Клотримазол

Clotrimazole

Регистрационный номер

Торговое наименование

Клотримазол

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки вагинальные

Состав

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: клотримазол — 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 926,00 мг, крахмал кукурузный — 420,00 мг, повидон (К-30) -20,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 74,00 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 5,00 мг, тальк очищенный — 8,00 мг, магния стеарат — 7,00 мг.

Описание

Двояковыпуклые продолговатые таблетки капсуловидной формы от белого до почти белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клотримазол — производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения.

Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших — фунгицидно, причём не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата.

Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassez ia furfur).

Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corinehacteria и грамположительных кокков -за исключением энтерококков — в концентрациях 0,5–10 мкг/мл субстрата.

Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы.

Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко: развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.

Фармакокинетика

При применении клотримазола интравагинально абсорбция составляет 3–10 % введённой дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48–72 часов. В печени быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.

Показания

Генитальные инфекции, вызванные дрожжоподобными грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата;
  • возраст до 12 лет;
  • первый триместр беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Исследований влияния на фертильность у человека не проводилось, однако в исследованиях на животных влияние препарата на фертильность не установлено.

Беременность

Данные по применению препарата у беременных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия препарата на репродуктивную функцию. Клотримазол в лекарственной форме вагинальные таблетки противопоказан для применения в первой триместре беременности. Вопрос о целесообразности применения во втором и третьем триместрах беременности должен решаться индивидуально после консультации врача.

Период грудного вскармливания

Доступные данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных продемонстрировали экскрецию клотримазола с молоком. В период лечения клотримазолом грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет

Для интравагинального применения.

Влагалищные таблетки вводятся во влагалище, как можно глубже, в положении лёжа на спине при слегка согнутых ногах, ежедневно по 1 таблетке 2 раза в день в течение 3 дней или по 1 таблетке 1 раз в день в течение 6–7 дней (вечером перед сном).

Если симптомы сохраняются более 7 дней, рекомендуется обратиться к врачу. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.

Если симптомы возникают повторно в течение 2 месяцев, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Особые группы пациентов

Дети

Для детей старше 12 лет режим дозирования такой же, как и для взрослых.

Препарат Клотримазол, таблетки вагинальные, не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Соответствующие данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек

Соответствующие данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

Соответствующие данные отсутствуют.

Побочное действие

При применении препарата возможны следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, артериальной гипотензией, одышкой).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Вульвовагинальный дискомфорт, отёк, жжение, шелушение кожи в области гениталий, раздражение, зуд, боль в малом тазу, сыпь, вагинальное кровотечение, эритема.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Случаи передозировки при интравагинальном применении клотримазола не описаны. При случайном приёме препарат внутрь возможно появление таких симптомов как: головокружение, тошнота, рвота. Специфического антидота не существует. Необходимо провести симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При вагинальном введении клотримазол снижает активность амфотерицина B и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с нистатином активность клотримазола может снижаться. Одновременное применение интравагинально и такролимуса клотримазола, перорально способного вызывать воздействие последних в плазме крови, должно приводить к тому, что пациенты должны анализировать симптомы и подвергать их воздействию в плазме крови.

Особые указания

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это может причинить ему вред даже при наличии тех же симптомов, что и у вас.

При появлении аллергических реакций или раздражений на месте применения лечения следует прекратить.

Препарат нельзя применять во время менструации, лечение целесообразно начинать после менструации.

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратами клотримазол в лекарственной форме, крем, мазь, гель.

В период беременности лечение вагинальными таблетками проводят без аппликатора.

Для предотвращения инфицирования необходимо одновременное лечение половых партнёров.

В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, для уточнения диагноза следует провести повторное микробиологическое исследование.

Не рекомендуется применять препарат, если наблюдаются следующие явления:

  • нерегулярные кровотечения из половых путей, изъязвления слизистой оболочки вульвы и/или влагалища, болезненность, раздражение, отёчность, сыпь, жжение, зуд, дискомфорт во влагалище;
  • выделение из влагалища с неприятным запахом;
  • лихорадка (температура 38 ° или выше) или озноб;
  • тошнота, рвота, диарея;
  • боль внизу живота;
  • боль в спине.

Для полного растворения вагинальных таблеток требуется нормальная влажность слизистой влагалища. Женщины могут быть нерастворёнными кусочками таблеток. Для предотвращения этого необходимо вводить таблетку глубоко во влагалище, насколько это возможно, перед сном.

Не следует использовать тампоны, проводить спринцевания, применять спермициды или другие препараты для интравагинального применения в период лечения данными препаратами.

Во время лечения рекомендуется использовать средства контрацепции. Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их одновременном применении с препаратом. Необходимо использовать надёжные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки вагинальные, 100 мг.

По 6 вагинальных таблеток помещают в стрипы из фольги алюминиевой.

По 1 стрипу вместе с инструкцией по применению и апликатором в пачку картонную.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Lok-Beta Pharmaceuticals (I), Pvt. Ltd., Индия

Владелец регистрационного удостоверения и правообладатель торговой марки:

“С К Медитек Прайвит Лимитед”, Индия

А/8, Лоране Террас, Ашок Марг. Хазратгандж, Лакхнау-226001.

Производитель

Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед, Индия

Юридический адрес:

324, Корпоративный центр, Нирмал Лайф Стайл, L.B.S. Марг, Мулунд (запад), Мумбаи - 400080, Индия.

Адрес места производства:

Дж. Дункан Хелфкэа Пвт. Лтд. (705500), Участок № 65, 66, 67, Фаза-П, Атгаон Индастриэл Комплекс, Атгаон, Шахапур (Тане) - 421601, Тал-Шахапур, Диет: Тане - Зоун 4, Индия.

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя:

Представительство Акционерной компании с ограниченной ответственностью «С К Медитек Прайвит Лимитед», Индия

121471, г. Москва, улица Рябиновая, дом 43, корпус 1, комната 35

О развитии нежелательных реакций, связанных с приемом препарата, сообщать:

ООО «Брингер», Россия

119571, город Москва, проспект Вернадского, дом 94, корпус 5, помещ С офис 2

тел.+7 (499) 272 19 94

почта: info@bringer.me

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Клотримазол: