Халиксол^®

таблетки

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 84 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 10 мг, повидон (К-30) 5 мг, магния стеарат 1 мг.

Белые или почти белые плоские круглые таблетки с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой E 231 — на другой стороне, без или почти без запаха

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит
• пневмония
• хроническая обструктивная болезнь лёгких
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
• бронхоэктатическая болезнь.

• Гиперчувствительность к амброксолу и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• Беременность (I триместр);
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы и дозировки);
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Амброксол следует с осторожностью применять в период беременности (Ⅱ–Ⅲ триместр), при почечной и/или печёночной недостаточности, нарушении моторной функции бронхов и увеличении секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния его на плод. Тем не менее следует соблюдать меры предосторожности при применении амброксола во время беременности. Применение амброксола противопоказано в Ⅰ триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности применение амброксола возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, применение амброксола в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата у взрослых: 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол более 4–5 дней без консультации с врачом. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приёма следует обратиться к врачу.

Дети

Режим дозирования у детей в возрасте от 12 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.

Рекомендуемая доза препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет: по 15 мг (½ таблетки) 2–3 раза в сутки.

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет (в данной лекарственной форме и дозировке).

Способ применения

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Таблетку (или половину таблетки) следует проглатывать целиком, не жевать, не измельчать, запивая водой.

Резюме нежелательных реакций

Возможные побочные реакции приведены ниже в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница;

Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, кожный зуд;

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушение вкуса;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: онемение в горле;

Очень редко: ринорея;

Частота неизвестна: одышка (как признак реакции гиперчувствительности);

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота, онемение слизистой оболочки ротовой полости;

Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, боль в животе, ощущение сухости в ротовой полости; Редко: сухость в горле;

Очень редко: запор, гиперсаливация (обильное слюноотделение);

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Дайела), острый генерализованный экзентематозный пустулез;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: дизурия;

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Симптомы

Специфических симптомов передозировки у человека не зафиксировано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение

Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приёма препарата, симптоматическая терапия.

Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объёма распределения, проведение гемодиализа или форсированного диуреза в случае передозировки амброксолом нецелесообразно.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. При одновременном применении амброксола с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

При нарушении моторной функции бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) амброксол следует применять с осторожностью из-за возможного увеличения секреции.

У пациентов с тяжёлыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением амброксола; однако, причинно- следственная связь с приёмом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Таблетки, 30 мг.

При температуре не выше 30 °С, в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять препарат после истечения срока годности.

Без рецепта

Egis Pharmaceuticals, Plc, Венгрия