Меропидел^®

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит:

1 — в качестве активной субстанции используется смесь меропенема тригидрата и натрия карбоната. Содержание натрия карбоната в смеси составляет 15,4 %;

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к меропенему микроорганизмами, у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;
• инфекции мочевыводящей системы;
• инфекции брюшной полости;
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
• инфекции кожи и её структур;
• менингит;
• септицемия.

Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными и противогрибковыми препаратами.

Эффективность препарата Меропидел доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу препарата;
• повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному препарату группы карбапенемов;
• повышенная чувствительность тяжёлой степени (например, анафилактические реакции, тяжёлые кожные реакции) к любому другому бета-лактамному антибактериальному препарату (например, к пенициллинам или цефалоспоринам) (см. разделы «Особые указания», «Побочные действия»);
• дети до 3 месяцев.

У пациентов с сопутствующими нарушениями функции печени.

Одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами.

Пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно с колитами).

Беременность

Во время беременности меропенем применять не следует, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода. Безопасность применения меропенема во время беременности у женщин не изучена. В доклинических исследованиях не было выявлено какого-либо нежелательного влияния на развитие плода.

Период грудного вскармливания

Не следует применять меропенем у кормящих матерей, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для ребёнка. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении применения меропенема, с учётом пользы лечения для женщины.

Меропенем определяется в молоке животных в очень низких концентрациях. Выделение меропенема в грудное молоко у женщин не изучалось.

Для внутривенного введения.

Для определения дозы меропенема и продолжительности лечения необходимо учитывать тип инфекции, степень тяжести и клиническую ситуацию.

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуются следующие суточные дозы:

• 500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии. инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
• 1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами нейтропенип, а также септицемии.

При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.

Безопасность приёма дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

Особые группы пациентов

Дети

Дети в возрасте о т 3 месяцев до 12 лет с массой тела до 50 кг

Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10–20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.

Безопасность приёма дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

Нет опыта применения препарата у детей с нарушением функции печени и почек.

Дети с массой тела более 50 кг

Препарат следует применять в дозе, применяемой у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется.

Взрослые и дети старше 12 лет с нарушением функции почек

Коррекция дозы препарата требуется в случае, если клиренс креатинина составляет менее 51 мл/мин, как показано ниже.

Меропенем выводится из организма при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение препаратом Меронидел^®, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.

В настоящее время нет данных об опыте применения препарата Меропидел^® для введения больным, находящимся на перитонеальном диализе.

Взрослые и дети старше 12 лет с нарушением функции печени

У пациентов с печёночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Особые указания»).

Способ приготовления

Раствор препарата Меропидел^® вводят путём внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут или путём внутривенной инфузии продолжительностью от 15 минут до 30 минут.

Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций препарат следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл. Для приготовления раствора для внутривенных инфузий препарат следует растворить 0,9 % раствором натрия хлорида либо 5 % раствором декстрозы, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл.

Во время приготовления восстановленного раствора необходимо использовать стандартные методы асептики. Перед применением восстановленный раствор следует взболтать.

Для внутривенных инъекций и инфузий рекомендуется применять свежеприготовленный раствор препарата Меропидел^®.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи) и неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Инфекции и паразитарные заболевания

Нечасто: кандидоз ротовой полости, вагинальный кандидоз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: тромбоцитемия.

Нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения. лейкопения, нейтропения.

Неизвестно: агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: ангионевротический отёк, анафилактическая реакция (см. «Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани»).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: парестезии, обморок¹, галлюцинации¹, депрессия¹, тревожность¹, повышенная возбудимость¹, бессонница¹.

Редко: судороги (см.  «Особые указания»).

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Нечасто: запор¹, холестатический гепатит¹.

Неизвестно: антибиотико-ассоциированный колит (см.  «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы в крови.

Нечасто: повышение уровня билирубина в крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Часто: сыпь, зуд.

Нечасто: крапивница.

Неизвестно: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. «Нарушения со стороны иммунной системы»).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: повышение концентрации креатинина и мочевины в крови.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: сердечная недостаточность, остановка сердца¹, тахикардия¹, брадикардия¹, инфаркт миокарда¹.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: тромбоэмболия ветвей лёгочной артерии¹, снижение или повышение артериального давления¹.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: диспноэ¹.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: воспаление, боль.

Нечасто: тромбофлебит.

Неизвестно: боль в месте введения.

¹ — причинно-следственная связь с применением препарата не установлена.

У пациентов с почечной недостаточностью возможна относительная передозировка, если коррекция дозы не проводилась (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Симптомы

Усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение

Лечение передозировки должно быть симптоматическим. При нормальной функции почек происходит быстрое выведение лекарственного препарата почками; при почечной недостаточности меропенем и его метаболит выводятся из организма с помощью гемодиализа.

Специальные исследования взаимодействия данного лекарственного препарата с другими препаратами, кроме пробенецида, не проводились.

Пробенецид

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, таким образом, ингибирует выведение меропенема почками, вызывая увеличение его периода полувыведения и концентрации в плазме крови. Совместное введение пробенецида и меропенема не рекомендуется.

Связывание других лекарственных препаратов с белками

Потенциальное влияние меропенема на связывание других лекарственных препаратов с белками или на их метаболизм не изучено. Однако его связывание с белками настолько незначительно, что взаимодействие с другими веществами по данному механизму маловероятно.

Вальпроевая кислота

При одновременном применении вальпроевой кислоты и карбапенемов отмечалось снижение её концентрации в крови от 60 % до 100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты следует избегать одновременного применения вальпроевой кислоты и препарата Меропидел^®.

Непрямые антикоагулянты

При одновременном применении антибиотиков и варфарина антикоагулянтное действие последнего может усилиться. У пациентов, получающих антибактериальные препараты, часто отмечалось усиление антикоагулянтного действия одновременно принимаемых непрямых антикоагулянтов. включая варфарин. Риск развития данного эффекта варьирует в зависимости от вида инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому влияние антибиотиков на повышение международного нормализованного отношения (МНО) оценить трудно. При одновременном применении антибиотиков непрямых антикоагулянтов рекомендуется тщательный и частый мониторинг МНО во время и некоторое время после применения данных препаратов.

Фармацевтическая совместимость

Препарат Меропидел^® нельзя смешивать или добавлять к другим лекарственным препаратам.

Меропенем совместим со следующими инфузионными растворами:

• 0,9 % раствор натрия хлорида;
• 5 % раствор декстрозы.

При выборе меропенема для лечения конкретного пациента необходимо определить целесообразность применения антибиотика группы карбапенемов, исходя из степени тяжести инфекционного заболевания, распространённости случаев резистентности к другим антибактериальным средствам. подходящим для лечения данной инфекции и риска резистентности бактерий к карбапенемам.

На фоне применении карбапенемов, в том числе меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были описаны тяжёлые реакции гиперчувствительности, иногда с летальным исходом.

В случае развития тяжёлой аллергической реакции следует прекратить введение данного лекарственного препарата и принять необходимые меры.

У пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, может наблюдаться гиперчувствительность к меропенему. Перед началом лечения меропенемом следует детально ознакомиться с реакциями гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам, имеющимися в анамнезе.

При применении практически всех антибактериальных средств, включая меропенем, были описаны случаи развития антибиотик-ассоциированного и псевдомембранозного колита, степень тяжести которых варьировала от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому важно рассматривать данный диагноз при наличии у пациента диареи во время или после применения меропенема (см. раздел «Побочные действия»). В таком случае следует рассматривать вопрос о прекращении терапии меропенемом и проведении специфического лечения Clostridium difficile. Не следует применять лекарственные препараты, подавляющие перистальтику кишечника. При развитии псевдомембранозного колита следует отменить препарат. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

В редких случаях при терапии карбапенемами, включая меропенем, были описаны случаи эпилептических припадков (см. раздел «Побочные действия»).

При лечении пациентов с почечной недостаточностью требуется снижение дозы препарата (см. раздел «Способ применения дозы»).

При лечении меропенемом необходимо тщательно контролировать функцию печени в связи с риском гепатотоксичности данного лекарственного препарата (нарушения функции печени с холестазом и цитолизом) (см. раздел «Побочные действия»). У пациентов с заболеваниями печени необходимо тщательно контролировать её функцию при применении препарата. При этом коррекция дозы не требуется (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во время лечения меропенемом может наблюдаться положительная прямая или непрямая реакция Кумбса.

Меропенем содержит натрий, что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия (500 мг меропема содержит примерно 2,0 мЭкв натрия, 1 г — 4 мЭкв).

Учитывая вероятность развития побочного действия со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг, 1000 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту