Окавакс

Okavax

Регистрационный номер

Торговое наименование

Окавакс

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза / в комплекте с растворителем — вода для инъекций

Состав

Окавакс — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм ОКА), репродуцированный в культуре диплоидных клеток MRC-5, лиофилизированный.

Одна доза вакцины (0,5 мл) после разведения прилагающейся к ней водой для инъекций содержит следующие компоненты:

Наименование компонента

Количество

Активный компонент

1

Вирус Varicella Zoster (штамм ОКА) живой аттенуированный

не менее 1000 БОЕ;

Вспомогательные вещества

2

Натрия хлорид

1,14 мг;

3

Калия хлорид

0,03 мг;

4

Калия дигидрофосфат

0,29 мг;

5

Натрия гидрофосфата додекагидрат

3,14 мг;

6

Сахароза

25,0 мг;

7

Натрия глутамат

0,36 мг;

8

Канамицина моносульфат

не более 7 мкг

9

Эритромицина лактобионат

не более 2 мкг

10

Вода для инъекций

до 0,5 мл

Вакцина не содержит консервантов.

Описание

Вакцина: аморфная масса или порошок белого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Иммунобиологические свойства

Вакцина индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, подавляющий размножение вируса ветряной оспы, и, тем самым, предотвращая развитие заболевания.

Сероконверсия после однократной вакцинации наблюдается в более 90 % случаев. Стойкий поствакцинальный иммунитет, как полагают, сохраняется в течение многих лет.

Показания

Профилактика ветряной оспы с 12 месячного возраста у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее. Вакцинация особо показана лицам из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») и лицам, пребывающим в закрытых коллективах (медицинские стационары, общежития, интернаты, воинские части и т.п.).

Экстренная профилактика ветряной оспы у ранее не болевших и не привитых лиц, а также лиц из группы высокого риска, непосредственно контактировавших с больными ветряной оспой (члены семьи, врачи, средний и младший медицинский персонал; лица, вовлеченные в уход за пациентом).

Противопоказания

  1. Анафилактическая реакция на данную вакцину или любой из её компонентов в анамнезе.
  2. Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение данной вакцины.
  3. Беременность.
  4. Первичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 °кл/мкл.
  5. Вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 °кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома — по причине риска клинических симптомов и предполагаемому отсутствию роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний).
  6. Вакцинация временно противопоказана следующим категориям пациентов:

    ⁃ Лицам с повышенной температурой тела (от °37,5 °C и выше, аксиллярно) — до нормализации температуры и клинической картины,

    ⁃ Лицам с острым заболеванием — до истечения 2–4 недель с момента выздоровления, а при нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и °др. — до нормализации температуры. При тяжёлых острых заболеваниях нервной системы (напр., менингококковый менингит) -до истечения более длительного срока (до °6 °мес с начала болезни) после стабилизации остаточных изменений.

    ⁃ При обострении хронического заболевания — до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в том числе на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).

    ⁃ При предстоящей плановой хирургической операции — в течение месяца до даты операции.

  7. Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью

При решения вопроса о вакцинации лиц следующих групп следует принимать во внимание их общее состояние здоровья и данные физикального осмотра:

  1. Пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, печени.
  2. Пациенты с гематологическими заболеваниями.
  3. Пациенты, у которых в течение двух дней перед какой-либо предыдущей иммунизацией имели место фебрилитет или симптомы аллергической реакции (например, сыпь).
  4. Пациенты с судорожным синдромом в анамнезе.
  5. Пациенты, страдающие заболеваниями, сопровождающимися нарушением функции иммунной системы.
  6. Пациенты, в отношении которых есть подозрение на наличие аллергии к каким-либо компонентам вакцины.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Вакцинация противопоказана в период беременности.

Решение о вакцинации в период лактации должно приниматься врачом с учётом соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. По данным клинического исследования, при вакцинации у 12 серонегативных кормящих матерей, в грудном молоке не было обнаружено следов вируса, содержащегося в вакцине; все дети остались серонегативными.

Способ применения и дозы

Препарат вводят однократно подкожно в область дельтовидной мышцы плеча.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Непосредственно перед прививкой пробку флакона с вакциной обрабатывают спиртом и, путём прокола стерильным шприцом, вносят 0,7 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Так как вакцинный вирус является светочувствительным, разведение вакцины осуществляют в условиях, исключающих воздействие прямого солнечного света.

Время полного растворения лиофилизата — не более 2 мин при температуре 20 °C.

После разведения содержимое флакона должно быть тщательно осмотрено.

Восстановленная вакцина должна представлять собой бесцветную прозрачную или слегка беловатую жидкость без посторонних включений.

Вакцина не должна использоваться в случае обнаружения посторонних включений или других отклонений внешнего вида от нормы.

Не подвергать воздействию прямого света до и после разведения, так как вакцина чувствительна к свету и быстро им инактивируется.

В 0,5 мл разведённой вакцины содержится 1 доза препарата.

Перед введением вакцины убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

При экстренной профилактике ветряной оспы препарат используется в той же дозе, он должен вводиться не позднее 72 ч после контакта с источником инфекции.

Побочное действие

Местные реакции

В месте введения редко могут возникать покраснение, отёк и уплотнение, самостоятельно проходящие в течение нескольких дней.

Общие реакции

Иногда (в 0,1 % — 5 % случаев ) у здоровых детей и взрослых через 1–3 нед после вакцинации отмечаются повышение температуры тела и сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней. В редких случаях могут развиваться симптомы анафилактоидной реакции (например, крапивница, диспноэ, отёк губ, отёк гортани).

В редких случаях непосредственно после вакцинации и в течение 24 ч после неё могут развиваться другие реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд или повышение температуры тела.

В исключительно редких случаях (частота 1:1 000 000) в период от нескольких дней до трёх недель после вакцинации может развиться идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

При вакцинации лиц из группы высокого риска через 14–30 дней после вакцинации могут наблюдаться папулезная и/или везикулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела. Подобная реакция наблюдается приблизительно у 20 % привитых с острым лимфолейкозом. Вакцинация лиц из групп высокого риска может впоследствии приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, однако частота его возникновения равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых лиц, перенёсших ветряную оспу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Переливание компонентов крови и ведение иммуноглобулинов

Вакцина может быть неэффективной у пациентов, получающих переливания компонентов крови или препараты иммуноглобулина, поскольку вакцинный вирус может быть нейтрализован антителами к вирусу Varicella Zoster. Вакцинация таких пациентов должна быть отложена на срок не менее 3 мес с момента последнего получения иммуноглобулина или компонентов крови.

У пациентов, получающих высокодозную терапию иммуноглобулинами (200 мг/кг и более), например, при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре или болезни Кавасаки, вакцинация должна быть отложена на срок не менее 6 мес с момента окончания иммуноглобулиновой терапии.

Если в течение 14 дней после введения Окавакса был введен иммуноглобулин человека, вакцинация может оказаться неэффективной. Такие пациенты должны быть привиты повторно не ранее, чем через 3 мес после предшествовавшей вакцинации.

Другие живые вакцины

Лицам, получившим прививки живыми вакцинами (полиовакцина, коревая, паротитная, краснушная, БЦЖ, вакцина против жёлтой лихорадки), вакцинацию Окаваксом следует проводить не ранее, чем через 4 недели спустя.

Инактивированные вакцины

За исключением антирабической вакцины, разрешено одновременное применение Окавакса и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, при условии их введения разными шприцами в разные участки тела.

Особые указания

1. Как и при других инъекциях, процедура вакцинации предусматривает необходимость наличия всех лекарственных средств и инструментов для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 мин после прививки.

Вакцинированному рекомендуется воздержаться от психических и физических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции. Родители провакцинированного ребёнка должны получить те же инструкции.

2. При вакцинации больных острым лимфолейкозом должны быть соблюдены следующие условия:

  1. Ремиссия длительностью не менее 3 месяцев;
  2. Количество лимфоцитов не менее 500/мм3;
  3. Положительные реакции в тесте на гиперчувствительность замедленного типа с использованием туберкулина, динитрохлоробензола или фитогемагглютинина (РИА, 5 мкг/0,1 мл);
  4. Отмена химиотерапии (за исключением 6-меркаптопурина) в течение не-менее 1 недели перед иммунизацией и 1 недели после иммунизации;
  5. Время иммунизации не совпадает с периодом усиления терапии по поводу лейкоза или иной терапии, обладающей иммуносупрессивным действием, такой как лучевая терапия. Даже при несоблюдении названных выше условий (кроме случаев выраженного снижения иммунного статуса, в частности, при количестве лимфоцитов менее 500/мм3) вакцина может быть введена в качестве меры экстренной профилактики в случае, когда пациент с лейкозом имел. контакт с больным ветряной оспой.

Клинические данные показывают, что в таких обстоятельствах тяжесть естественной инфекции намного выше, чем возможные побочные эффекты вакцины. В таких случаях вакцина должна вводиться в срок до 72 часов после контакта.

3. Вакцинация пациентов с солидными опухолями должна проводиться только при условии ингибирования роста опухоли в результате химиотерапии или оперативного вмешательства. Условия, описанные для пациентов с лейкозом, также относятся и к пациентам из данной группы.

4. Вакцинация пациентов, получающих АКТГ или кортикостероиды по поводу нефроза или тяжёлого бронхита должна проводиться при условии стабилизации клинического состояния. В случаях подозрения на вторичный иммунодефицит (см. «Противопоказания»), вызванный медикаментозной терапией, перед введением вакцины следует провести тесты на гиперчувствительность замедленного типа (см п. 2.3) данного раздела).

5. Поскольку у пожилых лиц физиологические функции организма снижены, следует тщательно оценивать их состояние здоровья перед вакцинацией.

6. Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 мес перед вакцинацией и 2 мес после вакцинации.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза / в комплекте с растворителем.

По 1 дозе вакцины во флаконе; по 0,7 мл растворителя во флаконе.

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Окавакс: