Ипраспир^®

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав на одну дозу:

действующее вещество: ипратропия бромида моногидрат — 0,021 мг (в пересчёте на ипратропия бромид — 0,020 мг);

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0,002 мг, вода очищенная — 0,281 мг, этанол (спирт этиловый абсолютированный) — 8,415 мг, гидрофторалкан (HFA134а) — 47,381 мг.

Содержимое баллона после испарения пропеллента представляет собой прозрачный бесцветный или светло-жёлтый раствор.

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), хронический бронхит, эмфизема лёгких.
• бронхиальная астма (лёгкой и средней степени тяжести), особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Повышенная чувствительность к атропину и его производным; повышенная чувствительность к ипратропия бромиду или к другим компонентам препарата; беременность (I триместр).

Закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы, муковисцидоз, II и III триместр беременности, период грудного вскармливания, детский возраст (до 6 лет).

Применение препарата Ипраспир^® противопоказано в I триместре беременности. В связи с отсутствием данных о безопасности применения ипратропия бромида во II и III триместрах беременности, применение препарата в эти сроки беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для женщины превышает возможный риск для плода. В период лечения препаратом необходимо соблюдение мер контрацепции.

Данных, подтверждающих, что ипратропия бромид проникает в грудное молоко, не получено. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Дозирование должно осуществляться индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.

Если лечение не приводит к существенному улучшению или состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Рекомендуются следующие дозы:

Взрослые и дети старше 6 лет:

2 ингаляционные дозы (впрыска) 4 раза в день. Так как потребность в увеличении доз указывает на возможную необходимость применения дополнительных методов лечения, как правило, не следует применять в течение суток более 12 ингаляционных доз.

Для лечения внезапных обострений хронической обструктивной болезни лёгких может быть показан раствор ипратропия бромида для ингаляций.

У детей препарат Ипраспир^® должен применяться только после консультации врача и под наблюдением взрослых (вследствие недостаточной информации).

Инструкция по использованию ингалятора

Перед первым использованием ингалятора клапан баллона необходимо разработать. Для этого поместите распылитель на баллон так, чтобы выходная трубка баллона попала в отверстие распылителя (п. 1), снимите защитный колпачок (п. 2), держа баллон с распылителем вертикально дном вверх, нажмите на дно баллона 5 раз, перед каждым нажатием интенсивно встряхивая баллон в течение 5 с.

Убедитесь, что в выходной трубке баллона и распылителе нет пыли и грязи. Если в результате осмотра обнаружены загрязнения, то выходную трубку баллона и распылитель необходимо почистить.

1. Поместите распылитель на баллон, так чтобы выходная трубка баллона попала в отверстие распылителя.

   

2. Снимите защитный колпачок

   

3. Держите баллон вертикально, положив большой и указательный пальцы, как показано на рисунке. Интенсивно встряхните баллон 3–4 раза «вверх-вниз».

   

4. Возьмите распылитель в рот, плотно обхватив его губами, и полностью выдохните через нос (без напряжения).

   

5. Произведите долгий глубокий вдох, одновременно нажав указательным пальцем на дно баллона, выпуская одну дозу лекарства. После впрыска, продолжайте медленно вдыхать.

   
6. Выньте изо рта распылитель и задержите дыхание на несколько секунд. Медленно выдохните.

7. Наденьте колпачок на распылитель. Если требуется повторная ингаляция препарата, повторите действия, начиная с п. 2.

   

8. Для поддержания чистоты распылителя рекомендуется промывать его тёплой водой по мере загрязнения.

   

В зависимости от упаковки баллон рассчитан на  200 или 250  ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество содержимого, количество лекарственного вещества, высвобождающееся при ингаляции, может быть уменьшено.

Если распылитель не снабжён счётчиком доз, то количество препарата в баллоне можно определить следующим образом: сняв распылитель, баллон погружают в ёмкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде (см. рис. 1).

Предостережения: Баллон необходимо предохранять от падений и ударов. Баллон не вскрывать и не подвергать нагреванию. Распылитель не может быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат ипратропия бромид с другими адаптерами.

Применение препарата у детей должно проходить под контролем взрослых.

Рекомендуется для предотвращения вдоха через нос во время ингаляции зажимать ноздри ребёнка.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств препарата Ипраспир^®. Ипраспир^®, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в ходе фармакологического надзора за применением препарата ипратропия бромида после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нечёткое зрение, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюктивы, отёк роговицы.

Редко: нарушения аккомодации.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия.

Редко: фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: раздражение глотки, кашель.

Нечасто: бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отёк глотки, сухость глотки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту, тошнота, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: диарея, запор, рвота, стоматит, отёк полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд, ангионевротический отёк.

Редко: крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка мочи.

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата, проявление каких- либо серьёзных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения зрения, повышение частоты сердечных сокращений.

Лечение: симптоматическая терапия.

Длительное совместное применение ингаляций препарата Ипраспир^® с другими антихолинергическими препаратами не изучалось. Поэтому длительное совместное применение препарата Ипраспир^® с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется.

β-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхорасширяющий эффект препарата Ипраспир^®.

Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.

Гиперчувствительность

После применения препарата Ипраспир^® могут возникать реакции немедленной гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отёка, отёка ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.

Парадоксальный бронхоспазм

Ипраспир^®, как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата Ипраспир^® следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Осложнения со стороны глаз

Препарат Ипраспир^® у пациентов, предрасположенных к развитию остроугольной глаукомы, должен использоваться с осторожностью.

Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в том числе, о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии остроугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся изолированно или в комбинации с агонистом β₂-адренорецепторов) попадал в глаза.

Симптомами острой остроугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечёткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отёком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.

Следует соблюдать осторожность в целях предотвращения попадания аэрозоля в глаза.

Поскольку аэрозоль выделяется из баллончика только при нажатии на него и поступает из мундштука в полость рта, риск его попадания в глаза невелик.

Влияния на функцию почек и мочевыделение

Препарат Ипраспир^® должен использоваться с осторожностью у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).

Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта

Пациенты с муковисцидозом могут быть предрасположены к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.

Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (8,415 мг в одной дозе).

Если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки также следует немедленно обратиться к врачу.

Исследований влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось. Учитывая возможность развития таких побочных действий как головокружение, нечёткость зрения, парез аккомодации, в случае их появления следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 20 мкг/доза.

При температуре не выше 25 °C. Предохранять от замораживания. Хранить вдали от источников огня, отопительной системы и прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга, ОАО, Российская Федерация