Лоросептин
Лекарственная форма
спрей для местного применения дозированный
Состав
Компонент | Состав на 1 дозу | Состав на 1 флакон |
Действующие вещества: | ||
Бензидамина гидрохлорид | 0,30 мг | 0,045 г |
Хлоргексидина биглюконат | 0,24 мг | 0,036 г |
в виде 20 % раствора | ||
хлоргексидина биглюконата | 1,2 мг | 0,18 г |
Вспомогательные вещества: | ||
Сорбитол | 32,00 мг | 4,800 г |
(сорбитол жидкий 70 %) | ||
Глицерин | 10,00 мг | 1,500 г |
Полисорбат 20 | 0,10 мг | 0,015 г |
Этанол 96 %* | 16,10 мг – 16,24 мг | 2,415 г – 2,436 г |
(0,02 мл) | (3,000 мл) | |
Краситель тартразин пищевой | 0,0012 мг | 0,00018 г |
Ароматизатор мяты перечной | 0,06 мг | 0,009 г |
Краситель синий патентованный | 0,0006 мг | 0,00009 г |
Вода очищенная | до 0,2 мл | до 30,0 мл |
* — Плотность этанола 96 % берётся в интервале от 0,805–0,812 г/мл, в зависимости от значения рассчитывается навеска.
Описание
Прозрачный раствор зелёного цвета с характерным запахом мяты перечной
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, а также антисептическое действие против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Хлоргексидин является местным антисептиком, может оказывать бактерицидное и бактериостатическое действие. Обладает широким антибактериальным спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: особенно активен в отношении Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli и анаэробных бактерий, менее эффективен в отношении таких видов микроорганизмов как Streptococcus spp, Proteus spp, Pseudomonas spp, Klebsiella spp, Veillonella spp. Активен в отношении вирусов, а также грибов (Candida albicans).
Фармакокинетика
Бензидамин при местном применении хорошо абсорбируется через слизистые оболочки, проникает в воспалённые ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Экскреция препарата происходит в основном почками в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.
Нет клинических данных о всасывании хлоргексидина через слизистую оболочку полости рта человека. Хлоргексидин может сохраняться в слюне до 8 ч, практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится в основном через кишечник (90 %), менее 1 % выделяется почками.
Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- гингивит, глоссит, стоматит, афты (в том числе после лучевой и химиотерапии);
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
- калькулёзное воспаление слюнных желёз;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- после лечения и удаления зубов;
- пародонтит, пародонтоз.
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к бензидамину, хлоргексидину, другим компонентам препарата. Беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в том числе в анамнезе), детский возраст от 12 до 18 лет, пациенты с тяжёлой почечной или печёночной недостаточностью. Поскольку препарат Лоросептин содержит сорбитол, пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Беременность и лактация
Противопоказано применение препарата Лоросептин при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Местно, после еды.
Перед первым применением рекомендуется совершить не менее 7 нажатий на колпачок, добиваясь равномерного распыления. Каждое следующее нажатие соответствует 1 дозе.
Наконечник распылителя следует ввести в полость рта и нажатием на колпачок распылить на область воспаления, при этом рот должен быть широко открыт. Следует задержать дыхание во время впрыскивания.
Взрослые пациенты:
По 4 дозы 4 раза в день. Курс лечения — 4–7 дней.
Флакон следует хранить в заводской упаковке в вертикальном положении.
Дети старше 12 лет:
По 2–3 дозы 4 раза в день. Курс лечения — 4–7 дней.
Пожилые пациенты:
Обычная доза для взрослых.
Почечная, печёночная недостаточность:
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с тяжёлой почечной или печёночной недостаточностью.
Если через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Если Вы забыли применить препарат, то при следующем применении не принимайте двойную дозу.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто: ≥1/10;
часто: ≥1/100 — <1/10;
нечасто: ≥1/1000 — <1/100;
редко: ≥1/10000 — <1/1000;
очень редко: <1/10000;
частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отёк, тяжёлые аллергические реакции, включая анафилактические реакции, ларингоспазм;
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто: преходящая гипестезия, часто: ощущение пощипывания, жжения в ротовой полости, нечасто: головокружение, головная боль, сонливость;
Нарушения со стороны эндокринной системы:
очень редко: преходящее слюноотделение;
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко: ларингоспазм, бронхоспазм, частота неизвестна: першение в горле, кашель;
Желудочно-кишечные нарушения:
часто: тошнота, рвотный рефлекс, рвота, частота неизвестна: сухость во рту;
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
очень часто: раздражения на коже, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, шелушение вокруг рта;
нечасто: реакция фотосенсибилизации;
частота неизвестна: сухость кожи, дерматит, липкость кожи рук;
Общие нарушения и реакции в месте введения:
редко: сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, ощущение покалывания во рту, изменение вкусовых ощущений, окрашивание зубов и языка, образование зубного камня. Окрашивание зубов безвредно и его можно минимизировать предварительной, перед использованием спрея, чисткой зубов.
частота неизвестна: чувство онемения в ротовой полости.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Учитывая способ применения, передозировка препарата маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, головокружение, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, тахикардия, лихорадка, затруднение дыхания. Антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка, симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Бензидамин.
Не изучалось.
Хлоргексидии.
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.
Сахароза, полисорбат 80, нерастворимые соли магния, цинка и кальция уменьшают действие хлоргексидина.
При pH более 8 выпадает в осадок. Не рекомендуется одновременное применение с йодосодержащими лекарственными средствами. Не совместим с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза), и мылами. Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, центримония бромид).
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Лоросептин проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Не следует вдыхать спрей. Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза необходимо тщательно промыть их водой.
Препарат нельзя глотать. Следует избегать контактов препарата с глазами и ушами.
Препарат может привести к обратимому изменению цвета полости рта, языка и зубов. Зубная чистка рекомендуется перед применением препарата, чтобы свести к минимуму изменение цвета.
Дети могут применять препарат с 12 лет, при этом ребёнок должен быть способен задерживать дыхание при впрыскивании препарата. При приёме препарата необходимо учитывать содержание абсолютного этанола:
1 доза — 16,24 мг
2 дозы — 32,48 мг
3 дозы — 48,72 мг
4 дозы — 64,96 мг
Если боль в горле вызвана бактериальной инфекцией или сопровождается инфекцией, в дополнение к лечению препаратом может потребоваться назначение антибиотиков, необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении препарата возможно возникновение реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приёма препарата.
Поскольку всосавшийся бензидамин и его метаболиты выводятся из организма с мочой, следует учитывать системное действие у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку всосавшийся бензидамин интенсивно метаболизируется в печени, следует учитывать системное действие у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени.
Препарат содержит краситель тартразин, который может вызывать аллергические реакции.
Поскольку препарат Лоросептин содержит сорбитол, пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Не рекомендуется применять препарат одновременно с препаратами для лечения полости горла, содержащими йод.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Препарат Лоросептин следует принимать не позднее, чем за 30 мин до начала управления транспортным средством. При соблюдении данной рекомендации препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Форма выпуска
Спрей для местного применения дозированный, 0,30 мг + 0,24 мг/доза.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 14 дней.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Лоросептин: