Нусилара^®

раствор для интратекального введения

Нусилара^®, 12 мг, раствор для интратекального введения

Действующее вещество: нусинерсен

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Если у Вас или у Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Нусилара^®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Нусилара^®
3. Применение препарата Нусилара^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Нусилара^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Нусилара^®, и для чего его применяют

Препарат Нусилара^® содержит действующее вещество нусинерсен, которое относится к группе лекарственных препаратов «антисмысловые олигонуклеотиды» (для лечения заболеваний костно-мышечной системы).

Спинальная мышечная атрофия вызвана недостатком в организме белка, который называется белком выживания двигательного нейрона (SMN). Результатом этого становится утрата нервных клеток в спинном мозге, что приводит к слабости мышц плеч, таза и бёдер, верхней части спины. Кроме того, это может вызвать слабость мышц, обеспечивающих дыхание и глотание.

Показания к применению

Препарат Нусилара^® применяется для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) 5q у взрослых и детей.

Способ действия препарата Нусилара^®

Препарат Нусилара^® помогает организму вырабатывать больше белка SMN, которого у людей со СМА недостаточно. Это уменьшает потерю нервных клеток и может улучшить силу мышц.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Нусилара^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Нусилара^®:

• если у Вас или Вашего ребёнка аллергия на нусинерсен или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Если у Вас есть сомнения относительно наличия аллергии на нусинерсен сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Нусилара^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

После введения препарата Нусилара^® с помощью процедуры люмбальной пункции существует риск возникновения нежелательных реакций (см. раздел 4). Они могут включать головные боли, боли в спине и рвоту. Кроме того, при введении лекарственного препарата с помощью этого метода возможны трудности у пациентов раннего возраста и у пациентов со сколиозом (скрученным или искривлённым позвоночником).

Было доказано, что другие препараты, относящиеся к той же группе лекарственных препаратов, что и Нусилара^®, влияют на клетки крови, способствующие её свёртыванию. Перед тем как Вам или Вашему ребёнку назначат препарат Нусилара^®, врач может решить сделать анализ крови, чтобы убедиться в нормальном свёртывании крови. Эти исследования могут быть не обязательными перед каждым введением препарата Нусилара^® Вам или Вашему ребёнку.

Было доказано, что другие лекарственные препараты, относящиеся к той же группе лекарств, что и препарат Нусилара^®, влияют на почки. Перед тем как Вам или Вашему ребёнку назначат препарат Нусилара^®, Ваш лечащий врач может решить сделать анализ мочи, чтобы убедиться в нормальной работе почек. Эти рекомендации могут быть не обязательными перед каждым введением препарата Нусилара^® Вам или Вашему ребёнку.

У пациентов, получавших нусинерсен, было зарегистрировано небольшое количество случаев развития гидроцефалии (скопление слишком большого количества жидкости вокруг мозга). Некоторым из этих пациентов для лечения гидроцефалии потребовалось имплантировать устройство, называемое вентрикуло-перитонеальным шунтом. Если Вы заметили какие-либо симптомы, такие как увеличение размера головы, снижение уровня сознания, длительная тошнота, рвота или головная боль, или другие симптомы, которые вызывают у Вас беспокойство, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или лечащему врачу Вашего ребёнка, чтобы он организовал необходимую помощь. Польза и риски продолжения введения препарата Нусилара^® при наличии вентрикуло-перитонеального шунта в настоящее время неизвестны.

Обсудите это с Вашим лечащим врачом до того, как Вам или Вашему ребёнку введут препарат Нусилара^®.

Другие препараты и препарат Нусилара^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Желательно избегать применения препарата Нусилара^® во время беременности и грудного вскармливания.

Данные о применении нусинерсена у женщин во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Нусилара^® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Нусилара^® содержит натрий

Препарат Нусилара^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон объёмом 5 мл, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Нусилара^® содержит калий

Препарат Нусилара^® содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на один флакон объёмом 5 мл, то есть по сути не содержит калия.

3. Применение препарата Нусилара^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При проявлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Обычная доза препарата Нусилара^® составляет 12 мг.

Препарат Нусилара^® вводится:

• В первый день лечения, день 0
• Затем в день 14, день 28 и день 63
• Затем один раз в 4 месяца

Путь и способ введения

Препарат Нусилара^® вводится путём инъекции в нижнюю часть спины. Эта инъекция, называемая люмбальной пункцией, выполняется путём введения иглы в пространство вокруг спинного мозга. Это делает врач, имеющий опыт проведения люмбальных пункций. Вам или Вашему ребёнку может потребоваться седация (введение снотворных и успокаивающих препаратов) для проведения процедуры люмбальной пункции.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго Вам или Вашему ребёнку нужно вводить препарат Нусилара^®. Не прекращайте лечение препаратом Нусилара^® до тех пор, пока Ваш лечащий врач не скажет Вам сделать это.

Если Вы или Ваш ребёнок пропустили инъекцию препарата Нусилара^®

Если Вы или Ваш ребёнок пропустили введение препарата Нусилара^®, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, чтобы Вам ввели препарат Нусилара^® как можно скорее.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нусилара^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно проинформируйте врача, если у Вас развилась какая-либо из указанных ниже серьёзных нежелательных реакций.

Нежелательные реакции, связанные с люмбальной пункцией, могут возникать во время введения препарата Нусилара^® или после него. Большинство этих нежелательных реакций наблюдаются в течение 72 часов после процедуры.

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• боль в спине;
• головная боль;
• рвота.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Нусилара^®

Частота возникновения неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• серьёзная инфекция, связанная с люмбальной пункцией (например, менингит);
• гидроцефалия (скопление слишком большого количества жидкости вокруг головного мозга);
• менингит, не связанный с инфекцией (воспаление оболочек спинного и головного мозга, которое может проявляться скованностью шеи, головной болью, повышением температуры тела, тошнотой и рвотой);
• гиперчувствительность (аллергическая или похожая на аллергическую реакция, которая может проявляться отёком лица, губ или языка, сыпью или зудом).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Нусилара^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2–8 °C) в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Нусилара^® содержит

Действующим веществом является нусинерсен.

Каждый мл содержит 2,4 мг нусинерсена (в виде натриевой если).

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 12 мг нусинерсена (в виде натриевой соли).

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид (см. раздел 2), калия хлорид (см. раздел 2), кальция хлорид дигидрат, магния хлорида гексагидрат, натрия гидроксид (для коррекции pH), хлороводородная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид Нусилара^® и содержимое упаковки

Раствор для интратекального введения.

Прозрачный бесцветный раствор для интратекального введения.

По 5 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона или по 1 флакону в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПК-137»

Адрес: 124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проезд 5557-й, д. 2

Телефон: +7 (812)380 49 33

Факс: +7 (812)380 49 34

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий в Российской Федерации, Республике Беларусь и Республике Казахстан следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

Адрес: 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, посёлок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89

Телефон: +7 (812)380 49 33

Факс: +7 (812)380 49 34

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением

1. Необходимо визуально оценить состояние раствора до использования. Использовать можно только прозрачные и бесцветные растворы. Использовать внешние фильтры не требуется.
2. Приготовление и введение препарата Нусилара^® должны осуществляться в асептических условиях.
3. Перед введением флакон следует достать из холодильника и согреть до комнатной температуры, не прибегая к внешним источникам тепла.
4. Если флакон не был открыт и раствор не использовался, флакон может быть возвращён в холодильник. При извлечении из холодильника и картонной пачки допускается хранить флакон при температуре не выше 25°С в течение не более 30 ч.
5. Непосредственно перед введением центр пробки флакона протыкают иглой шприца и извлекают требуемый объем раствора. Раствор не следует разводить. В случае, если раствор не использовался 6 ч после его набора в шприц, раствор следует утилизировать.
6. Для введения препарата Нусилара^® может потребоваться седация, если это показано на основании клинического состояния пациента.
7. Можно рассмотреть вопрос о применении ультразвукового (или иного метода визуализации) контроля при интратекальном введении препарата Нусилара^®, в особенности в более ранних возрастных группах и у пациентов со сколиозом.
8. Перед введением препарата Нусилара^® рекомендуется извлечь объем ЦСЖ, эквивалентный вводимому объёму препарата Нусилара^®.
9. Препарат Нусилара^® вводится интратекально болюсно на протяжении 1-3 минут с помощью иглы для спинальной анестезии. Не допускается проводить инъекцию на тех участках кожи, где имеются признаки инфекционного или воспалительного процесса.
10. Все неиспользованное содержимое флакона следует утилизировать.

Раствор для интратекального введения, 12 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы; прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы

• АТХ

  M09AX07

• Действующее вещество

  Нусинерсен