ИСТлипид

ЛП-№(003586)-(РГ-RU)

ИСТлипид

Жировые эмульсии для парентерального питания

эмульсия для инфузий

Питания парентерального средство

B05BA02

ИСТлипид, 20 %, эмульсия для инфузий

Действующие вещества: жировые эмульсии для парентерального питания.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ИСТлипид, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ИСТлипид.
3. Применение препарата ИСТлипид.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ИСТлипид
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ИСТлипид, и для чего его применяют.

Препарат ИСТлипид содержит действующие вещества соевых бобов масло очищенное, триглицериды среднецепочечные, оливковое масло очищенное, рыбий жир очищенный. Этот препарат восполняет дефицит липидов (жиров), необходимых для организма в качестве источника энергии, и относится к средствам для парентерального питания. Препарат ИСТлипид представлен в форме жировой эмульсии (смеси жиров и воды).

Препарат ИСТлипид вводят с помощью капельницы или инфузионной помпы. Лечащий врач назначает препарат ИСТлипид, в случаях, когда других форм питания (обычный приём пищи, кормление через желудочный зонд) недостаточно.

Показания к применению

Препарат ИСТлипид применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев в качестве полного или частичного парентерального (искусственного) питания как источник:

• энергии;
• незаменимых жирных кислот;
• мононенасыщенных и омега-3 жирных кислот.

Способ действия препарата ИСТлипид

Жиры, входящие в состав препарата ИСТлипид, расщепляются при попадании в кровь и обеспечивают организм энергией и жирными кислотами. Жирные кислоты необходимы для поддержания нормальной структуры клеток, участвуют в синтезе тканевых гормонов (эйкозаноидов). Жирные кислоты относятся к незаменимым элементам питания, так как они ни не образуются в организме и должны обязательно поступать с пищей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ИСТлипид.

Противопоказания

Не применяйте препарат ИСТлипид, если:

• у Вас аллергия на любое из действующих веществ препарата ИСТлипид (соевых бобов масло очищенное, триглицериды среднецепочечные, оливковое масло очищенное, рыбий жир очищенный) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас аллергия (гиперчувствительность) на любые продукты, содержащие рыбу, яйца, сою и арахис;
• у Вас тяжёлая гиперлипидемия (повышенный уровень жиров в крови);
• у Вас серьёзные проблемы с печенью (тяжёлая печёночная недостаточность);
• у Вас нарушена свёртываемость крови;
• у Вас серьёзные проблемы с почками;
• у Вас состояние шока (отказ работы всех органов на фоне резкого снижения артериального давления);
• у Вас отёк лёгких, гипергидратация (избыток жидкости в организме), тяжёлая сердечная недостаточность, приводящая к избыточному накоплению жидкости в организме вследствие нарушения работы сердца;
• Вы находитесь в нестабильном состоянии после тяжёлой травмы, при тяжёлом течении сахарного диабета, остром инфаркте миокарда, инсульте, остром тромбозе (образование тромбов в сосудах), при развитии метаболического ацидоза (избыточное накопление кислот в крови), при сепсисе (заражение всего организма, при попадании бактерий в кровь), дегидратации организма (недостаток жидкости) из-за снижения артериального давления.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ИСТлипид проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата ИСТлипид, если у Вас есть заболевание или состояние, сопровождающееся нарушением обмена жиров:

• проблемы с почками (почечная недостаточность);
• сахарный диабет;
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• проблемы с печенью (печёночная недостаточность);
• гипотиреоз (пониженная функция щитовидной железы);
• сепсис (заражение всего организма, при попадании бактерий в кровь).

Аллергические реакции

Препарат ИСТлипид может вызвать аллергическую реакцию. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся признаки аллергической реакции:

• повышение температуры тела (лихорадка);
• озноб;
• высыпания на коже;
• затруднение дыхания (одышка).

Если подтвердится, что у Вас аллергическая реакция, врач прекратит инфузию препарата и предпримет необходимые меры.

Лабораторно-инструментальные исследования

Ваш лечащий врач обязательно будет контролировать показатели жирового обмена во время лечения препаратом ИСТлипид.

Каждый день у Вас будут брать кровь на анализ, чтобы определить содержание триглицеридов. В зависимости от полученных результатов Ваш лечащий врач может изменить лечение.

Дети

Сообщите лечащему врачу, если у Вашего новорождённого ребёнка:

• повышен уровень билирубина в анализе крови (гипербилирубинемия);
• повышено давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия);
• низкая масса тела при рождении.

Если Ваш новорождённый ребёнок будет нуждаться в длительном лечении препаратом ИСТлипид, у него будут регулярно брать кровь на анализ, чтобы вовремя корректировать лечение.

Во время инфузии новорождённым и детям в возрасте до 2-х лет контейнеры с эмульсией препарата ИСТлипид и все трубки, по которым поступает препарат, будут защищать от света, поскольку из-за распада действующих веществ у ребёнка могут возникнуть нежелательные реакции.

Другие препараты и препарат ИСТлипид

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете препараты, которые уменьшают свёртываемость крови:

• гепарин;
• непрямые антикоагулянты (варфарин, синкумар).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о безопасном применении препарата ИСТлипид при беременности отсутствуют. Лечащий врач может назначить Вам препарат ИСТлипид во время беременности только в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Данные о безопасном применении препарата ИСТлипид во время грудного вскармливания отсутствуют.

Лечащий врач может назначить Вам препарат ИСТлипид во время кормления грудью только в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для ребёнка.

Возможно врач порекомендует Вам прекратить грудное вскармливание во время применения препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ИСТлипид не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ИСТлипид содержит натрий

Данный препарат содержит до 5 ммоль натрия в 1000 мл эмульсии. Вам необходимо это учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата ИСТлипид

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач определит дозу препарата ИСТлипид для Вас в зависимости от Вашей массы тела. Обычно назначают по 5-10 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки.

Применение у детей

Лечащий врач определит дозу препарата ИСТлипид для Вашего ребёнка в зависимости от массы тела ребёнка. Во время лечения дозу препарата могут постепенно повышать.

Как правило, детям вводят не больше 15 мл препарата ИСТлипид на 1 кг массы тела ребёнка в сутки.

Путь и способ введения

Врач или медицинская сестра будет вводить Вам препарат ИСТлипид в вену через капельницу или инфузионную помпу.

Препарат ИСТлипид следует вводить с низкой скоростью, поэтому Вам могут поставить капельницу на несколько часов, в некоторых случаях даже на сутки.

Продолжительность лечения

Лечащий врач решит, как долго Вам необходимо получать лечение препаратом ИСТлипид.

Если Вы применили препарат ИСТлипид больше, чем следовало

Если Вам случайно ввели препарат ИСТлипид больше, чем следовало, у Вас могут появиться симптомы «синдрома жировой перегрузки» (см. «Возможные нежелательные реакции»). Этот синдром может развиться и без избыточного применения препарата, когда Ваш организм не может справиться с поступающими в него жирами.

Если Вы считаете, что применили препарата больше, чем следовало, сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинской сестре.

Если потребуется, Ваш лечащий врач отменит препарат ИСТлипид и назначит необходимое лечение.

Если Вы забыли применить препарат ИСТлипид

Если Вы пропустили очередное введение препарата, не беспокойтесь. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, и он решит, когда Вам следует вводить препарат в следующий раз.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата ИСТлипид обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ИСТлипид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

• анафилактической (аллергической) реакции (редко, может возникать не более чем 1 человека из 1 000), которая может проявляться в виде:

  ⁃ повышения температуры тела (лихорадка);

  ⁃ озноба;

  ⁃ высыпаний на коже;

  ⁃ затруднения дыхания (одышка).

• «синдрома жировой перегрузки» (редко, может возникать не более чем 1 человека из 1 000).

Возникает при нарушении усвоения жиров организмом вследствие передозировки препарата ИСТлипид или при внезапном изменении Вашего состояния, например, из-за проблем с почками или при присоединении инфекции.

К симптомам развития «синдрома жировой перегрузки» относятся:

• повышение уровня жиров в анализе крови (гиперлипидемия);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• накопление жира в тканях и органах (жировая инфильтрация);
• проблемы с печенью: увеличение печени (гепатомегалия) с развитием желтухи или без неё;
• увеличение селезёнки (спленомегалия);
• снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в анализе крови (анемия);
• снижение уровня лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
• снижение уровня тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
• нарушение свёртывания крови;
• разрушение эритроцитов с повышение уровня ретикулоцитов в анализе крови (гемолиз с ретикулоцитозом);
• отсутствие сознания (кома).

Симптомы «синдрома жировой перегрузки», как правило, имеют обратимый характер и исчезают после прекращения инфузии.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ИСТлипид

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• небольшое повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• озноб.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• повышение уровня жиров в анализе крови (гиперлипидемия)*;
• повышение уровня сахара в анализе крови (гипергликемия)*;
• избыточное накопление кислот в крови (метаболический ацидоз)*;
• головная боль;
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления;
• затруднение дыхания (одышка);
• отсутствие аппетита;
• тошнота;
• рвота;
• кожная сыпь;
• появление волдырей на коже (крапивница);
• покраснение кожи (гиперемия);
• боль в шее;
• боль в спине;
• боль в костях;
• боль в грудной клетке;
• боль в поясничной области;
• ощущение жара;
• бледность;
• синюшная окраска кожи (цианоз)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• длительная болезненная эрекция у мужчин (приапизм)
• нежелательные реакции являются дозозависимыми, чаще развиваются при передозировке препарата ИСТлипид

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ИСТлипид.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке и контейнере, после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранение после смешивания с другими лекарственными препаратами

При добавлении в препарат ИСТлипид дополнительных веществ с микробиологической точки зрения полученные смеси должны быть использованы сразу же после приготовления. В случае неиспользования смеси сразу после приготовления ответственность за определение срока и условий хранений до момента использования несёт медицинский работник. Обычно срок хранения составляет не более 24 часов при температуре 2–8 °C, кроме тех случаев, когда внесение дополнительных веществ было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не применяйте препарат, если Вы заметили повреждение упаковки.

Препарат ИСТлипид следует использовать только в случае, если эмульсия имеет белый цвет и является однородной.

Строго для одноразового применения.

Неиспользованный продукт подлежит утилизации. Запрещается повторное использование продукта.

При введении новорождённым и детям в возрасте до 2-х лет, эмульсия препарата ИСТлипид (в контейнерах и системах для введения лекарственных препаратов) должна быть защищена от воздействия света на все время введения препарата (см. раздел 2).

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ИСТлипид содержит

Действующими веществами являются соевых бобов масло очищенное, триглицериды среднецепочечные, оливковое масло очищенное, рыбий жир очищенный

Каждый 1 л эмульсии для инфузий содержит:

• соевых бобов масло очищенное — 60,0 г;
• триглицериды среднецепочечные — 60 г;
• оливковое масло очищенное — 50,0 г;
• рыбий жир очищенный — 30,0 г.

Прочими вспомогательными веществами являются:

• фосфолипиды яичного желтка;
• глицерол (безводный);
• d,1-α-токоферол;
• натрия олеат;
• натрия гидроксид;
• вода для инъекций.

Энергетическая ценность: 8,4 МДж/л (=2000 ккал/л)

pH: 6,0–9,0

Теоретическая осмолярность: 380 мОсм/л

Внешний вид препарата ИСТлипид и содержимое упаковки

Эмульсия для инфузий. ИСТлипид представляет собой гомогенную эмульсию белого цвета. По 100 мл, 250 мл, 500 мл в контейнеры из плёнки полипропиленовой, укупоренные инъекционными портами. На каждый контейнер наносят этикетку.

Каждый контейнер вместе с поглотителем кислорода в барьерный пакет из полипропиленовой плёнки.

По 1 контейнеру в пачку из картона вместе с листком-вкладышем.

Для стационаров:

По 1 или 4, 5, 6, 10 контейнеров без пачек с равным количеством листков-вкладышей в ящик из картона гофрированного.

На ящик наклеивают этикетку самоклеящуюся или этикетку из бумаги этикеточной, или бумаги для печати офсетной.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ИСТ-ФАРМ»

Россия, 692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б

Тел.: (4234) 33-81-27, 33-69-88

E-mail: secret@eastpharm.ru

Производитель

ООО «ИСТ-ФАРМ»

Россия, 692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б

Тел.: (4234) 33-81-27, 33-69-88

E-mail: secret@eastpharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения.

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей следует направлять по адресу:

Российская Федерация

ООО «ИСТ-ФАРМ»

Адрес: 692525, Россия, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б

Моб (24 часа): 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: secret@eastpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

При определении дозы и скорости инфузии следует учитывать индивидуальные особенности организма пациента элиминировать введённые внутривенно липиды.

