Ионоплазм

Ионоплазм

раствор для инфузий

Состав на 1 мл:

Действующие вещества: калия хлорид — 0,37 мг, магния хлорида гексагидрат — 0,30 мг, натрия ацетата тригидрат — 3,68 мг, натрия глюконат — 5,02 мг, натрия хлорид — 5,26 мг;

Вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,5–8,0, вода для инъекций до 1 мл.

Ионный состав: натрий 140 ммоль/л (мэкв/л), калий 5,0 ммоль/л (мэкв/л), магний 1,5 ммоль/л (3,0 мэкв/л), хлорид 98 ммоль/л (мэкв/л), ацетат 27 ммоль/л (мэкв/л), глюконат 23 ммоль/л (мэкв/л).

Теоретическая осмолярность: 295 мОсм/л.

pH: от 6,5 до 8,0.

Прозрачный, от бесцветного до коричневато-жёлтого цвета раствор.

Лекарственный препарат Ионоплазм показан:

• для восполнения потерь жидкости (например, при ожогах, травме головы, переломах, инфекциях, раздражении брюшины);
• для восполнения потерь жидкости во время оперативного вмешательства;
• при геморрагическом шоке и клинических состояниях, требующих быстрой гемотрансфузии (совместим с препаратами крови);
• при метаболическом ацидозе от лёгкой до умеренной степени тяжести, а также в случае нарушения метаболизма лактата.

• Гиперчувствительность к калия хлориду, магния хлорида гексагидрату, натрия ацетата тригидрату, натрия глюконату, натрия хлориду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• Гиперхлоремия.
• Гипернатриемия.
• Гиперкалиемия.
• Почечная недостаточность.
• Сердечная блокада.
• Метаболический или респираторный алкалоз.
• Гипокальциемия или гипохлоргидрия.
• Сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (амилорид, калия канреноат, спиронолактон, триамтерен) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

• Нарушение функции почек;
• Миастения gravis;
• Гипокальциемия;
• Заболевания сердца;
• Надпочечниковая недостаточность;
• Острая дегидратация;
• Обширная деструкция тканей;
• Гиперволемия;
• Гипер гидратация;
• Состояния, связанные с задержкой натрия, такие как: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, периферические отёки или отёки лёгких, преэклампсия, гиперальдостеронизм;
• Состояния, связанные с риском развития алкалоза.

Достаточные данные о применении лекарственного препарата Ионоплазм у беременных и в период грудного вскармливать отсутствуют. Перед применением лекарственного препарата Ионоплазм при беременности и в период грудного вскармливания следует провести тщательную оценку соотношения «польза/риск» для каждой конкретной пациентки.

Введение препарата Ионоплазм беременным женщинам во время родов, особенно в комбинации с окситоцином, может увеличить риск развития гипонатриемии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Способ введения — внутривенно.

Взрослые, пожилые, подростки и дети

Дозы, скорость и длительность введения препарата зависят от показаний к применению, возраста, массы тела, клинического и физиологического состояния пациента, сопутствующей терапии, а также ответа на лечение и данных лабораторных показателей.

Рекомендуемые дозы:

Для взрослых, пожилых и подростков: от 500 мл до 3 литров/24 часа;

Для младенцев от 28 дней до 23 месяцев и детей от 2 до 11 лет:

• с массой тела до 10 кг: 100 мл/кг/24 часа;
• с массой тела 10–20 кг: 1000 мл + (50 мл/кг свыше 10 кг)/24 часа;
• с массой тела >20 кг: 1500 мл + (20 мл/кг свыше 20 кг)/24 часа.

Скорость введения

Скорость инфузии у взрослых, пожилых и подростков обычно составляет 40 мл/кг/24 часа. При применении с целью восполнения потерь жидкости во время оперативного вмешательства скорость инфузии может быть увеличена и составлять около 15 мл/кг/час.

У младенцев и детей скорость инфузии составляет в среднем 5 мл/кг/час, однако данная величина варьирует в зависимости от возраста: 6–8 мл/кг/час для младенцев в возрасте от 28 дней до 12 месяцев, 4–6 мл/кг/час для детей в возрасте от 13 месяцев до 2 лет и 2–4 мл/кг/час для детей в возрасте от 2 до 11 лет.

Применение препарата в педиатрии

Контролируемые исследования по оценке безопасности и эффективности лекарственного препарата Ионоплазм у детей не проводились.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

При выборе типа инфузионного раствора и объёма/скорости инфузии необходимо учитывать, что пациенты пожилого возраста чаще подвержены заболеваниям сердца, почек, печени, а также чаще получают сопутствующую медикаментозную терапию.

Раствор следует вводить с помощью стерильного оборудования с соблюдением правил асептики. Перед началом введения инфузионную систему следует заполнить раствором с целью вытеснения из неё воздуха. Раствор может быть введён до, во время или после переливания крови.

Вследствие изоосмоляльности раствор может быть введён через периферическую вену.

Перед применением лекарственного препарата следует проверить раствор на отсутствие включений и изменения цвета. Не вводить раствор, если он непрозрачен или нарушена герметичность упаковки.

После присоединения инфузионной системы лекарственный препарат должен быть использован немедленно.

Другие лекарственные препараты могут быть добавлены в раствор до начала или непосредственно во время проведения инфузии через специально предназначенный порт.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в пострегистрационном периоде при применении лекарственного препарата Ионоплазм.

Нежелательные явления, перечисленные в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA), сгруппированы по органам и системам и расположены по частоте встречаемости, где возможно.

Частота нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100; <1/10), нечасто (≥1/1000; <1/100), редко (≥1/10000; <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактоидные реакции и следующие проявления: тахикардия, учащённое сердцебиение, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, одышка, увеличение частоты дыхания, «приливы» крови к коже лица, гиперемия, астения, нарушение самочувствия, «гусиная кожа», периферические отеки, гипертермия, крапивница (частота неизвестна). Нежелательные явления, которые отмечались при применении других аналогичных лекарственных препаратов: артериальная гипотензия, свистящее дыхание, холодный пот, озноб, гиперкалиемия (частота неизвестна).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперволемия, гипонатриемия (частота неизвестна).

Нарушения со стороны нервной системы: судороги, гипонатриемическая энцефалопатия (частота неизвестна).

Нарушения со стороны сосудов: тромбофлебит, венозный тромбоз (частота неизвестна).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница (частота неизвестна).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ощущение жжения, лихорадка, боль в месте введения, реакция в месте введения, флебит в месте введения, раздражение в месте введения, инфекция в месте введения, экстравазация (частота неизвестна).

Лабораторные и инструментальные данные: ложноположительные результаты ИФА теста «Bio-Rad Laboratories» по технологии Platelia на Aspergillus (частота неизвестна) (см. раздел «Особые указания»).

Чрезмерное или быстрое введение препарата может приводить к водной или натриевой перегрузке, что связано с риском развития отёков, особенно при недостаточной почечной экскреции натрия. В таком случае может потребоваться проведение гемодиализа.

Введение избыточных количеств калия может приводить к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. Симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, аритмии сердца, блокаду сердца, остановку сердца и спутанное сознание. Лечение гиперкалиемии включает в себя введение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия гидрокарбоната, ионообменных смол или гемодиализа.

Введение избыточных количеств солей магния может приводить к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются утрата глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания, возникающие вследствие нервно-мышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, гиперемию кожных покровов, жажду, снижение артериального давления в результате периферической вазодилятации, сонливость, спутанное сознание, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца. Имеются данные об успешном лечении супралетальной гипермагниемии с помощью вспомогательной вентиляции, внутривенного введения кальция хлорида и форсированного диуреза с применением маннитола.

Введение избыточных количеств хлоридов может вызвать снижение концентрации гидрокарбоната и привести к ацидозу.

Введение избыточных количеств таких веществ, как натрия ацетат и натрия глюконат, которые метаболизируются с образованием аниона гидро карбоната, может приводить к гипокалиемии и метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Метаболический алкалоз может сопровождаться как гипокалиемией, так и уменьшением содержания ионизированных кальция и магния в сыворотке крови. Симптомы могут включать изменения настроения, утомляемость, одышку, мышечную слабость и нарушение сердечного ритма. Гипертонус, подёргивание и судороги мышц могут развиваться преимущественно у пациентов с гипокальциемией. Лечение метаболического алкалоза, связанного с избыточной концентрацией гидрокарбоната, состоит главным образом в адекватной коррекции водного и электролитного баланса.

Когда передозировка обусловлена лекарственными препаратами, добавляемыми в инфузионный раствор, признаки и симптомы передозировки будут зависеть от свойств добавленного препарата. В случае непреднамеренной избыточной инфузии лечение следует прекратить и провести обследование пациента на предмет соответствующих признаков и симптомов, связанных с применявшимся препаратом. При необходимости следует обеспечить проведение адекватных симптоматических и поддерживающих мероприятий.

Лекарственные средства, увеличивающие риск развития гипонатриемии

Лекарственные средства, усиливающие эффект вазопрессина, вызывают снижение концентрации натрия в сыворотке крови, что может увеличить риск развития приобретённой гипонатриемии после лечения внутривенными растворами для восполнения жидкости, неверно подобранными к потребностям пациента в отношении объёма жидкости и содержания натрия (см. раздел «Особые указания»).

К препаратам, усиливающим эффект вазопрессина, относятся:

• препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, такие как: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотические средства;
• препараты, усиливающие действие вазопрессина, такие как: хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), циклофосфамид;
• аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин.

К другим лекарственным препаратам, увеличивающим риск развития гипонатриемии, относятся: диуретики, противосудорожные средства (напр., окскарбазепин).

Взаимодействие, связанное с присутствием натрия

Совместное применение препарата с глюкокортикостероидами и карбеноксолоном (препараты, с которыми связана задержка натрия и воды) может сопровождаться отёками и артериальной гипертензией.

Взаимодействие, связанное с присутствием калия:

Приведённые ниже комбинации увеличивают концентрацию калия в плазме крови и могут приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, усиливающей гиперкалиемические эффекты.

Противопоказанные комбинации:

• калийсберегающие диуретики (амилорид, калия канреноат, спиронолактон, триамтерен, применяемые по отдельности или в сочетании) (см. раздел «Противопоказания»).

Нерекомендуемые комбинации:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), и, возможно, антагонисты рецепторов ангиотензина II, принимая во внимание механизм их действия - потенциально летальная гиперкалиемия (см. раздел «Особые указания»);
• такролимус, циклоспорин - потенциально летальная гиперкалиемия (см. раздел «Особые указания»).

При совместном применении с калийсодержащими препаратами у пациентов может развиться тяжёлая и потенциально летальная гиперкалиемия, особенно при наличии тяжёлой почечной недостаточности.

Взаимодействие, связанное с присутствием магния:

• в присутствии магния усиливаются эффекты миорелаксантов, таких как тубокурарин, суксаметоний и векурония бромид;
• в присутствии магния уменьшается высвобождение и ослабляются эффекты ацетилхолина, что может способствовать поддержанию нервно-мышечной блокады;
• аминогликозидные антибиотики и нифедипин обладают аддитивным эффектом при применении с магнием, вводимым парентерально, и усиливают нервно-мышечную блокаду (см. раздел «Особые указания»).

Взаимодействие, связанное с присутствием ацетата и глюконата

Рекомендуется с осторожностью назначать лекарственный препарат Ионоплазм пациентам, получающим препараты, выведение которых почками зависит от кислотно-щелочного состояния. Из-за подщелачивающего эффекта (образования гидрокарбонатов) лекарственный препарат Ионоплазм может повлиять на выведение таких препаратов.

Почечный клиренс лекарственных препаратов с кислой реакцией, таких как салицилаты, барбитураты и литий, может повышаться вследствие подщелачивания мочи гидрокарбонатом, образующимся при метаболизме ацетата и глюконата (см. раздел «Особые указания»).

Почечный клиренс лекарственных препаратов со щелочной реакцией, таких как симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин) и психостимуляторы (например, дексамфетамин, фенфлурамин), по этой же причине может снижаться.

Особые указания:

Электролитный баланс

Лекарственный препарат Ионоплазм не показан для лечения гипохлоремического и гипокалиемического алкалоза.

Лекарственный препарат Ионоплазм не показан для первичного лечения тяжёлого метаболического ацидоза и для лечения гипомагниемии.

Гипонатриемия

Внутривенное введение растворов с более низкой концентрацией натрия, чем в сыворотке крови пациента, может вызвать гипонатриемию. Риску развития острой гипонатриемии особенно подвержены дети, пациенты со сниженным церебральным комплаенсом (то есть с нарушением способности головного мозга сохранять постоянство внутричерепного давления путём изменения объёма), пациенты с высвобождением неосмотически стимулированного вазопрессина (например, при острых заболеваниях, травмах, постоперационном стрессе, заболеваниях центральной нервной системы) и пациенты, получающие лечение агонистами вазопрессина и другими лекарственными средствами, которые могут снижать уровень натрия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Острая гипонатриемия может привести к острому отеку головного мозга и угрожающему жизни поражению головного мозга.

Применение у пациентов с риском возникновения или при наличии гипермагниемии

Соли магния, вводимые парентерально, следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек и у пациентов с миастенией gravis из-за риска, связанного с гипермагниемией. Следует проводить мониторинг на предмет появления клинических симптомов избытка ионов магния, особенно при лечении эклампсии (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение у пациентов с гипокальциемией

Лекарственный препарат Ионоплазм не содержит ионов кальция, и повышение уровня pH плазмы крови вследствие подщелачивающего эффекта препарата может снизить концентрацию ионизированного кальция (несвязанного с белками). Лекарственный препарат Ионоплазм следует вводить с особой осторожностью пациентам с гипокальциемией.

Применение у пациентов с риском возникновения или при наличии гиперкалиемии

Растворы, содержащие соли калия, следует вводить с осторожностью пациентам, имеющим заболевания сердца или при наличии состояний, предрасполагающих к гиперкалиемии, таких как тяжёлые нарушения функции почек или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или обширная деструкция тканей, возникающая, например, при ожогах тяжёлой степени. Необходимо особенно тщательно мониторировать концентрацию ионов калия в плазме крови у пациентов с риском гиперкалиемии.

Применение лекарственного препарата Ионоплазм в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) и, возможно, антагонистами рецепторов ангиотензина II, принимая во внимание механизм их действия, а также такролимусом, циклоспорином не рекомендуется, так как они увеличивают концентрацию ионов калия в плазме крови и могут приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, усиливающей гиперкалиемические эффекты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение у пациентов с гипокалиемией

Несмотря на то, что концентрация ионов калия в составе лекарственного препарата Ионоплазм аналогична физиологической концентрации ионов калия в плазме крови, этого недостаточно для коррекции концентрации калия в случае тяжёлой калиевой недостаточности и, следовательно, лекарственный препарат не должен применяться для данной цели.

Водный баланс/функция почек

Риск перегрузки объёмом и/или избытком растворенных веществ и дисбаланс электролитов

При применении лекарственного препарата необходимо мониторировать клинический статус пациента и лабораторные показатели (водный баланс, концентрацию электролитов в крови и моче, а также кислотно-основное состояние).

В зависимости от объёма и скорости инфузии внутривенное введение лекарственного препарата Ионоплазм может вызвать:

• перегрузку объёмом и/или избыточное поступление растворенных веществ, что приводит к гипергидратации/гиперволемии и, например, к застойным состояниям, включая лёгочную гиперемию и отёки;
• клинически значимый дисбаланс электролитов и нарушение кислотно-основного состояния.

Во время продолжительного лечения лекарственными препаратами для парентерального введения или других состояниях, при которых скорость введения препарата является значимым фактором, могут потребоваться индивидуальное наблюдение за состоянием пациента и периодический контроль лабораторных показателей с целью контроля изменений водного баланса, концентрации электролитов, кислотно-основного состояния.

Применение препарата у пациентов с гиперволемией или гипергидратацией, или при наличии состояний, сопровождающихся задержкой натрия и отёками

Лекарственный препарат Ионоплазм следует вводить с особой осторожностью пациентам с гиперволемией или гипергидратацией.

Растворы, содержащие натрия хлорид, следует с осторожностью назначать пациентам с гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими отёками или отёками лёгких, нарушением функции почек, преэклампсией, гиперальдостеронизмом и другими состояниями, связанными с задержкой натрия (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек

Лекарственный препарат Ионоплазм следует назначать с особой осторожностью пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек. У таких пациентов применение лекарственного препарата Ионоплазм может приводить к задержке натрия и/или калия, или магния.

Кислотно-щелочное состояние

Применение препарата у пациентов с риском развития алкалоза

Лекарственный препарат Ионоплазм следует назначать с особой осторожностью пациентам при наличии риска развития алкалоза. Избыточное введение лекарственного препарата Ионоплазм может привести к метаболическому алкалозу из-за присутствия в его составе ионов ацетата и глюконата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Другие состояния

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, при применении лекарственного препарата Ионоплазм.

При появлении признаков или симптомов, позволяющих предположить развитие реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить введение инфузионного раствора и предпринять меры, направленные на купирование реакции гиперчувствительности, с учётом клинического состояния пациента.

Прочее

Введение препарата в ранний послеоперационный период, после прекращения действия миорелаксантов, следует проводить с осторожностью, поскольку соли магния могут быть причиной повторного появления нервно-мышечной блокады (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Если лекарственный препарат Ионоплазм назначается одновременно с парентеральным питанием, необходимо учитывать совокупное количество вводимых электролитов и, при необходимости, проводить коррекцию.

Влияние на результаты лабораторных анализов при введении растворов, содержащих глюконат

Имеются сообщения о ложноположительных результатах ИФА теста «Bio-Rad Laboratories» по технологии Platelia на Aspergillus у пациентов, получавших растворы Плазма-Лит (компании «Бакстер»), содержащие глюконат. Впоследствии обнаружилось, что у этих пациентов аспергиллёз отсутствовал. Следовательно, положительные результаты данного теста у пациентов, получавших растворы, содержащие глюконат, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами (см. раздел «Побочное действие»).

Введение

Добавление других лекарственных препаратов или применение неправильной техники введения может стать причиной возникновения лихорадочной реакции вследствие возможного попадания в раствор пирогенов. В случае возникновения нежелательных реакций введение раствора должно быть немедленно прекращено.

Несовместимость

Добавки

Добавление лекарственных препаратов к препарату Ионоплазм должно проводиться с соблюдением правил асептики. После добавления лекарственного препарата перемещайте раствор. Раствор, содержащий добавки, должен применяться немедленно и не должен храниться.

Некоторые добавляемые препараты могут быть несовместимы с лекарственным препаратом Ионоплазм. Перед добавлением лекарственного препарата к раствору необходимо выяснить степень его совместимости с лекарственным препаратом Ионоплазм. Прочтите инструкцию по применению, прилагаемую к добавляемому лекарственному препарату.

Перед введением какого-либо вещества или лекарственного препарата удостоверьтесь в том, что они растворимы и/или стабильны в воде, а также в том, что pH лекарственного препарата Ионоплазм соответствует указанному диапазону значений pH (6,5-8,0). После добавления лекарственного препарата проверьте раствор на возможное изменение цвета и/или наличие осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Лекарственные препараты, имеющие известную несовместимость с раствором, не должны применяться.

Перед введением раствора, содержащего добавки, необходимо убедиться в химической и физической стабильности каждой из добавок при указанном значении pH для лекарственного препарата Ионоплазм.

С микробиологической точки зрения, раствор с добавками следует использовать немедленно. При невозможности немедленного использования, срок годности и условия хранения полученного раствора до его введения находятся под ответственностью персонала и, как правило, составляют не более 24 часов при хранении при температуре 2-8°С, при условии, что разведение раствора осуществлялось в контролируемых и валидируемых асептических условиях.

Данные о влиянии лекарственного препарата Ионоплазм на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Раствор для инфузий.

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С. Замораживание препарата не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Ист-Фарм, ООО, Российская Федерация

Фармасинтез-Тюмень, ООО, Российская Федерация