Хорагон^®

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

1 флакон с лиофилизатом содержит:

активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 МЕ или 5 000 МЕ;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 20 мг, натрия гидроксид q.w.

1 ампула с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9 %) содержит: натрия хлорид 0,0 мг, хлористоводородная кислота разведённая 10 % 0,007–0,02 мг, вода для инъекций 995,4 мг.

Лиофилизат: лиофилизированная пористая масса от почти белого до светло-жёлтого цвета;

растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

Гипофункция половых желёз (обусловленная нарушением деятельности гипоталамуса и гипофиза).

У женщин:

• индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
• подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий);
• поддержание фазы жёлтого тела.

У мальчиков и мужчин:

• гипогонадотропный гипогонадизм;

• задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
• крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Общие

Органические поражения ЦНС, например, опухоли гипофиза, гипоталамуса; дисгенезия гонад; повышенная чувствительность к препарату Хорагон^® или к любому из компонентов препарата; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; тромбофлебит глубоких вен.

У женщин

Гормонозависимые опухоли в настоящее время или подозрение на них (рак матки; молочной железы); синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе; первичная недостаточность яичников, кровотечения или кровянистые выделения из влагалища (не связанные с менструацией) неясной этиологии; пороки развития репродуктивных органов, при которых наступление беременности невозможно; фиброидные опухоли матки, при которых наступление и вынашивание беременности невозможно; бесплодие, не связанное с овуляцией (например, трубного или цервикального генеза); раннее наступление менопаузы; непроходимость маточных труб; нормально протекающая беременность и период лактации.

У мужчин

Андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, грудной железы, опухоль яичек); бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом; тяжёлая почечная недостаточность.

У мальчиков

Детский возраст до 3 лет; преждевременное половое созревание.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Хорагон^® применяют у пациентов с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью; эпилепсией, мигренью (в том числе в анамнезе); бронхиальной астмой, хронической почечной недостаточностью, артериальной гипертензией;

у женщин, имеющих факторы риска тромбоза (тромбоз или тромбоэмболия в анамнезе, или у родственников 1-й степени родства; ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м²), тромбофилия);

у мальчиков — в предпубертатном периоде.

Хорагон^® не применяют в период нормально протекающей беременности и грудного вскармливания.

Хорагон^® вводится внутримышечно. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Приготовленный раствор использовать незамедлительно. Не использовать, если в растворе содержатся нерастворённые частицы или он непрозрачен.

У женщин:

С целью индукции овуляции и подготовки фолликулов к пункции вводят 5 000 МЕ или 10 000 МЕ.

Для поддержания фазы жёлтого тела яичника на 3, 6 и 9 дни после овуляции вводят по 1 500–5 000 МЕ препарата.

У мальчиков и мужчин:

Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме однократно вводят 5 000 МЕ.

При гипогонадотропном гипогонадизме вводят по 1 500–6 000 МЕ 1 раз в неделю в комбинации с препаратами менопayзального гонадотропина человека (МГЧ, например, препарат Менопур^® ).

Для лечения крипторхизма мальчикам 3–6 лет вводят 1 раз в неделю по 1500 МЕ препарата в течение 3 недель (при необходимости, в комбинации с гонадотропин рилизинг-гормоном (ГнРГ)).

Для ускорения полового созревания у мальчиков вводят по 1 500 МЕ 2–3 раза в неделю в течение 3 месяцев.

Местные реакции — болезненность в месте введения, гиперемия; головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, тревожность, депрессия; аллергические реакции (лихорадка, кожные высыпания, отёк Квинке); подавление гонадотропной функции гипофиза.

У женщин при комбинированном лечении бесплодия (в сочетании с менотропинами или кломифеном) — синдром СГЯ (большие кисты яичников (склонные к разрыву), гемоперитонеум; гидроторакс, асцит, увеличение массы тела, отёки, одышка, болезненность молочных желёз, олигурия, повышение вязкости крови, в редких случаях — тромбоэмболические осложнения.

У мужчин — отёки, повышенная чувствительность сосков молочных желёз, гинекомастия, увеличение яичек в паховом канале (при крипторхизме), гиперплазия предстательной железы, обыкновенные угри, увеличение полового члена, преждевременное половое созревание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В связи с применением высоких доз препарата Хорагон^® у женщин при индукции овуляции возможно развитие тяжёлой степени синдрома СГЯ.

Симптомы: резкая боль в брюшной полости (особенно в паховой области), тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, олигурия, тахипноэ, отёки нижних конечностей, в тяжёлых случаях — гиповолемия, сгущение крови, нарушение водно-электролитного баланса, асцит, перитонит, гидроторакс, острая лёгочная недостаточность, тромбоэмболические осложнения. Это состояние сопровождается развитием больших кист яичников с опасностью их разрыва и внутрибрюшного кровотечения, асцитом, гидротораксом и опасностью развития тромбоэмболических осложнений.

Лечение: отмена препарата, при необходимости — госпитализация, назначение симптоматической терапии для коррекции водно-солевого баланса, нарушений гемостаза и др. нарушений. Подробнее см. раздел «Особые указания».

Случаев передозировки по другим показаниям не наблюдалось.

Хорагон^® не следует смешивать с другими лекарственными средствами!

Следует избегать совместного применения препарата Хорагон^® с высокими дозами глюкокортикостероидов.

Хорагон^® может усиливать симптомы СГЯ, наступившего в результате применения препаратов МГЧ (например, препарата Менопур^® ) и кломифена.

Длительное применение препарата Хорагон^® не рекомендуется в связи с возможным образованием антител, снижающих эффективность лечения.

У мужчин Хорагон^® неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

У женщин перед назначением препарата Хорагон^® должен быть оценён рост фолликулов (УЗИ-исследование) и цервикальный индекс (в течении двух дней до наступления эффекта от стимуляции). В процессе стимуляции — УЗИ и контроль за концентрацией эстрадиола в плазме крови должны выполняться ежедневно. Реакция яичников может быть оценена также при помощи цервикального индекса.

При применении гонадотропных препаратов возможно развитие синдрома СГЯ.

Синдром СГЯ 1-й степени лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5–7 см), повышенной концентрацией половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о её состоянии и тщательно наблюдать.

Синдром СГЯ 2-й степени требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8–10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.

Для синдрома СГЯ 3-й степени характерны кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, нарушение водно-электролитного баланса в крови и повышение её вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью развития тромбоэмболических осложнений. Госпитализация обязательна.

В случае развития синдрома СГЯ лечение препаратом Хорагон^® должно быть прекращено.

В случае наступления беременности проявления синдрома СГЯ могут усиливаться.

При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, повышается риск многоплодной беременности и, соответственно, риск для матери (осложнённое течение беременности и родов) и новорождённых (низкая масса тела). Также у женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами репродуктивных технологий (особенно, экстракорпоральное оплодотворение), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности, в связи с чем на ранних этапах беременности следует провести УЗИ для уточнения локализации плодного яйца.

Во время лечения препаратом Хорагон^® и в течение 10 дней после прекращения лечения он может оказывать влияние на значение иммунологических тестов на содержание ХГЧ в плазме крови/моче, что может привести к ложноположительном тесту на беременность.

Приём препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1500 МЕ и 5 000 МЕ.

При температуре не выше 25 °C.

Флаконы с лиофилизатом хранить в картонной пачке, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лиофилизат: 3 года.

Растворитель: 3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Ferring, GmbH, Германия

Haupt Pharma Wulfing, GmbH, Германия