Кетоаминол®
, таблеткиРегистрационный номер
Торговое наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
| Лизина моноацетат | 105,0 мг |
| 4-метил-2-оксо-валерат кальция (лейцина альфа-кетоаналог) в пересчёте на сухое вещество | 101,0 мг |
| 3-метил-2-оксо-бутират кальция (валина альфа-кетоаналог) в пересчёте на сухое вещество | 86,0 мг |
| 2-оксо-3-фенил-пропионат кальция (фенилаланина альфа-кетоаналог) в пересчёте на сухое вещество | 68,0 мг |
| D, L-3-метил-2-оксо-валерат кальция (изолейцина альфа-кетоаналог) в пересчёте на сухое вещество | 67,0 мг |
| 2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция (метионина альфа-гидроксианалог) в пересчёте на сухое вещество | 59,0 мг |
| 53,0 мг | |
| 38,0 мг | |
| 30,0 мг | |
| 23,0 мг | |
| Вспомогательные вещества: | |
| Повидон-К30 | 44,0 мг |
| 20,0 мг | |
| 10,0 мг | |
| Макрогол-6000 | 10,0 мг |
| 10,0 мг | |
| 10,0 мг | |
| 10,0 мг | |
| 4,0 мг | |
| Состав оболочки: | |
| 12,4 мг | |
| Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] | 8,2 мг |
| 4,6 мг | |
| Макрогол-6000 | 2,1 мг |
| Краситель хинолиновый жёлтый | 0,5 мг |
| Общее содержание азота в таблетке | 36 мг |
| Содержание кальция в таблетке | 50 мг =1,25 ммоль |
Описание
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетоаминол® применяется при почечной недостаточности в качестве питательного средства.
Кетоаминол® обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота.
После абсорбции кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы, замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кето-содержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии. Применение препарата Кетоаминол® вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.
Фармакокинетика
Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Следует отметить, что процессы абсорбции у уремических пациентов, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, то есть абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.
Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приёма внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз от исходных. Максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 20–60 мин, спустя 90 мин концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из желудочно-кишечного тракта очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот, экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось.
Показания
Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение у взрослых и детей от 3-х лет нарушений, обусловленных патологическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низкобелковой диеты, не превышающей количество белка у взрослых 40 г в сутки, у детей от 3 до 10 лет — 1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, от 10 лет — 1-0,6 г/кг массы тела в сугки. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) у таких пациентов, как правило, не превышает 25 мл/мин.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение обмена аминокислот; гиперкальциемия.
Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинические данные о применении препарата Кетоаминол® у беременных отсутствуют. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено.
При беременности препарат следует применять с осторожностью.
Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Взрослым и детям от 3 лет — по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0.1 г/кг массы тела в сутки. Обычная суточная доза для взрослого (массой тела 70 кг) составляет 4–8 таблеток 3 раза в день (целиком) во время еды. Приём вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.
Длительность применения: Кетоаминол® применяют до тех пор, пока СКФ не превышает 25 мл/мин, и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г белка в сутки (у взрослых). Рекомендуемое содержание белка в нише для детей от 3 до 10 лет- 1.4-0,8 г/кг массы тела в сутки, от 10 лет- 1-0,6 г/кг массы тела в сутки.
Побочное действие
Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по органам и частоте появления. Частоту определяли как: очень часто >10 %, часто 1-10%, нечасто 0,1-1 %, редко 0,01-0,1%, очень редко <0,01 %, частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны метаболизма и питания
Очень редко: гиперкальциемия.
В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол®, а также других источников кальция.
См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить её.
Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, Кетоаминол® не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами, такими производными хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина). Между приёмом препарата Кетоаминол® и таких препаратов следует выдержать не менее 2-часовой интервал.
Чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция (см. раздел «Побочное действие»).
По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата Кетоаминол® необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида.
Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.
Особые указания
Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция. Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи.
При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Кетоаминол® не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных ячейковых упаковок в пакете из плёнки полиэтилентерефталатной, фольги алюминиевой и плёнки полиэтиленовой.
Пакет вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
ФармФирма Сотекс, ЗАО, Российская Федерация