Лонквекс

Лонквекс

раствор для подкожного введения

вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная 0,36 мг, полисорбат-20 0,02 мг, сорбитол 30,0 мг, натрия гидроксид (1 М) до pH 5,0, вода для инъекций до 0,6 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Уменьшение продолжительности нейтропении и снижение частоты возникновения фебрильной нейтропении вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома).

Повышенная чувствительность к липэгфилграстиму (в том числе к колониестимулирующим факторам: филграстиму, пэгфилграстиму; Escherichia coli) или другим компонентам препарата; детский возраст до 18 лет.

Злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в том числе острый миелолейкоз de novo и вторичный); серповидноклеточная анемия; применение в комбинации с высокодозной химиотерапией; непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Не рекомендуется применение препарата Лонквекс во время беременности. В доклинических исследованиях не выявлено токсического действия на репродуктивную функцию. Опыт применения у беременных женщин ограничен.

Неизвестно, выделяется ли липэгфилграстим с грудным молоком. Поэтому нельзя исключить вероятность развития побочных эффектов у детей во время грудного вскармливания. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/приостановке лечения препаратом Лонквекс необходимо принимать, учитывая ожидаемую пользу грудного вскармливания для младенца и лечения препаратом Лонквекс для матери.

Данные о влиянии препарата Лонквекс на фертильность отсутствуют.

Взрослым — в виде однократной п/к инъекции в дозе 6 мг (один шприц) через 24 часа после окончания каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Пациенты пожилого возраста

Значимых различий эффективности и безопасности применения препарата Лонквекс у пациентов различного возраста в клинических исследованиях не выявлено. В этой связи нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с почечной/ печёночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Детский возраст

Безопасность и эффективность применения препарата Лонквекс у детей в возрасте до 18 лет не установлена (данные отсутствуют).

Информация для пациента по технике проведения п/к инъекций

Перед проведением инъекции необходимо пройти специальное обучение у лечащего врача или медицинской сестры. Если Вы не уверены, что сможете делать себе инъекции сами, или у Вас есть вопросы, обратитесь за помощью к лечащему врачу или медицинской сестре.

Самостоятельное введение препарата

1. Достаньте из холодильника один блистер со шприцем и извлеките шприц с препаратом.

2. Обязательно проверьте дату истечения срока годности на этикетке шприца. Не применяйте препарат, если истек последний день указанного месяца.

3. Проверьте внешний вид раствора для инъекций. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и без видимых твёрдых частиц. Не используйте препарат, если раствор мутный или содержит видимые частицы.

4. Чтобы чувствовать себя более комфортно во время инъекции, следует выдержать шприц при комнатной температуре в течение 30 мин или согреть его в руке в течение нескольких минут. Нельзя подогревать препарат другими способами (например, в микроволновой печи или в горячей воде).

5. Не следует удалять защитный колпачок с иглы до полного завершения подготовки к выполнению инъекции.

6. Тщательно вымойте руки.

7. Выберите хорошо освещённое место, удобное для Вас. Расположите все необходимое для инъекции (шприц с препаратом, салфетку, смоченную спиртом, стерильный марлевый тампон) таким образом, чтобы было легко этим воспользоваться.

8. Осторожно, не вращая, потянув по прямой линии, не дотрагиваясь до иглы, снимите защитный колпачок с иглы, как показано на рисунках 1 и 2.

9. При наличии в шприце небольших пузырьков воздуха осторожно постучите по шприцу пальцем, держа его иглой вверх, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части шприца, и медленным осторожным надавливанием на поршень удалите весь воздух из шприца. Шприц с препаратом не следует встряхивать. Сильное встряхивание может привести к разрушению липэгфилграстима и его инактивации.

10. Теперь Вы можете использовать шприц для п/к инъекции.

11. Наиболее оптимальными зонами для п/к инъекций являются переднебоковая поверхность бедра и живот, за исключением области вокруг пупка (см. рис. 3). Если инъекцию выполняет другой человек, то можно сделать инъекцию в наружную поверхность плеча (см. рис. 4).

12. Продезинфицируйте кожу в месте инъекции с помощью смоченной в спирте салфетки, соберите кожу в складку большим и указательным пальцем без надавливания (см. рис. 5).

13. Полностью введите иглу в основание кожной складки под углом не менее 45 градусов (см. рис. 6).

14. Осторожно потяните за поршень шприца, чтобы убедиться, что не произошло прокола сосуда. Если в шприце появилась кровь, извлеките иглу и введите её в другое место.

15. После введения иглы начинайте вводить раствор под кожу, медленно и равномерно надавливая на поршень шприца, при этом продолжая удерживать кожу в складке (см. рис. 7).

16. Продолжайте надавливать на поршень шприца до тех пор, пока не будет введен весь раствор. Прекратить надавливать на поршень шприца можно только после введения всей дозы препарата. Немедленно сработает устройство безопасности иглы: игла извлекается из места инъекции и вместе со шприцем автоматически оказывается внутри защитного устройства (см. рис. 8). Если шприц не имеет устройства безопасности иглы, после введения всей дозы препарата извлеките иглу из места инъекции и наденьте на иглу защитный колпачок.

17. На несколько секунд приложите к месту инъекции стерильный марлевый тампон.

18. Используйте каждый шприц только для одной инъекции. Не вводите повторно оставшийся в шприце раствор.

При возникновении каких-либо проблем, пожалуйста, обращайтесь за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре.

Утилизация использованных шприцев

Устройство безопасности иглы предотвращает случайные уколы иглой, поэтому специальных мер предосторожности при утилизации не требуется. Использованные шприцы утилизируют в соответствии с инструкциями медицинского учреждения или врача. Шприцы без устройства безопасности иглы перед утилизацией помещают в контейнер из прочного материала.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкоцитоз, спленомегалия, симптомы разрыва селезёнки — боль в верхнем левом квадранте живота, боль в верхней части левого плеча, разрыв селезенки, в отдельных случаях с летальным исходом.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические кожные реакции, крапивница, отёк Квинке.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, интерстициальная пневмония, отёк лёгких, инфильтраты в лёгких, фиброз лёгких, дыхательная недостаточность, респираторный дистресс-синдром взрослых (РДСВ).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии.

Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, кожная сыпь, зуд, реакция в месте инъекции (боль, гиперемия, уплотнение), алопеция, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), кожный васкулит.

Со стороны костно-мышечной системы: слабая или умеренной костная и мышечная боль, имеющая, как правило, преходящий характер, боль в суставах, боль в области шеи и грудной клетки.

Со стороны лабораторных показателей: гипокалиемия, гипофосфатемия, обратимое повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы.

Прочие: лихорадка, астения, быстрая утомляемость, снижение массы тела.

Случаев передозировки препаратом Лонквекс не отмечено.

Исследования по изучению взаимодействия препарата Лонквекс с другими лекарственными препаратами не проводились.

Из-за возможной высокой чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии препарат Лонквекс следует вводить через 24 ч после окончания цикла цитотоксической химиотерапии.

Оценка одновременного применения препарата Лонквекс и какого-либо химиотерапевтического препарата у пациентов не проводилась. В доклинических исследованиях было показано, что одновременное применение Г-КСФ и фторурацила или других противоопухолевых препаратов группы антиметаболитов усиливает миелосупрессию.

Оценка безопасности и эффективности препарата Лонквекс у пациентов, получавших химиотерапевтические препараты, применение которых сопровождается отсроченной миелосупрессией (например, производные нитрозомочевины), не проводилась. Возможность взаимодействия с литием, который также способствует увеличению числа нейтрофилов в периферической крови, специально не исследовали. Нет подтверждения того, что данное взаимодействие может быть опасным.

Лечение препаратом Лонквекс должно проводиться только под контролем врача, имеющего опыт применения колониестимулирующих факторов, при наличии необходимых диагностических возможностей.

Безопасность и эффективность препарата Лонквекс у пациентов, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались. Препарат Лонквекс не следует применять с целью увеличения дозы цитотоксической химиотерапии выше установленной режимом дозирования.

Пациенты, чувствительные к Г-КСФ или его производным, также входят в группу риска развития реакций гиперчувствительности к липэгфилграстиму в связи с возможной перекрёстной гиперчувствительностью. У таких пациентов не следует применять липэгфилграстим в связи с риском развития перекрёстной реакции.

Большинство лекарственных препаратов биологического происхождения могут вызвать ответную реакцию в виде появления определенного уровня противолекарственных антител. Такой гуморальный иммунный ответ может в некоторых случаях приводить к развитию нежелательных эффектов или потери эффективности. Если пациент не реагирует на лечение, он должен пройти дальнейшее обследование.

При развитии тяжёлой аллергической реакции должна проводиться соответствующая терапия с последующим тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней.

Лечение препаратом Лонквекс не предупреждает развитие тромбоцитопении и анемии, обусловленных миелосупрессивной химиотерапией. Препарат Лонквекс также может вызывать тромбоцитопению, поэтому рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и показатель гематокрита. Следует с осторожностью применять однокомпонентные или комбинированные химиотерапевтические схемы, известные своей способностью вызывать тяжёлую тромбоцитопению.

Возможно развитие лейкоцитоза. О каких-либо нежелательных явлениях, непосредственно связанных с лейкоцитозом, не сообщалось. Увеличение числа лейкоцитов в крови соответствует фармакодинамическим эффектам липэгфилграстима. Учитывая клинические эффекты липэгфилграстима и возможный риск развития лейкоцитоза, во время лечения липэгфилграстимом следует регулярно контролировать число лейкоцитов. Если число лейкоцитов после предполагаемого минимального уровня превышает 50 × 10⁹/л, лечение липэгфилграстимом должно быть незамедлительно прекращено.

Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов радионуклидной сцинтиграфии.

При миелодиспластическом синдроме и хроническом миелолейкозе эффективность и безопасность применения препарата Лонквекс не установлены. Пациентам с вышеперечисленными заболеваниями, а также с предопухолевыми поражениями миелоидного ростка кроветворения применение препарата Лонквекс не показано. Особое внимание следует обращать на дифференциальный диагноз между бластным кризом хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

При применении Г-КСФ были зарегистрированы случаи спленомегалии, протекающей бессимптомно, и разрыва селезенки, в том числе с летальным исходом. При применении препарата Лонквекс следует контролировать размер селезёнки (клиническое обследование, ультразвуковое исследование). Разрыв селезёнки следует заподозрить при появлении боли в верхнем левом квадранте живота и боли в верхней части левого плеча.

После применения препарата Лонквекс сообщалось о нежелательных явлениях со стороны лёгких, в частности об интерстициальной пневмонии. Пациенты с недавними инфильтратами в лёгких или пневмонией в анамнезе могут иметь более высокий риск развития таких нежелательных явлений. Симптомы поражения лёгкого, такие как кашель, лихорадка и одышка в сочетании с инфильтратами в лёгких, подтверждёнными рентгенологическим исследованием, сопровождающиеся ухудшением функции лёгких и увеличением количества нейтрофилов, могут служить первыми признаками РДСВ. В этом случае следует прекратить применение препарата Лонквекс и провести соответствующую терапию.

Развитие серповидноклеточного криза ассоциировалось с применением Г-КСФ или его производных у пациентов с серповидноклеточной анемией. Поэтому препарат Лонквекс необходимо применять с осторожностью у пациентов с серповидноклеточной анемией, тщательно контролировать соответствующие клинические и лабораторные показатели, принимая во внимание возможное увеличение селезёнки и развитие тромбоза кровеносных сосудов при терапии препаратом Лонквекс.

У пациентов с повышенным риском развития гипокалиемии из-за сопутствующего заболевания или одновременного применения других лекарственных препаратов, вызывающих гипокалиемию, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.

Содержание натрия в 0,6 мл раствора препарата Лонквекс (один шприц) менее 1 ммоль (23 мг) не имеет клинического значения.

В связи с тем, что в состав препарата Лонквекс входит сорбитол, не рекомендуется применять этот препарат у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, недостаточностью сахаразы/изомальтазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Препарат Лонквекс можно хранить при температуре 15-25 °C не более 72 ч. Не следует применять препарат, хранившийся при температуре 15-25 °C более 72 ч.

Препарат Лонквекс не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения. При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Раствор для подкожного введения 6 мг/0,6 мл.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

IDT Biologika, GmbH, Германия