Халиксол^®

раствор для приёма внутрь

В 100 мл раствора содержится:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 0,3 г;

Вспомогательные вещества: сорбитол 24 г, повидон (К-90) 3 г, лимонной кислоты моногидрат 0,2 г, натрия цикламат 0,2 г, ароматизатор клубничный 0,15 г, ароматизатор банановый 0,1 г, натрия бензоат 0,1 г, натрия цитрата дигидрат 0,069 г, вода очищенная до 100 мл.

Бесцветная или бледно-жёлтого цвета прозрачная жидкость без осадка, обладающая характерным запахом.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит
• пневмония
• хроническая обструктивная болезнь лёгких,
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты,
• бронхоэктатическая болезнь.

• Гиперчувствительность к амброксолу и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• Беременность (Ⅰ триместр);
• Период грудного вскармливания;
• Непереносимость фруктозы (в состав препарата входит сорбитол).

Амброксол следует с осторожностью применять в период беременности (II–III триместр), при почечной и/или печёночной недостаточности, нарушении моторной функции бронхов и увеличении секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек), снижении кашлевого рефлекса или задержке мокроты, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/ фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния его на плод. Тем не менее следует соблюдать меры предосторожности при применении амброксола во время беременности.

Применение амброксола противопоказано в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности применение амброксола возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, применение амброксола в период грудного вскармливания противопоказано.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Внутрь, после еды и запивая большим количеством жидкости. Раствор можно принимать при помощи мерного колпачка, которым снабжён препарат. Обильный приём жидкости способствует разжижению слизи при лечении препаратом Халиксол^®.

Препарат не следует принимать непосредственного перед сном.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная суточная доза в первые 2–3 дня лечения: по 10 мл раствора 3 раза в день, а в следующие дни — по 10 мл раствора 2 раза в день или по 5 мл раствора 3 раза в день. В тяжёлых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.

Дети до 2 лет: 2,5 мл раствора 2 раза в день.

2–5 лет: 2,5 мл раствора 3 раза в день.

6–12 лет: по 5 мл раствора 2–3 раза в день.

При тяжёлой почечной недостаточности следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приёмами препарата .

При приёме препарата Халиксол^® свыше 4–5 дней рекомендуется консультация врача.

Возможные побочные реакции приведены ниже в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения:

• очень часто (≥1/10),
• часто (≥1/100 до <1/10),
• нечасто (≥1/1000, <1/100),
• редко (≥1/10 000 и <1/1000),
• очень редко (<1/10 000),
• частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности;

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия (нарушения вкуса);

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке);

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта);

Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, боль в животе, ощущение сухости в ротовой полости;

Редко: сухость в горле;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, крапивница;

Частота неизвестна: ангионевротический отёк, зуд

Сообщение о возможных побочных реакциях

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства.

В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают постоянно отслеживать безопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции в органы местного фармаконадзора.

Симптомы

Специфических симптомов передозировки у человека не зафиксировано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение

Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приёма препарата, симптоматическая терапия.

Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объёма распределения, проведение гемодиализа или форсированного диуреза в случае передозировки амброксолом нецелесообразно.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

При одновременном применении амброксола с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Не следует назначать с противокашлевыми препаратами — затруднение выделения мокроты. Применение препарата у пациентов с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты с низкой вязкостью требует осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.

Раствор содержит неспецифичные подсластители, сорбитол (1,2 г на 5 мл раствора) и цикламат натрия, поэтому пациенты с сахарным диабетом, применяющие данный препарат, должны принимать это во внимание.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты. Пациентам, принимающим препарат, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у пациентов с тяжёлой патологией необходимо производить аспирацию разжиженной мокроты. У пациентов с тяжёлыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла — в ранней фазе могут появляться боль в теле, ринит, повышение температуры тела, воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с применением препарата; однако, причинно-следственная связь с приёмом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью. При нарушении функции почек амброксол рекомендуется применять только по назначению врача. Детям младше 2 лет, принимающим раствор Халиксол^®, необходимо постоянное медицинское наблюдение.

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Раствор для приёма внутрь 3 мг/мл.

При температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет. Открытый флакон хранить не более 6 месяцев.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Без рецепта

Egis Pharmaceuticals, Plc, Венгрия