Икатибант-Тева

ЛП-№(000800)-(РГ-RU)

Икатибант-Тева

Икатибант

раствор для подкожного введения

Брадикининовых B2-рецепторов антагонист селективный

B06AC02

Икатибант-Тева, 10 мг/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: Икатибант

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз;
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре;
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими;
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Икатибант-Тева и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Икатибант-Тева.
3. Применение препарата Икатибант-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Икатибант-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Икатибант-Тева и для чего его применяют

Икатибант-Тева содержит действующее вещество икатибант.

Икатибант относится к лекарственным средствам, применяемым при наследственном ангионевротическом отёке (НАО).

При НАО повышается уровень вещества в Вашем организме, которое называется брадикинином. Это приводит к таким симптомам как отёк, боль, тошнота и диарея.

Икатибант-Тева блокирует активность брадикинина и поэтому прекращает дальнейшее прогрессирование симптомов.

Показания к применению

Препарат Икатибант-Тева показан для симптоматического лечения острых приступов НАО (обусловленного дефицитом ингибитора C₁-эстеразы) у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше.

Способ действия препарата Икатибант-Тева

НАО — аутосомно-доминантное заболевание, которое возникает в связи с отсутствием или дисфункцией ингибитора C₁-эстеразы (фермента, подавляющего действие C₁-эстеразы). Приступы НАО сопровождаются повышенным высвобождением брадикинина, который является основным фактором, влияющим на развитие симптомов.

НАО проявляется в виде периодически повторяющихся отёков кожи и/или слизистых оболочек органов дыхания и желудочно-кишечного тракта. Продолжительность приступа обычно составляет от 2 до 5 дней.

Икатибант является селективным конкурентным антагонистом рецепторов брадикинина типа 2 (В2) (избирательно блокирует рецепторы данного типа). Представляет собой синтетический декапептид (пептиды входят в состав белков), по химической структуре близкий брадикинину, но имеющий в составе 5 непротеиногенных аминокислот.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Икатибант-Тева

Противопоказания

Не принимайте препарат Икатибант-Тева:

• если у Вас аллергия на икатибант или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;
• если Вы принимаете препараты, относящиеся к группе ингибиторов ангиотензин- превращающего фермента (АПФ) (препараты, понижающие кровяное давление).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Икатибант-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас ишемическая болезнь сердца;
• если Вы страдаете нестабильной стенокардией (снижение притока крови к сердечной мышце);
• если Вы недавно перенесли инсульт.

Некоторые из побочных эффектов похожи на симптомы Вашего заболевания. Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если симптомы приступа ухудшаются после применения препарата Икатибант-Тева.

Примечания:

если Вы прежде не получали препарат Икатибант-Тева, первое введение следует проводить в медицинском учреждении или под руководством врача;

• препарат Икатибант-Тева может быть введен самостоятельно Вами или лицом, осуществляющим уход за Вами, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского персонала;
• если сразу после введения Икатибант-Тева Вы испытываете неприятные ощущения в области верхних дыхательных путей (затруднение глотания, проблемы с дыханием), Вам необходимо обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение;
• если Ваши симптомы не ослабевают после одной инъекции препарата Икатибант-Тева, Вам необходимо обратиться в медицинское учреждение для введения последующих инъекций.

Отёк гортани

После введения препарата пациенты с симптомами отёка гортани должны наблюдаться в соответствующем стационаре до того момента, пока врач не примет решение о выписке.

Ишемическая болезнь сердца

При сопутствующей ишемической болезни сердца нельзя исключить возможность ухудшения функции миокарда и снижения коронарного кровотока, учитывая свойства антагониста рецепторов брадикинина типа 2. Поэтому, препарат Икатибант-Тева следует с осторожностью назначать пациентам с нестабильной стенокардией или при обострении ишемической болезни сердца.

Инсульт

Несмотря на очевидный факт положительного влияния блокады Вз-рецепторов в острый период нарушения мозгового кровообращения, теоретически существует возможность того, что икатибант может снижать нейропротективные эффекты поздней фазы брадикинина. Следовательно, пациентам в первые недели после инсульта следует назначать икатибант с осторожностью.

Дети и подростки

Икатибант-Тева не рекомендуется к применению детям в возрасте до 2 лет и весом менее 12 кг, в связи с тем, что препарат не был изучен на этой группе пациентов.

Узнайте у врача или сотрудника аптеки, как правильно утилизировать неиспользованный лекарственный препарат и использованные материалы.

Другие препараты и препарат Икатибант-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Икатибант-Тева не взаимодействует с другими лекарственными средствами. Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по другой причине, Вам необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу до применения препарата Икатибант-Тева.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы кормите грудью, необходимо воздержаться от кормления в течение 12 часов после последнего применения препарата Икатибант-Тева.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, если Вы чувствуете головокружение или усталость при приступе НАО или после применения препарата Икатибант-Тева.

Препарат Икатибант-Тева содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц, что означает практически «не содержит натрия».

3. Применение препарата Икатибант-Тева

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы никогда не принимали препарат Икатибант-Тева, первая доза должна быть введена лечащим врачом или медсестрой. После обсуждения с Вашим лечащим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций, Вы сможете принимать препарат Икатибант-Тева самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход за Вами. Необходимо принимать Икатибант-Тева как только наступает приступ НАО. При самостоятельном применении, следуйте инструкции, приведённой в листке-вкладыше.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определяет точную дозу препарата Икатибант-Тева и частоту применения.

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 3 мл (30 мг, одна инъекция) подкожно, как только Вы заметили приступ ангионевротического отёка (например, повышенная отёчность кожи, особенно поражающая лицо и шею, или усиливающаяся боль в животе);
• если сила Ваших симптомов не ослабевает после одной инъекции препарата Икатибант-Тева в течение 6 часов, Вам необходимо обратиться за медицинской помощью относительно дополнительных инъекций. Взрослым пациентам в течение 24 часов можно сделать до 2-х дополнительных инъекций;
• Вы не должны принимать более 3-х инъекций препарата в течение 24 часов. Если Вам требуется более 8 инъекций в месяц, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендованная доза препарата Икатибант-Тева составляет одну инъекцию от 1 до 3 мл подкожно в зависимости от массы тела, как только развиваются симптомы приступа ангионевротического отёка (например, повышенная отёчность кожи, особенно на лице и шеи, или усиливающаяся боль в животе);
• ознакомьтесь с разделом «Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции»;
• если Вы не уверены какую дозу вводить, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом;
• если Ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Путь или способ введения Икатибант-Тева предназначен для подкожного введения. Каждый шприц можно использовать только один раз.

Икатибант-Тева вводится короткой иглой в жировую ткань под кожей в области живота.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции

1) Общая важная информация

• Протрите рабочую поверхность и вымойте руки водой и мылом перед началом манипуляций;
• достаньте предварительно заполненный шприц из коробки;
• снимите колпачок с конца предварительно заполненного шприца, открутив его;
• положите предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как отвернёте крышечку.

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела 65 кг или меньше

Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами

Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимой дозы препарата:

a) препарат Икатибант-Тева в предварительно заполненном шприце (содержит раствор икатибанта);

b) соединительное устройство (адаптер);

c) градуированный шприц на 3 мл.

Необходимый объём раствора для инъекции, выраженный в миллилитрах (мл), следует перенести в пустой 3 мл градуированный шприц (см. таблицу 1).

Пациенты с массой тела более 65 кг должны принимать содержимое полного предзаполненного шприца (3 мл).

Если Вы не уверены, какую дозировку необходимо принимать, проконсультируйтесь с лечащим врачом, медсестрой или фармацевтом.

1. Удалите колпачки с обоих концов соединительного устройства.

   Избегайте прикосновения к обоим концам адаптера и/или кончику шприца для предупреждения их загрязнения.

2. Снимите колпачок с конца предварительно заполненного шприца, открутив его.
3. Накрутите адаптер на конец предзаполненного шприца.
4. Снимите крышечку с пустого градуированного шприца.
5. Круговым движением присоедините градуированный шприц к другому концу адаптера и убедитесь, что оба его соединения надёжные.

Перенос раствора икатибанта в градуированный шприц

1) Для того, чтобы начать перенос раствора икатибанта, надавите на поршень предварительно заполненного шприца (на рисунке — слева).

2) Если раствор икатибанта не поступает в градуированный шприц, слегка потяните за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибанта не начнёт поступать в него.

3) Продолжайте давить на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объём (доза) не будет перенесён в градуированный шприц. Проверьте по Таблице 1 необходимое количество миллилитров и требуемую дозу препарата.

Если в градуированный шприц попал воздух

• Поверните соединённые шприцы таким образом, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. рисунок ниже).
• Надавите на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно заполненный шприц (этот шаг возможно придется повторить несколько раз).
• Отберите требуемый объём раствора икатибанта.

4) Отсоедините предварительно заполненный шприц и адаптер от градуированного шприца.

5) Выбросите предварительно заполненный шприц и адаптер в контейнер для использованных острых медицинских предметов.

2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста)

• Достаньте контейнер с иглой из пачки.
• Удалите защитную плёнку, как показано на рисунке (игла должна оставаться в контейнере).

• Крепко взяв шприц, содержащий бесцветный раствор препарата, аккуратно наденьте на него иглу, не вынимая её из контейнера.
• Не вынимая иглу из контейнера, зафиксируйте шприц и иглу винтовым движением шприца.
• Достаньте иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимайте на поршень.
• Шприц подготовлен к проведению инъекции.

3) Подготовка места инъекции

• Выберите место для инъекции. Это должна быть кожная складка в области передней брюшной стенки, с левой или с правой стороны, на расстоянии 5–10 см ниже пупка. Необходимо отступить не меньше, чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отёчные или болезненные участки кожи, а также с кровоизлияниями или гематомами (см. рисунок ниже).
• Обработайте кожу тампоном со спиртовым раствором и немного подождите, чтобы кожа высохла.

4) Введение препарата

• Держите шприц в одной руке между 2 пальцами, расположив большой палец на основании поршня.
• Проверьте, что в шприце нет воздушных пузырьков, нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы.

• Держите шприц под углом 45–90° к поверхности кожи с иглой, обращённой в сторону места инъекции.
• Держа шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держите кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована.
• Продолжая держать кожную складку, поднесите шприц к месту инъекции, быстро введите иглу в кожную складку.
• Медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твёрдость руки, введите весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости.
• Вводите препарат медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно в течение 30 секунд.
• Отпустите кожную складку и осторожно выньте иглу.

5) Уничтожение материалов, использованных при инъекции

• Для безопасного и надёжного обращения с отходами, использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместите в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Практически у всех пациентов, которые принимают Икатибант-Тева, наблюдаются реакции в месте введения (например, раздражение кожи, отёк, покраснение, ощущение боли, кожный зуд, покраснение кожи, ощущение жжения). Как правило, реакции от лёгкой до средней степени тяжести, кратковременны и не требуют дополнительной терапии.

Очень часто (может встречаться у более, чем 1 из 10 человек)

Реакции в месте введения (кровоподтёки, гематома, ощущение жжения, покраснение кожи, снижение и отсутствие чувствительности кожи, раздражение кожи, припухлость, боль, ощущение распирания, кожный зуд, отёк, крапивница и ощущение тепла).

Часто (может встречаться не более, чему 1 из 10 человек)

Головокружение

Головная боль

Тошнота

Кожная сыпь

Покраснение

Кожный зуд

Повышение температуры тела

Повышение активности «печёночных» трансаминаз

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным) Крапивница

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях -напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

5. Хранение препарата Икатибант-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что упаковка шприца или иглы повреждена или есть видимые изменения раствора, например, помутнение, видимые частицы в растворе или изменение цвета. Храните препарат при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Не выливайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Икатибант-Тева содержит

Действующим веществом является икатибант. 1 мл препарата содержит 10,00 мг икатибанта (10,46 мг икатибанта ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, уксусная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид Икатибант-Тева и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

По 3 мл раствора в шприц из боросиликатного стекла (тип Ⅰ) с наконечником Люэра и полипропиленовым колпачком и с полистироловым поршнем и бромобутиловым уплотнителем поршня.

По 1 шприцу вместе с 1 одноразовой иглой, которая упакована в отдельную упаковку, в картонный фиксирующий контейнер. По 1 или 3 фиксирующих контейнера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, на которую может быть нанесена перфорация для контроля первого вскрытия. На картонную пачку могут быть наклеены защитные наклейки. Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 4951033, Израиль

Производитель

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,

18 Эли Гурвитц Ст., Инд. Зоун, Кфар Саба, Израиль

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35, тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35 Адрес в интернете: www.teva.ru

Претензии потребителей следует направлять локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35, тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35 Адрес в интернете: www.teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: (https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл.

Отпускают по рецепту

TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd., Израиль