Иммард

Иммард

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Активное вещество: гидроксихлорохин сульфат 200 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, тальк, кремния диоксид коллоидный, полисорбат-80, магния стеарат.

Оболочка содержит: титана диоксид, макрогол, гипромеллоза, тальк.

Таблетки белого или почти белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне "HCQS".

- Гиперчувствительность к гидроксихлорохину, производным 4-аминохинолина или любому другому компоненту препарата;

- ретинопатия (в том числе макулопатия в анамнезе);

- беременность, период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

- детский возраст до 6 лет (таблетки по 200 мг не предназначены для применения у детей с массой тела менее 31 кг);

- а также длительная терапия в детском возрасте.

- Зрительные расстройства (снижение остроты зрения, нарушение цветового зрения, сужение полей зрения), одновременный приём препаратов, способных вызывать неблагоприятные офтальмологические реакции (опасность прогрессирования ретинопатии и зрительных расстройств);

- печёночная и/или почечная недостаточность, гепатит, одновременный приём препаратов, неблагоприятно влияющих на функцию печени и/или почек;

- тяжёлые желудочно-кишечные заболевания;

- нарушение костномозгового кроветворения;

- заболевания центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы;

- психоз (в том числе в анамнезе);

- порфирия;

- псориаз;

- кожные реакции;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- гиперчувствительность к хинину.

Следует избегать применения гидроксихлорохина при беременности за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью возможно только по «жизненным» показаниям (в терапевтических дозах может вызывать у плода или младенца повреждение центральной нервной системы (в том числе ототоксичность, слуховую и вестибулярную, вплоть до глухоты), ретинальное кровотечение и патологическую пигментацию ретины (младенцы особенно чувствительны к токсическим эффектам 4-аминохинолинов, присутствие которых в незначительных количествах в материнском молоке может быть обусловлено приёмом препарата).

Внутрь, во время приёма пищи или запивая стаканом молока. 200 мг гидроксихлорохина сульфата эквивалентны 155 мг гидроксихлорохина основания.

Ревматоидный артрит: начальная доза у взрослых — 400-600 мг/сут, поддерживающая — 200–400 мг/сут.

Ювенильный артрит: доза не должна превышать 6.5 мг/кг или 400 мг/сут (выбирается наименьшая доза).

Дискоидная и системная красная волчанка: начальная доза для взрослых — 400–800 мг/сут, поддерживающая — 200–400 мг/сут.

Фотодерматоз: до 400 мг/сут. Лечение должно быть ограничено периодами максимальной солнечной экспозиции.

Малярия: подавляющая терапия у взрослых — 400 мг/сут каждый 7 день; у детей еженедельная подавляющая доза — 6.5 мг/кг, но независимо от массы тела, не должна превышать дозу для взрослых (400 мг). Если условия позволяют, подавляющую терапию назначают за 2 нед до воздействия, в ином случае, можно назначить начальную двойную дозу: 800 мг — взрослым и 12.9 мг/кг (но не превышающую 800 мг) — детям, разделив на 2 приёма с промежутком в 6 ч. Подавляющую терапию следует продолжать в течение 8 нед. После того, как покинута эндемичная зона.

Лечение острого приступа малярии: начальная доза для взрослых — 800 мг, затем через 6–8 ч — 400 мг и по 400 мг на 2 и 3 дни лечения (в общей сложности 2 г гидроксихлорохина сульфата). В качестве альтернативного метода может быть эффективной доза 800 мг однократно.

Для детей общая доза — 32 мг/кг (но не превышающая 2 г) назначается в течение 3 дней: первая доза — 12.9 мкг/кг (но не превышающая разовой дозы 800 мг), вторая доза — 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через 6 ч после первой, третья доза — 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через 18 ч после второй дозы, четвертая доза — 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через 24 ч после третьей дозы.

Доза для взрослых может быть рассчитана на 1 кг массы тела, так же, как и для детей.

Со стороны опорно-двигательной и нервной систем: снижение массы тела, миопатия или нейромиопатия, приводящие к усиливающейся миастении и атрофии проксимальных групп мышц; сенсорные нарушения, снижение сухожильных рефлексов, аномальная нервная проводимость; головная боль, головокружение, нервозность, психоз, эмоциональная лабильность, судороги.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, тугоухость, фотофобия, нарушение остроты зрения, нарушение аккомодации, отёк и помутнение роговицы, скотома; при длительном применении больших доз — ретинопатия (в том числе с нарушением пигментации и дефектами полей зрения), атрофия зрительного нерва, кератопатия, дисфункция цилиарной мышцы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительной терапии большими дозами — миокардиодистрофия, кардиомиопатия, атриовентрикулярная блокада, снижение сократимости миокарда, гипертрофия миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (редко), снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея; гепатотоксичность (нарушение функции печени, печёночная недостаточность).

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы).

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь (в том числе буллезная и генерализованная пустулезная), зуд, нарушение пигментации кожи и слизистых оболочек, обесцвечивание волос, алопеция, фоточувствительность, синдром Стивенса-Джонсона (многомофорная экссудативная эритема), обострение псориаза (в том числе с лихорадкой и гиперлейкоцитозом), усугубление порфирии.

Симптомы:

кардиотоксичность (нарушение проводимости по пучку Гиса; при хронической интоксикации — гипертрофия миокарда обоих желудочков), снижение артериального давления, нейротоксичность (головокружение, головная боль, повышенная возбудимость, судороги, кома), нарушение зрения, остановка дыхания и сердца.

Передозировка особенно опасна у маленьких детей, даже приём 1-2 г препарата может привести к летальному исходу.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (в дозе в 5 раз превышающей дозу препарата), форсированный диурез и подщелачивание мочи (например аммония хлоридом до pH мочи — 5.5-6.5) повышают выведение с мочой 4- аминохинолина, симптоматическая терапия (включая назначение при судорогах — диазепама, противошоковая терапия). Необходим контроль концентрации натрия в сыворотке крови и постоянный врачебный контроль не менее 6 ч после купирования симптомов.

Перед началом и во время терапии необходимо проводить не реже 1 раза в 6 мес офтальмологическое обследование. Обследование должно быть более частым, если:

- суточная доза препарата более 6,5 мг/кг «идеальной» (не повышенной) массы тела (реальная масса, используемая для установки дозы для тучных больных, может привести к передозировке);

- пациенты с почечной недостаточностью;

- суммарная доза превышает 200 г;

- пациенты пожилого возраста (старше 65 лет);

- снижена острота зрения.

Применение суточных доз более 6,5 мг/кг увеличивает риск развития ретинопатии и ускоряет её появление. При возникновении неблагоприятных реакций со стороны зрения (снижение остроты зрения, изменение цветовосприятия и др.) препарат следует немедленно отменить (изменения сетчатки могут прогрессировать даже после отмены препарата, поэтому больные должны находиться под наблюдением).

Во время терапии необходим постоянный контроль клеточного состава крови, состояния скелетных мышц (в том числе сухожильных рефлексов).

При возникновении мышечной слабости, выявлении отклонения от нормы гематологических показателей препарат следует отменить.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 200 мг.

Список Б.

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Отпускают по рецепту

IPCA LABORATORIES UK Ltd., Великобритания