Окавакс
OkavaxРегистрационный номер
Торговое наименование
Окавакс
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза / в комплекте с растворителем — вода для инъекций
Состав
Окавакс — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм ОКА), репродуцированный в культуре диплоидных клеток MRC-5, лиофилизированный.
Одна доза вакцины (0,5 мл) после разведения прилагающейся к ней водой для инъекций содержит следующие компоненты:
| № | Наименование компонента | Количество |
| Активный компонент | ||
| 1 | Вирус Varicella Zoster (штамм ОКА) живой аттенуированный | не менее 1000 БОЕ; |
| Вспомогательные вещества | ||
| 2 | 1,14 мг; | |
| 3 | 0,03 мг; | |
| 4 | Калия дигидрофосфат | 0,29 мг; |
| 5 | Натрия гидрофосфата додекагидрат | 3,14 мг; |
| 6 | 25,0 мг; | |
| 7 | Натрия глутамат | 0,36 мг; |
| 8 | Канамицина моносульфат | не более 7 мкг |
| 9 | Эритромицина лактобионат | не более 2 мкг |
| 10 | до 0,5 мл | |
Вакцина не содержит консервантов.
Описание
Вакцина: аморфная масса или порошок белого цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Иммунобиологические свойства
Вакцина индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, подавляющий размножение вируса ветряной оспы, и, тем самым, предотвращая развитие заболевания.
Сероконверсия после однократной вакцинации наблюдается в более 90 % случаев. Стойкий поствакцинальный иммунитет, как полагают, сохраняется в течение многих лет.
Показания
Профилактика ветряной оспы с 12 месячного возраста у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее. Вакцинация особо показана лицам из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») и лицам, пребывающим в закрытых коллективах (медицинские стационары, общежития, интернаты, воинские части и т.п.).
Экстренная профилактика ветряной оспы у ранее не болевших и не привитых лиц, а также лиц из группы высокого риска, непосредственно контактировавших с больными ветряной оспой (члены семьи, врачи, средний и младший медицинский персонал; лица, вовлеченные в уход за пациентом).
Противопоказания
- Анафилактическая реакция на данную вакцину или любой из её компонентов в анамнезе.
- Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение данной вакцины.
- Беременность.
- Первичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 °кл/мкл.
- Вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 °кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома — по причине риска клинических симптомов и предполагаемому отсутствию роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний).
Вакцинация временно противопоказана следующим категориям пациентов:
⁃ Лицам с повышенной температурой тела (от °37,5 °C и выше, аксиллярно) — до нормализации температуры и клинической картины,
⁃ Лицам с острым заболеванием — до истечения 2–4 недель с момента выздоровления, а при нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и °др. — до нормализации температуры. При тяжёлых острых заболеваниях нервной системы (напр., менингококковый менингит) -до истечения более длительного срока (до °6 °мес с начала болезни) после стабилизации остаточных изменений.
⁃ При обострении хронического заболевания — до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в том числе на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
⁃ При предстоящей плановой хирургической операции — в течение месяца до даты операции.
- Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания»).
С осторожностью
При решения вопроса о вакцинации лиц следующих групп следует принимать во внимание их общее состояние здоровья и данные физикального осмотра:
- Пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, печени.
- Пациенты с гематологическими заболеваниями.
- Пациенты, у которых в течение двух дней перед какой-либо предыдущей иммунизацией имели место фебрилитет или симптомы аллергической реакции (например, сыпь).
- Пациенты с судорожным синдромом в анамнезе.
- Пациенты, страдающие заболеваниями, сопровождающимися нарушением функции иммунной системы.
- Пациенты, в отношении которых есть подозрение на наличие аллергии к каким-либо компонентам вакцины.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Вакцинация противопоказана в период беременности.
Решение о вакцинации в период лактации должно приниматься врачом с учётом соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. По данным клинического исследования, при вакцинации у 12 серонегативных кормящих матерей, в грудном молоке не было обнаружено следов вируса, содержащегося в вакцине; все дети остались серонегативными.
Способ применения и дозы
Запрещается вводить препарат внутривенно!
Непосредственно перед прививкой пробку флакона с вакциной обрабатывают спиртом и, путём прокола стерильным шприцом, вносят 0,7 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Так как вакцинный вирус является светочувствительным, разведение вакцины осуществляют в условиях, исключающих воздействие прямого солнечного света.
Время полного растворения лиофилизата — не более 2 мин при температуре 20 °C.
После разведения содержимое флакона должно быть тщательно осмотрено.
Восстановленная вакцина должна представлять собой бесцветную прозрачную или слегка беловатую жидкость без посторонних включений.
Вакцина не должна использоваться в случае обнаружения посторонних включений или других отклонений внешнего вида от нормы.
Не подвергать воздействию прямого света до и после разведения, так как вакцина чувствительна к свету и быстро им инактивируется.
В 0,5 мл разведённой вакцины содержится 1 доза препарата.
Перед введением вакцины убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Разведенная вакцина хранению не подлежит.
При экстренной профилактике ветряной оспы препарат используется в той же дозе, он должен вводиться не позднее 72 ч после контакта с источником инфекции.
Побочное действие
Местные реакции
В месте введения редко могут возникать покраснение, отёк и уплотнение, самостоятельно проходящие в течение нескольких дней.
Общие реакции
Иногда (в 0,1 % — 5 % случаев ) у здоровых детей и взрослых через 1–3 нед после вакцинации отмечаются повышение температуры тела и сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней. В редких случаях могут развиваться симптомы анафилактоидной реакции (например, крапивница, диспноэ, отёк губ, отёк гортани).
В редких случаях непосредственно после вакцинации и в течение 24 ч после неё могут развиваться другие реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд или повышение температуры тела.
В исключительно редких случаях (частота 1:1 000 000) в период от нескольких дней до трёх недель после вакцинации может развиться идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
При вакцинации лиц из группы высокого риска через 14–30 дней после вакцинации могут наблюдаться папулезная и/или везикулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела. Подобная реакция наблюдается приблизительно у 20 % привитых с острым лимфолейкозом. Вакцинация лиц из групп высокого риска может впоследствии приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, однако частота его возникновения равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых лиц, перенёсших ветряную оспу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Переливание компонентов крови и ведение иммуноглобулинов
Вакцина может быть неэффективной у пациентов, получающих переливания компонентов крови или препараты иммуноглобулина, поскольку вакцинный вирус может быть нейтрализован антителами к вирусу Varicella Zoster. Вакцинация таких пациентов должна быть отложена на срок не менее 3 мес с момента последнего получения иммуноглобулина или компонентов крови.
У пациентов, получающих высокодозную терапию иммуноглобулинами (200 мг/кг и более), например, при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре или болезни Кавасаки, вакцинация должна быть отложена на срок не менее 6 мес с момента окончания иммуноглобулиновой терапии.
Если в течение 14 дней после введения Окавакса был введен иммуноглобулин человека, вакцинация может оказаться неэффективной. Такие пациенты должны быть привиты повторно не ранее, чем через 3 мес после предшествовавшей вакцинации.
Другие живые вакцины
Лицам, получившим прививки живыми вакцинами (полиовакцина, коревая, паротитная, краснушная, БЦЖ, вакцина против жёлтой лихорадки), вакцинацию Окаваксом следует проводить не ранее, чем через 4 недели спустя.
Инактивированные вакцины
За исключением антирабической вакцины, разрешено одновременное применение Окавакса и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, при условии их введения разными шприцами в разные участки тела.
Особые указания
Вакцинированному рекомендуется воздержаться от психических и физических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции. Родители провакцинированного ребёнка должны получить те же инструкции.
2. При вакцинации больных острым лимфолейкозом должны быть соблюдены следующие условия:
- Ремиссия длительностью не менее 3 месяцев;
- Количество лимфоцитов не менее 500/мм3;
- Положительные реакции в тесте на гиперчувствительность замедленного типа с использованием туберкулина, динитрохлоробензола или фитогемагглютинина (РИА, 5 мкг/0,1 мл);
- Отмена химиотерапии (за исключением 6-меркаптопурина) в течение не-менее 1 недели перед иммунизацией и 1 недели после иммунизации;
- Время иммунизации не совпадает с периодом усиления терапии по поводу лейкоза или иной терапии, обладающей иммуносупрессивным действием, такой как лучевая терапия. Даже при несоблюдении названных выше условий (кроме случаев выраженного снижения иммунного статуса, в частности, при количестве лимфоцитов менее 500/мм3) вакцина может быть введена в качестве меры экстренной профилактики в случае, когда пациент с лейкозом имел. контакт с больным ветряной оспой.
Клинические данные показывают, что в таких обстоятельствах тяжесть естественной инфекции намного выше, чем возможные побочные эффекты вакцины. В таких случаях вакцина должна вводиться в срок до 72 часов после контакта.
3. Вакцинация пациентов с солидными опухолями должна проводиться только при условии ингибирования роста опухоли в результате химиотерапии или оперативного вмешательства. Условия, описанные для пациентов с лейкозом, также относятся и к пациентам из данной группы.
4. Вакцинация пациентов, получающих АКТГ или кортикостероиды по поводу нефроза или тяжёлого бронхита должна проводиться при условии стабилизации клинического состояния. В случаях подозрения на вторичный иммунодефицит (см. «Противопоказания»), вызванный медикаментозной терапией, перед введением вакцины следует провести тесты на гиперчувствительность замедленного типа (см п. 2.3) данного раздела).
5. Поскольку у пожилых лиц физиологические функции организма снижены, следует тщательно оценивать их состояние здоровья перед вакцинацией.
6. Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 мес перед вакцинацией и 2 мес после вакцинации.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза / в комплекте с растворителем.
1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °C, в защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Окавакс: