Ипратропиум Эйр

Ипратропиум Эйр

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав на 1 дозу:

Действующее вещество:

Ипратропия бромида моногидрат — 21 мг (в пересчёте на ипратропия бромид — 20 мкг).

Вспомогательные вещества:

Лимонная кислота — 2 мкг, этанол — 8415 мкг, вода очищенная — 281 мкг, 1,1,1,2-тетрафторэтан — 47381 мкг.

Прозрачная, бесцветная жидкость, находящаяся в стальном баллоне с дозирующим клапаном.

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• хронический бронхит;
• эмфизема лёгких;
• бронхиальная астма (лёгкой и средней степени тяжести), особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

• Повышенная чувствительность к атропину и его производным;
• повышенная чувствительность к ипратропия бромиду или к другим компонентам препарата;
• беременность (Ⅰ триместр).

Закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы, муковисцидоз, II и III триместр беременности, грудное вскармливание, детский возраст (до 6 лет).

Беременность

Безопасность применения ипратропия бромида при беременности у человека не установлена. Противопоказано применение препарата в Ⅰ триместре беременности.

Назначение препарата во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери повышает возможный риск для плода.

В доклинических исследованиях не было выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия препарата при ингаляционном и интраназальном назначении в дозах, значительно превышающих рекомендуемую терапевтическую дозу для человека.

Период грудного вскармливания

Данные о выделении ипратропия бромида с грудным молоком отсутствуют. Хотя нерастворимые в липидах четвертичные катионы проникают в грудное молоко, маловероятно, что ипратропия бромид будет оказывать значимое действие при ингаляционном применении. Однако, так как многие препараты выводятся с грудным молоком, следует с осторожностью назначать препарат в период кормления грудью, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Фертильность

Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность обнаружено не было.

Препарат предназначен только для ингаляционного введения.

Режим дозирования подбирается индивидуально. Во время терапии пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии. Если лечение не приводит к существенному улучшению, или состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднение дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования: для взрослых и детей старше 6 лет

2 ингаляционные дозы (40 мкг) 4 раза в день.

Потребность в увеличении дозы может свидетельствовать о необходимости пересмотра основного лечения. Общая суточная доза не должна превышать 12 ингаляций (240 мкг) в сутки.

Дети младше 6 лет: учитывая отсутствие полной информации о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, препарат Ипратропиум Эйр у детей следует применять только по назначению врача и под наблюдением взрослых. Рекомендуется использование следующего режима дозирования: 1 ингаляционная доза (20 мкг) 3 раза в день.

Инструкция по проведению ингаляции

Препарат предназначен только для ингаляционного применения!

Перед первым использованием ингалятора или если ингалятором не пользовались неделю и дольше, проверьте его работу. Для этого снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну струю препарата в воздух.

Проведение ингаляции:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
2. Энергично встряхните ингалятор.
3. Сделайте медленный полный выдох.
4. Удерживая баллон двумя пальцами (большой снизу на мундштуке, средний сверху на донышке баллона) плотно обхватите губами мундштук. Баллон должен находиться дном вверх.
5. Выполните максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажмите на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы.
6. На несколько секунд задержите дыхание, затем выньте мундштук изо рта и медленно выдохните через нос.
7. Наденьте защитный колпачок на мундштук ингалятора.

Если необходимо, то для получения второй ингаляционной дозы повторите шаги 3–6. Чистка ингалятора

Регулярно раз в неделю следует очищать мундштук ингалятора, для этого:

1. Выньте металлический баллончик из пластикового футляра и сполосните футляр и колпачок тёплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Не окунайте металлический баллончик в воду.
2. Тщательно высушите, но не используйте для сушки нагревательные приборы.
3. Поместите баллончик обратно в футляр и наденьте колпачок.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук разработан специально для данного препарата и служит для точного дозирования. Мундштук не может быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Ипратропиум Эйр с другими адаптерами.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств ипратропия бромида. Ипратропиум Эйр, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях препаратов, содержащих ипратропия бромид в той же дозировке, а также в ходе фармакологического надзора за применением препаратов после их регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) очень редко (<1/10000), неуточнённой частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: нечёткое зрение, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отёк роговицы. Редко: нарушение аккомодации.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия.

Редко: фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто: раздражение глотки, кашель.

Нечасто: бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отёк глотки, сухость глотки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: сухость во рту, тошнота, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: диарея, запор, рвота, стоматит, отёк полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сыпь, зуд, ангионевротический отёк.

Редко: крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: задержка мочи.

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения ипратропия бромида, появления каких-либо серьёзных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения зрения, увеличение частоты сердечных сокращений.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Длительное совместное ингаляционное применение ипратропия бромида с другими антихолинергическими лекарственными средствами не изучалось, поэтому совместное применение препарата Ипратропиум Эйр с другими антихолинергическими средствами не рекомендуется.

При одновременном применении β-адренергические лекарственные средства и производные ксантина могут усиливать бронходилатирующее действие ипратропия бромида.

Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.

Гиперчувствительность

После применения ипратропия бромида могут возникать реакции немедленной гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи возникновения сыпи, крапивницы, ангионевротического отёка, отёка ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.

Парадоксальный бронхоспазм

Препарат Ипратропиум Эйр, как и другие ингаляционные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата Ипратропиум Эйр следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Нарушения со стороны органа зрения

Препарат Ипратропиум Эйр у пациентов, предрасположенных к развитию закрытоугольной глаукомы, должен применяться с осторожностью.

Известны отдельные сообщения о случаях развития осложнений со стороны глаз (в том числе о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии закрытоугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся изолированно или в комбинациях с агонистом β₂-адренорецепторов) попадал в глаза.

Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечёткое зрение, появление ореола вокруг предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие гиперемии конъюнктивы и отёка роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.

Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении препарата Ипратропиум Эйр.

Следует соблюдать осторожность в целях предотвращения попадания аэрозоля в глаза. Поскольку аэрозоль выделяется из баллончика только при нажатии на него пациентом и поступает из мундштука в полость рта, риск его попадания в глаза невелик.

Влияние на функцию почек и мочевыводящих путей

Ипратропия бромид должен применяться с осторожностью у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).

Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта

Пациенты с муковисцидозом могут быть предрасположены к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.

Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (8415 мкг в одной дозе).

Пациента следует проинформировать о том, что, если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки также следует немедленно обратиться к врачу.

Исследований по изучению влияния ипратропия бромида на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, поскольку при применении препарата возможно развитие таких нежелательных явлений, как головокружение, нарушение аккомодации, мидриаз и затуманивание зрения, пациентам следует соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами и механизмами.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 20 мкг/доза.

При температуре не выше 30 °C, вдали от источников тепла.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация