Меропенем

Meronenem

Регистрационный номер

Торговое наименование

Меропенем

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

1 флакон содержит:

Меропенем + натрия карбонат

Действующее вещество:

500 мг

1000 мг

Меропенема тригидрат

570 мг

1140 мг

(в пересчёте на меропенем)

Вспомогательное вещество:

Натрия карбонат безводный

500 мг

1000 мг

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Меропенем — антибиотик класса карбапенемов, предназначен для парентерального применения, относительно устойчив к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) человека, не требует дополнительного введения ингибитора ДГП-1.

Меропенем оказывает бактерицидное действие за счёт воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Высокая бактерицидная активность меропенема в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью меропенема проникать через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству бета-лактамаз и значительной аффинностью к различным пенициллинсвязывающим белкам (ПСБ).

Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (МИК). Для 76 % протестированных видов бактерий соотношение МБК/МИК было 2 или меньше.

Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергетически с различными антибиотиками. В тестах in vitro и in vivo показано, что меропенем обладает постантибиотическим эффектом.

Микроорганизмы могут обладать одним или несколькими из перечисленных механизмов резистентности к меропенему: нарушение проницаемости клеточной стенки грамотрицательных бактерий из-за нарушения синтеза поринов; уменьшение сродства к целевым ПСБ; активация механизмов эффлюкса; продукция бета-лактамаз, под действием которых происходит гидролиз карбапенемов.

Единственные рекомендуемые критерии чувствительности к меропенему основываются на фармакокинетике препарата и на корреляции клинических и микробиологических данных — диаметр зоны и МИК, определяемых для соответствующих возбудителей.

Категория возбудителя

Диаметр зоны (мм)

Чувствительный

≥ 14

Промежуточный

от 12 до 13

Резистентный

≤11

В следующей таблице приведены принятые в Европейском союзе (ЕС) пороговые значения МИК меропенема в отношении различных бактериальных патогенов в клинических условиях:

Патогены

Чувствительность (мг/л)

Резистентность (мг/л)

Enterobacteriaceae

≤ 2

>8

Pseudomonas

≤ 2

>8

Acinetobacter

≤ 2

>8

Streptococcus групп А, В, С, G

≤ 2

>2

Streptococcus pneumoniae1

≤ 2

>2

Другие стрептококки

≤ 2

2

Enterococcus5

Staphylococcus2

Зависит от наличия чувствительности к метициллину

Haemophilus influenzae1,

Moraxella catarrhalis

≤ 2

>2

Neisseria meningitidis2,3

≤ 0,25

>0,25

Грамположительные анаэробы

≤ 2

>8

Грамотрицательные анаэробы

≤ 2

>8

Неспецифические пороговые значения4

≤ 2

>8

1 Порог чувствительности для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите — 0,25 мг/л.

2 Штаммы, для которых МИК выше порога чувствительности, редки или не выявляются в настоящее время. При выявлении такого штамма тест на МИК проводится повторно, при подтверждении результата штамм отправляют в справочную лабораторию, а штамм считается резистентным до получения подтверждённого клинического эффекта относительно него.

3 Значения, используемые только при менингите.

4 Для всех остальных возбудителей, согласно фармакокинетическим и фармакодинамическим данным, без учёта специфики распределения МИК конкретных патогенов.

5 Тест чувствительности не рекомендован, поскольку данный возбудитель не является оптимальной целью для меропенема.

Чувствительность к меропенему должна определяться с помощью стандартных методов. Интерпретация результатов должна выполняться в соответствии с локальными руководствами.

Эффективность препарата в отношении патогенов, перечисленных ниже, подтверждена опытом клинического применения и руководствами по антибактериальной терапии:

Патогены, чувствительные к меропенему:

Грамположительные аэробы:

Enterococcus faecalis]

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)2

Род Staphylococcus (метициллин-чувствительный), включая Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae группы В

Группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes группы A

Грамотрицательные аэробы:

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Грамположительные анаэробы:

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Род Peptostreptococcus (включая Р. micros, Р. anaerobius, Р. magnus)

Грамотрицательные анаэробы:

Васterоides сассае

Bacteroides fragilis

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Патогены, для которых актуальна проблема приобретённой резистентности:

Грамположительные аэробы:

Enterococcus faecium1

Грамотрицательные аэробы:

Род Acinetobacter

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Патогены, обладающие природной резистентностью:

Грамотрицательные аэробы:

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella spp.

Другие возбудители:

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

1 Возбудители, обладающие промежуточной чувствительностью.

2 Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к меропенему.

Фармакокинетика

Абсорбция

Внутривенное введение в течение 30 мин меропенема здоровым добровольцам приводит к максимальной концентрации в плазме крови ровной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г.

Однако, в отношении максимальной (Сmax) и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введённой дозы. Отмечено уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г.

Внутривенная болюсная инъекция меропенема здоровым добровольцам в течение 5 мин приводит к максимальной концентрации в плазме, ровной примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл — для дозы 1 г.

Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг концентрация меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и ниже.

Продлённая (до 3-х часов) инфузия карбапенемов может привести к оптимизации их фармакокинетических и фармакодинамических параметров. При стандартной 30-минутной инфузии у здоровых добровольцев двух доз 500 и 2000 мг каждые 8 часов значение %Т>МИК (соотношение между периодом времени, когда концентрация препарата превышает МИК, и интервалом дозирования; МИК=4 мкг/мл) составило соответственно 30 % и 58 %. При введении добровольцам тех же доз методом 3-часавой инфузии каждые 8 часов показатель %Т>МИК увеличился до 43 и 73 %, соответственно для 500 и 2000 мг. Средняя плазменная концентрация у здоровых добровольцев после внутривенного болюсного введения в течение 10 мин 1000 мг превышала МИК 4 мкг/мл для 42 % интервала дозирования по сравнению с 59 % при 3-часовой инфузии 1000 мг.

Распределение

Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость пациентов с бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий.

Биотрансформация

При многократном введении меропенема с интервалом в 8 часов пациентам с нормальной функцией почек кумуляции препарата не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет примерно 1 час.

Связывание с белками плазмы примерно 2 %.

Элиминация

Около 70 % внутривенной дозы меропенема выводится почками в неизменённом виде в течение 12 часов, после чего определяется незначительная почечная экскреция. Концентрации меропенема в моче, превышающие 10 мкг/мл, поддерживаются в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и в моче у добровольцев с нормальной функцией печени.

Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.

Исследования у детей показатели, что фармакокинетика меропенема у детей и у взрослых сходная. Период полу выведения меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5–2,3 часа, в диапазоне доз 10–40 мг/кг наблюдается линейная зависимость.

Почечная недостаточность

Исследования фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких пациентов необходима коррекция дозы.

Изучение фармакокинетики у пожилых лиц выявило снижение клиренса меропенема, которое коррелировало с возрастным снижением клиренса креатинина.

Меропенем выводится при гемодиализе с клиренсом ориентировочно в 4 раза превышающим клиренс меропенема у пациентов с анурией.

Печёночная недостаточность

Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что данные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

Дети

Исследования у детей показали, что фармакокинетика меропенема у детей и у взрослых сходная. Период полувыведения меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5–2,3 часа, в диапазоне доз 10–40 мг/кг наблюдается линейная зависимость.

Показания

Меропенем показан для лечения у детей старше 3 месяцев и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

  • пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;
  • инфекции мочевыводящей системы;
  • инфекции брюшной полости;
  • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
  • инфекции кожи и её структур;
  • менингит;
  • септицемия.

Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

Эффективность меропенема доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Применение меропенема внутривенно было эффективным для лечения муковисцидоза и хронических инфекций нижних дыхательных путей как в режиме монотерапии так и в комбинации с другими антибактериальными препаратами. Эрадикация микроорганизмов не всегда была подтверждена.

Противопоказания

Гиперчувствительность к меропенему, к вспомогательным веществам или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе.

Выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжёлые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам).

Детский возраст до 3-х месяцев.

С осторожностью

Одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами.

Пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающих колитами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения меропенема у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.

Меропенем не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.

Период грудного вскармливания

Получены данные о выделении меропенема с грудным молоком. Меропенем не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребёнка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене препарата.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.

Рекомендуются следующие суточные дозы:

  • 500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
  • 1000 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии.
    • При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.

      При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжёлых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 2000 мг каждые 8 часов. Безопасность приёма дозы 2000 мг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

      Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек

      У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

      Клиренс креатинина
      (мл/мин)
      Доза
      (на основе единицы дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг)
      Частота введения
      26–50одна единица дозыкаждые 12 часов
      10–250,5 единицы дозыкаждые 12 часов
      <100,5 единицы дозыкаждые 24 часа

      Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение препаратом Меропенем, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.

      В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.

      Пациенты с нарушением функции печени

      У пациентов с печёночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).

      Пациенты пожилого возраста

      У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.

      Дети

      Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10–20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

      У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.

      При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.

      При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжёлых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов.

      Безопасность приёма дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

      Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.

      Способ применения

      Меропенем для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15–30 мин; для разведения следует использовать соответствующие инфузионные жидкости.

      Возможность применения препарата Меропенем в режиме продлённой инфузии (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах (см. раздел «Фармакокинетика»). К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.

      Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций меропенем следует растворить стерильной водой для инъекций (10 мл на 500 мг или 20 мл на 1000 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25 °C и в течение 16 часов при хранении в холодильнике (2-8 °C).

      Для приготовления раствора для внутривенных инфузий препарат следует растворить 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий либо 5 % раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл.

      Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25 °C и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8 °C), если для его приготовления был использован 0,9 % раствор натрия хлорида. Раствор, приготовленный с использованием 5 % раствора глюкозы, должен быть использован немедленно.

      Раствор препарата не должен замораживаться.

      Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.

Побочное действие

В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьёзные неблагоприятные реакции редки.

Частота побочных реакций приведена в таблице в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/1000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Органы и системы

Побочные эффекты

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта

Система кроветворения*

Часто: тромбоцитоз

Нечасто: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия

Частота неизвестна: агранулоцитоз***, гемолитическая анемия* * *

Нервная система

Часто: головная боль

Нечасто: судороги, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**,

тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**

Редко: делирий***

Желудочно-кишечный тракт

Часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфотазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови Нечасто: запор**, холестатический

гепатит**, повышение активности гамма- глутамилтрансферазы

Частота неизвестна: псевдомембранозный колит***

Кожа и подкожная клечатка

Часто: сыпь

Нечасто: крапивница, кожный зуд

Частота   неизвестна: токсический

эпидермальный некролиз ***, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная

эритема***, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)***, острый генерализованный экзантематозный пустулез***

Иммунная система

Очень редко: проявления анафилаксии***, ангионевротический отёк***

Сердечно-сосудистая система

Нечасто: сердечная недостаточность**,

остановка  сердца**, тахикардия**,

брадикардия**, инфаркт миокарда**,

снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей лёгочной артерии* *

Почки и мочевыводящие пути

Нечасто: повышение концентрации

креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови

Респираторный тракт

Нечасто: диспноэ**

Прочие

Часто: местные реакции — воспаление

Нечасто: тромбофлебит, боль в месте введения

*Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

**Причинно-следственная связь с приёмом меропенема не установлена.

***Побочные эффекты, идентифицированные в пострегистрационном периоде.

Передозировка

Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. Так как эффективность и длительность действия препарата Меропенем, вводимого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с препаратом Меропенем не рекомендуется.

Возможное воздействие меропенема на связывание других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Связывание меропенема с белками плазмы крови низкое (около 2 %), поэтому взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснении из связи с белками плазмы, не предполагается.

Совместный приём карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60–100 % через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный приём меропенема и препаратов вальпроевой кислоты.

Применение меропенема во время приёма других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.

Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совместном приёме непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и антибактериальных препаратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Во время совместного приёма антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг МНО.

Особые указания

Как и при использовании других антибиотиков, при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonasaeruginosa или при подозрении на неё, рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.

Тяжёлые кожные нежелательные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными синдромами (DRESS синдром), мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, наблюдались у пациентов, получающих терапию меропенемом (см. раздел «Побочное действие»). В случае появления признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии указанных реакций следует незамедлительно отменить терапию меропенемом и рассмотреть альтернативное лечение.

В редких случаях при применении меропенема, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от лёгких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения меропенема. При развитии псевдомембранного колита следует отменить меропенем. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

На фоне применения карбапенемов, в том числе, меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении меропенема у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.

Имеются клинические и лабораторные признаки перекрёстных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с фатальным исходом) при использовании меропенема, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии мерапенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меропенем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам (т.е. к пенициллинам и цефалоспоринам). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Применение меропенема у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.

Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.

Распространённость приобретённой антибиотикорезистентности различных возбудителей может изменяться в зависимости от региона и с течением времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространённых возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжёлых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.

Не рекомендуется совместный приём препарата меропенем и препаратов вальпроевой кислоты из-за возможного снижения концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтической (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.

Дети

Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодифицитом нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не проводилось исследований влияния меропенема на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при применении меропенема могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, 1000 мг.

По 500 мг меропенема во флаконы вместимостью 10 мл или 20 мл (прозрачного стекла 1-2 гидролитического класса), герметично укупоренные пробками резиновыми на основе хлорбутилкаучука или бромбутилкаучука, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

По 1000 мг меропенема во флаконы вместимостью 30 мл (прозрачного стекла 1-2 гидролитического класса), герметично укупоренные пробками резиновыми на основе хлорбутилкаучука или бромбутилкаучука, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

По 1 или 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

50 флаконов с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий, Российская Федерация

Держатель регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителей

Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез»), Россия.

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

e-mail: info@binnopharmgroup.ru

Производитель

Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез»), Россия.

Курганская обл., г. о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, д.7, стр. 6.

Выпускающий контроль качества

Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

e-mail: info@binnopharmgroup.ru

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Меропенем: