Глюкобай^®

таблетки

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: акарбоза — 50 мг или 100 мг,

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный — 0,25 мг или 0,50 мг, магния стеарат — 0,50 или 1,00 мг, крахмал кукурузный — 54,25 или 108,50, целлюлоза микрокристаллическая — 30 мг или 60 мг, соответственно.

Таблетки 50 мг — белые или белые с желтоватым оттенком круглые двояковыпуклые таблетки с гравировкой фирменной маркировки (байеровский крест) на одной стороне и дозировки "G 50" на оборотной.

Таблетки 100 мг — белые или белые с желтоватым оттенком продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской с двух сторон, на одной из сторон гравировка, обозначающая дозировку — "G 100".

- Лечение сахарного диабета типа 2 в комплексе с диетотерапией (в виде монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин)

- Профилактика сахарного диабета типа 2 у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе в комбинации с диетой и физическими упражнениями

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- Возраст до 18 лет

- Хронические заболевания кишечника, протекающие с выраженными нарушениями пищеварения и всасывания

- Состояния, которые сопровождаются метеоризмом (синдром Ремхельда, грыжи больших размеров, стеноз кишечника, язвы кишечника)

- Беременность и период лактации

- Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <25 мл/мин)

При лихорадке, инфекционных заболеваниях, травмах, хирургических вмешательствах. Поскольку при приёме препарата возможно бессимптомное повышение уровня «печёночных» ферментов, то в течение первых 6–12 месяцев лечения рекомендуется контроль за уровнем этих ферментов; обычно при отмене Глюкобая^® их активность нормализуется.

Поскольку нет данных по применению Глюкобая^® в период беременности и лактации, то его не рекомендуется применять у беременных и кормящих женщин.

Таблетки Глюкобая^® эффективны только, если их принимать непосредственно перед приёмом пищи целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством жидкости или разжёвывая с первой порцией пищи.

Оптимальная доза препарата подбирается лечащим врачом индивидуально для каждого пациента, поскольку его эффективность и переносимость варьируют.

Комбинированная терапия в сочетании с диетой у больных сахарным диабетом 2 типа

Начальная доза составляет 1 таблетка по 50 мг 3 раза в сутки или 1/2 таблетки по 100 мг 3 раза в сутки. В дальнейшем дозу следует повысить до средней суточной -300 мг в сутки (2 таблетки по 50 мг 3 раза в сутки или 1 таблетка по 100 мг 3 раза в сутки).

В некоторых случаях при необходимости доза препарата может быть повышена до 200 мг 3 раза в сутки.

Дозу следует повышать с интервалом 4–8 недель, если у пациентов на предыдущей дозе не получен необходимый клинический эффект.

Если у пациента, несмотря на строгое соблюдение диеты, усиливаются метеоризм и диарея, то дальнейшее повышение дозы препарата следует прекратить, а в ряде случаев уменьшить. Средняя суточная доза препарата составляет 300 мг в сутки.

Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе в комбинации с диетой и физическими упражнениями

Начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки (таблетки по 50 мг или 1/2 таблетки по 100 мг один раз в сутки). В течение 3-х месяцев начальная доза постепенно повышается до рекомендованной терапевтической дозы 100 мг 3 раза в сутки (2 таблетки по 50 мг или 1 таблетка по 100 мг 3 раза в сутки)

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): корректировки дозы не требуется.

Дети: применение противопоказано.

Печёночная недостаточность: корректировки дозы не требуется.

Данные о частоте побочных эффектов препарата Глюкобай^® получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений. Нежелательные явления распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто — ≥1/10, часто — ≥ 1/100 < 1/10, нечасто — ≥ 1/1000 < 1/100, редко — ≥ 1/10000 < 1/1000. Внутри каждой группы нежелательные явления представлены в порядке убывания серьёзности. Нежелательные явления, выявленные в ходе постмаркетингового мониторинга, и для которых частота возникновения не может быть оценена, выделены курсивом.

Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: тромбоцитопения — частота возникновения неизвестна;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отёки — редко;

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь, эритема, экзантема, крапивница) — частота возникновения неизвестна;

Со стороны пищеварительной системы: метеоризм — очень часто, диарея, боли в животе — часто, тошнота, рвота, диспепсия — редко, непроходимость или частичная непроходимость кишечника, кистозный пневматоз кишечника — частота возникновения неизвестна.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности «печёночных» ферментов (в том числе трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы) — нечасто, желтуха — редко, гепатит — частота возникновения неизвестна.

