический колит. Может проявляться болями в животе, неустойчивым стулом, кровотечениями, метеоризмом, тошнотой, рвотой, возможно повышение температуры тела. При появлении данных признаков необходимо сразу обратиться к врачу.
• Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если после применения препарата, Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отёчность и сильный зуд, незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу.

С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) сообщения могут возникнуть

• Сепсис. Если у Вас резко повысится температура тела более 38 °C, появится одышка и снизится артериальное давление, если в Вашем окружении близкие люди заметят нарушение или потерю Вашего сознания, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ с указанием частоты их возникновения

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• анемия (определяется по результатам анализов крови);
• тромбоцитопения (определяется по результатам анализов крови);
• лейкопения (определяется по результатам анализов крови);
• повышение концентрации ферментов печени («печёночных» трансаминаз (ACT и АЛТ) и щелочной фосфатазы) (определяется по результатам анализов крови);
• аллергические кожные высыпания, сопровождающиеся зудом;
• выпадение волос (алопеция);
• протеинурия лёгкой степени и гематурия (определяется по результатам анализов мочи);
• гриппоподобные симптомы (наиболее частыми симптомами были лихорадка, головная боль, озноб, мышечная боль (миалгия), астения, потеря веса и аппетита (анорексия); также сообщалось о случаях развития кашля, насморка (ринита), недомогания, потоотделения и проблем со сном);
• отёк/периферический отёк (обычно нижних конечностей), отёк лица (как правило, после прекращения терапии наблюдалось разрешение отёка);
• тошнота.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• головная боль;
• повышенная утомляемость;
• бессонница;
• сонливость;
• инфекции;
• язвы на слизистой оболочке полости рта (стоматит);
• запор;
• повышение концентрации билирубина (определяется по результатам анализов крови);
• зуд;
• потливость;
• боль в спине;
• мышечная боль (миалгия);
• лихорадка, озноб;
• постоянная слабость и усталость (астения).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• повышение концентрации фермента гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ, определяется по результатам анализов крови);
• язвы, образование пузырьков на коже (везикул) и нарывов;
• кожные реакции тяжёлой степени, включая воспалительные заболевания кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырьков, а также шелушение отдельных участков кожи (буллезное поражение кожи и десквамация);
• шелушение кожи;
• реакции в месте введения (как правило, лёгкой степени), такие как покраснение, отёчность, болезненность.

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

• тромбоцитоз (определяется по результатам анализов крови);
• тромботическая микроангиопатия (снижение уровня эритроцитов и тромбоцитов, определяется по результатам анализов крови).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• воспаление кожи и подкожной клетчатки (псевдоцеллюлит).

Также в клинических исследованиях препарата в комбинации с карбоплатином регистрировались случаи кровотечений. В клинических исследованиях препарата в комбинации с паклитакселом зарегистрированы случаи моторной и сенсорной нейропатии, которые могут проявляться как появление слабости и скованности рук и ног, нарушение координации движений и равновесия, возникновение боли, жжения, мурашек в конечностях, дрожание пальцев рук, непроизвольные подёргивания. При возникновении данных симптомов необходимо сразу обратиться к врачу.

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Готовый к применению раствор для инфузии хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов.

Не применяйте препарат, если Вы заметили в нём частицы.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат н канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является гемцитабин.

Каждый мл раствора содержит 10 мг гемцитабина (в виде гемцитабина гидрохлорида).

Каждый флакон вместимостью 20 мл содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон вместимостью 50 мл содержит 500 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон вместимостью 100 мл содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид, натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.

Препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачный раствор, бесцветный или бледно-жёлтого цвета.

По 20 мл, 50 мл, или 100 мл во флакон из бесцветного стекла (Тип I), укупоренный резиновой пробкой с фторполимерным покрытием и обжатый алюминиевым колпачком с пластмассовой предохранительной крышкой или без неё.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а т1акже в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ» д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

109316, г. Москва, Волгоградский проспект,

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/.

 (линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии должны соблюдаться стандартные меры безопасности для работы с цитотоксическими средствами. Перемещение раствора для инфузии должно выполняться в безопасном боксе; необходимо использовать защитные халаты и перчатки. При отсутствии безопасного бокса оборудование должно быть дополнено защитной маской и защитными очками.

При попадании препарата в глаза может возникнуть серьёзное раздражение. Глаза следует незамедлительно и тщательно промыть водой. Если раздражение не проходит, необходимо обратиться к врачу. В случае попадания раствора на кожу следует тщательно промыть кожу водой.

1. В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида (без консервантов) или 5 % раствор декстрозы.
2. Для приготовления раствора необходимо придерживаться требований приготовления растворов для в/в введения.
3. Перенести необходимый объем концентрата в асептических условиях в пригодный инфузионный мешок или флакон.
4. Тщательно перемешать.
5. Полученный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменения цвета. Запрещается вводить раствор, если в нем обнаружены частицы.

С микробиологической точки зрения рекомендуется использовать препарат немедленно после вскрытия или разведения. В противном случае время и условия хранения контролируются ответственным лицом.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл.

Отпускают по рецепту

АМЕДАРТ, ООО, Российская Федерация