Взрослые

Стандартная доза составляет 1,0-2,0 г липидов/кг массы тела в сутки, что соответствует 5­

10 мл препарата ИСТлипид/кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2,0 г липидов/кг массы тела в сутки, что соответствует 10 мл препарата/кг массы тела в сутки.

Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г литтидов/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл препарата ИСТлипид/кг массы тела/ч.

Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г липидов/кг массы тела/ч, что соответствует 0,75 мл препарата ИСТлипид/кг массы тела/ч.

Существует опыт применения жировых эмульсий для парентерального питания более 14 дней. Продолжительность терапии зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования.

Пациенты с нарушение функции печени

При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования.

Дети

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 3,0 г липидов/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл препарата ИСТлипид/кг массы тела в сутки.

Суточную дозу препарата ИСТлипид следует повышать постепенно в течение первой недели лечения.

Скорость инфузии препарата ИСТлипид не должна превышать 0,125 г липидов/кг массы тела/ч.

Новорождённые и дети до 1 года

Начальная доза должна составлять 0,5–1,0 г липидов/кг массы тела в сутки с постепенным увеличением на 0,5–1,0 г липидов/кг массы тела в сутки до максимальной суточной дозы 3,0 г липидов/кг массы тела/сутки. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 3,0 г липидов/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл препарата ИСТлипид/кг массы тела в сутки.

Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г липидов/кг массы тела/ч. Недоношенным новорождённым и новорождённым с низкой массой тела препарат ИСТлипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 часов.

При применении препарата у новорождённых и детей в возрасте до 2-х лет необходимо защищать от воздействия света вводимый препарат (контейнеры и системы для введения лекарственных препаратов) на все время проведения инфузии. Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и (или) витаминов, вызывает образование потенциально опасных пероксидов и других продуктов распада, что может привести к развитию неблагоприятных клинических реакций у новорождённых. При проведении инфузии новорождённым и детям в возрасте до 2 лет препарат ИСТлипид необходимо защищать от воздействия света вплоть до завершения инфузии.

Способ применения

Внутривенно, путём инфузии в центральную или периферическую вену.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением

Рис. 1

1. Убедиться в целостности барьерного пакета.

Рис. 2

2. Снять барьерный пакет, разорвав его по насечке и потянув вниз вдоль контейнера. Поглотитель кислорода (А) подлежит утилизации.

3. Если добавки не использовались, перейти к рисунку 4.

Рис. 3

4. Подготовьте шприц с добавками. Поддерживайте основание порта 1 для введения добавок. Вставьте иглу горизонтально через центр перегородки порта для введения добавок и введите добавки (учитывая известную совместимость). Используйте шприцы с иглами калибра 18-23 и длиной макс. 40 мм.

Рис. 4

5. Используйте набор для инфузий без отверстий или закройте воздушное отверстие в наборе для инфузий с отверстием. Соблюдайте инструкции по применению набора для инфузий. Используйте пробойник диаметром 5,6 +/- 0,1 мм.

Рис. 5

6. Удалите защитный колпачок, обеспечивающий контроль первого вскрытия, с порта 2 для инфузий.

Рис. 6

7. Поддерживайте основание порта 2 для инфузий. Путём лёгкого вращения вставьте пробойник через порт 2 для инфузий.

Рис. 7

8. Повесьте пакет на крючок и начинайте введение препарата.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или отходов, полученных при применении лекарственного препарата или работы с ним

Использовать только гомогенную эмульсию из неповреждённой упаковки.

Перед применением препарат необходимо осмотреть визуально на наличие возможного расслоения эмульсии, а также убедиться, что не происходит разделения на фазы после смешивания с другими лекарственными средствами.

Только для однократного применения.

Неиспользованную эмульсию или остаток смеси следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2-х лет необходимо защищать от воздействия света препарат (контейнеры и системы для введения лекарственных препаратов) на все время проведения инфузии.

Препарат ИСТлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых и водорастворимых витаминов (с группировочным наименованием «поливитамины [парентеральное введение]»), совместимость которых гарантирована.

Препарат ИСТлипид можно смешивать с инфузионными растворами, используемыми для парентерального питания, например, растворы аминокислот, углеводов (декстроза (глюкоза)) и электролитов для получения смеси для полного парентерального питания «Все в одном». Совместимость применяемых растворов и эмульсии должна быть гарантирована. При смешивании растворов и в течение всей инфузии необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.

Эмульсия для инфузий, 20 %.

Отпускают по рецепту

Ист-Фарм, ООО, Российская Федерация