Также, в основном из Японии, были получены сообщения, зарегистрированные как клинические и/или лабораторные признаки нарушения функции печени и повреждения печени.

Отдельные случаи молниеносного гепатита со смертельным исходом имели место в Японии. Их связь с Глюкобаем^® неясна. При несоблюдении предписанной диетотерапии, побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут усиливаться.

Если нежелательные явления возникают, несмотря на строгое соблюдение предписанной диеты, необходима консультация специалиста и временное или постоянное уменьшение дозы.

В редких случаях у пациентов, получавших рекомендуемую суточную дозу Глюкобая^®, равную 150-300 мг/день, возникали клинически значимые отклонения показателей функциональных печёночных тестов (трёхкратное превышение верхней границы нормы). Эти изменения могут быть кратковременными и транзиторными и исчезать самостоятельно на фоне продолжающегося лечения Глюкобаем^®.

Если высокая доза Глюкобая^® получена вместе с пищей и /или напитками, содержащими углеводы (ди-, олиго-, полисахариды), то передозировка может сопровождаться появлением метеоризма и диареи. В случае передозировки в течение последующих 4–6 часов следует исключить из рациона пищу или напитки, содержащие углеводы.

При приёме Глюкобая^® в повышенной дозе вне связи с приёмом пищи развитие симптомов со стороны кишечника не предполагается.

Сахароза и сахарозосодержащая пища при сочетании с Глюкобаем^® вызывают неприятные ощущения в животе вплоть до диареи, что обусловлено повышенной ферментацией углеводов в кишечнике. Колестирамин, кишечные адсорбенты и препараты, содержащие пищеварительные ферменты, могут оказывать влияние на эффективность Глюкобая^® при одновременном применении с ним. В сочетании с диметиконом/симетиконом реакций взаимодействия не наблюдается. В некоторых случаях Глюкобай^® изменяет биодоступность дигоксина, что может потребовать коррекции дозы дигоксина. Производные сульфонилмочевины, инсулин, метформин усиливают гипогликемическое действие акарбозы. Препараты, вызывающие гипергликемию, такие, как тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазин, эстрогены, пероральные контрацептивы, изониазид, никотиновая кислота, фенитоин, адреномиметики, гормоны щитовидной железы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, значительно снижают активность акарбозы (возможно развитие декомпенсации сахарного диабета).

Совместное применение Глюкобая^® и перорального неомицина может приводить к избыточному снижению постпрандиальной гликемии, а также повышать частоту и степень тяжести желудочно-кишечных побочных эффектов. В случае возникновения тяжёлых побочных эффектов, целесообразно рассмотреть возможность временного снижения дозы Глюкобая^®.

Строгое соблюдение противодиабетической диеты обязательно при применении Глюкобая^®. Без консультации с врачом нельзя самостоятельно отменять препарат, поскольку отмена препарата может сопровождаться повышением уровня глюкозы в крови. В случае несоблюдения предписанной врачом диеты побочные реакции со стороны кишечника могут усилиться. Если симптомы усиливаются, несмотря на строгое соблюдение диеты, то необходимо проконсультироваться с врачом и снизить дозу препарата на короткий или длительный срок.

Глюкобай^® обладает гипокликемическим действием, но не вызывает гипогликемию у пациентов, которым в качестве терапии предписано только соблюдение диеты без приёма сахароснижающих препаратов.

Если Глюкобай^® присоединяется к терапии инсулином или препаратами, содержащими сульфонилмочевину или метформин, то, вследствие снижения потребности в этих препаратах, может развиться гипогликемия, в редких случаях вплоть до гипогликемической комы, что требует снижения их дозы.

Следует иметь в виду. Что Глюкобай^® замедляет превращение сахарозы во фруктозу и глюкозу, поэтому сахароза не может применяться для купирования острой гипогликемии. В этих случаях необходимо назначать глюкозу.

Не рекомендуется сочетать Глюкобай^® с колестирамином, кишечными адсорбентами и препаратами, содержащими пищеварительные ферменты. При сочетанном применении с дигоксином может потребоваться корректировка дозы последнего.

В идентификационной карточке, имеющейся у пациента, страдающего сахарным диабетом, должна быть сделана отметка о лечении препаратом Глюкобай^®.

Влияния на способность управлять автомобилем/механизмами Глюкобай^® не оказывает.

Таблетки 50 мг и 100 мг.

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Bayer Pharma, AG, Германия