Гепатоциале®
HepatotialeРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: Липоид ППЛ-400 — 400,0 мг, в пересчёте на полиненасыщенные фосфолипиды из соевого лецитина (фракция PPL) — 300,0 мг, со средним содержанием L-α-фосфатидилхолина 76 % — 228,0 мг.
Вспомогательные вещества: твёрдый жир — 79,1 мг, α-токоферол — 0,9 мг.
Капсула твёрдая: желатин — q.s. до 100 %, вода очищенная — 14,5 %
В том числе:
Корпус и крышечка капсулы: железа оксид чёрный (E172) — 0,6000 %, железа оксид красный (E172) — 0,2800 %, железа оксид жёлтый (E172) — 0,9000 %, титана диоксид (E171) — 1,3000 %.
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 0 коричневого цвета, содержимое капсул — пастообразная масса с характерным запахом от жёлто-коричневого до коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печёночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печёночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Гепатоциале®, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счёт более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в повреждённые участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печёночных клеток, способствует их регенерации.
Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Гепатоциале®, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счёт повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином. Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой A до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки С.
Максимальная концентрация 3Н достигается через 6–24 часа после введения и составляет 19,9 % от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.
Максимальная концентрация 14С достигается через 4–12 часов после введения и составляет до 27,9 % от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа.
В кале обнаруживается 2 % от введённой дозы 3Н и 4,5 % от введённой дозы 14С, в моче — 6 % от 3Н и лишь минимальное количество 14С.
Оба изотопа более чем на 90 % всасываются в кишечнике.
Показания
- Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
- токсикоз беременности;
- профилактика рецидивов образования желчных камней;
- псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
- радиационный синдром.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Гепатоциале® при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Гепатоциале® в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Гепатоциале® рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день во время еды.
Как правило, продолжительность применения не ограничена.
Побочное действие
Препарат Гепатоциале® обычно хорошо переносится пациентами. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/ 10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Применение препарата Гепатоциале® в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие препарата Гепатоциале® с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Гепатоциале®.
Особые указания
Препарат Гепатоциале® может быть причиной тяжёлых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.
Пациентов следует информировать о том, что приём препарата Гепатоциале® не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Форма выпуска
Капсулы, 300 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3, 9 или 18 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Допускается нанесение этикетки самоклеющейся на пачку.
Хранение
В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
РУДН, ФГАОУВО, Российская Федерация
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / организация, принимающая претензии
АО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Тел./факс: +7 (495) 956-75-54.
avva-rus.ru
drug.safety@avva-rus.ru
Наименование и адрес производителя
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов» (ФГАОУВО РУДН), Россия
г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 8, корп. 2.
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Гепатоциале: