Омакор

капсулы, 1000 мг

1 капсула содержит:

Действующее вещество:

Сумма Омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловых эфиров — 1000 мг, в том числе: этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46 % и этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38 % — 840 мг [ЭПК/ДГК=1.2/1 — 90 %].

Вспомогательные вещества: α-Токоферол — 4 мг.

Оболочка капсулы: желатин — 293 мг, глицерол — 135 мг, вода очищенная — q.s.

Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20. Содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-жёлтого цвета.

Гипертриглицеридемия:

• эндогенная гипертриглицеридемия Ⅳ типа по классификации Фредериксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при её недостаточной эффективности;
• эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредериксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приёмом статинов.

Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Повышенная чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и период грудного вскармливания.

Омакор не следует применять у пациентов с экзогенной гипертриглицеридемией (гиперхиломикронемией Ⅰ типа).

Установленная гиперчувствительность или аллергия на рыбу; возраст старше 70 лет; нарушения функции печени; одновременный приём с пероральными антикоагулянтами; геморрагический диатез; пациенты с высоким риском кровотечений (вследствие тяжёлой травмы, хирургической операции); вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Беременность

Отсутствуют достоверные данные по применению препарата Омакор во время беременности. Исследования на животных не выявили токсического действия на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные о выделении препарата Омакор с грудным молоком отсутствуют. Поэтому препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность

Достоверные данные о влиянии препарата Омакор на фертильность отсутствуют.

Внутрь, независимо от приёма пищи. Во избежание развития возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) препарат Омакор может приниматься во время приёма пищи.

Гипертриглицеридемия

Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы — 4 капсулы.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда

Рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки.

Данные по применению препарата Омакор у детей и подростков, у пожилых пациентов старше 70 лет и у пациентов с печёночной недостаточностью (см. раздел «Особые указания») отсутствуют. Имеются ограниченные данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Частота побочных реакций, приведённых ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия, подагра.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — эпистаксис (носовое кровотечение).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — желудочно-кишечные расстройства (в том числе вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота или рвота); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушения функции печени, в том числе увеличение активности трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT)).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница; частота неизвестна — кожный зуд.

Особые указания отсутствуют. Должна быть проведена симптоматическая терапия.

При одновременном применении препарата Омакор с пероральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), наблюдалось увеличение времени свёртывания крови, что может являться следствием возможного аддитивного влияния на время свёртывания крови. При этом геморрагических осложнений не наблюдалось (см. раздел «Особые указания»).

Ацетилсалициловая кислота: пациенты должны быть проинформированы о возможном увеличении времени свёртывания крови.

Совместное применение препарата Омакор с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако необходим контроль соотношения протромбинового времени/международного нормализованного отношения (ПТВ/МНО) при совместном применении препарата Омакор с другими препаратами, влияющими на соотношение ПТВ/МНО, или после прекращения терапии препаратом Омакор.

Омакор должен применяться с осторожностью у пациентов с установленной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу.

В связи с умеренным увеличением времени свёртывания крови (при приёме в высокой дозе, то есть 4 капсулы в сутки) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свёртывающей системы крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловую кислоту или НПВП); при необходимости, доза антикоагулянта должна быть скорректирована (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Необходимо учитывать увеличение времени свёртывания крови у пациентов с высоким риском развития кровотечения (вследствие тяжёлой травмы, хирургического вмешательства и т.п.). При терапии препаратом Омакор снижается уровень образования тромбоксана А2. Существенного влияния на уровень других факторов свёртывания крови не наблюдалось. В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты эпизодов кровотечения.

У некоторых пациентов наблюдалось небольшое, но достоверное повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приёма препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с любыми признаками нарушения функции печени (в частности, при приёме в высокой дозе, то есть 4 капсулы в сутки).

Опыт применения препарата Омакор для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1) отсутствует. Опыт применения препарата Омакор при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее ожидается, что препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Капсулы, 1000 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гиполипидемическое средство

• АТХ

  C10AX06

• Действующее вещество

  Омега-3 триглицериды [ЭПК/ДГК=1,2/1-90 %]