Оргалутран^®

раствор для подкожного введения

1 шприц содержит:

Активное вещество: ганиреликса ацетат 0,25 мг/0,5 мл.

Вспомогательные вещества: маннитол 23,5 мг, — уксусная кислота ледяная 100 % 0,1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид до pH 5,0, вода для инъекций q.s. до 0,5 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

• Гиперчувствительность к ганиреликсу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.
• Гиперчувствительность к натуральному каучуковому латексу (см. раздел «Особые указания»).
• Гиперчувствительность к гонадотропин-рилизинг гормонам (ГнРГ) или любому другому аналогу ГнРГ.
• Почечная или печёночная недостаточность средней тяжести и тяжёлой степени.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.

У пациенток с признаками и клиническими симптомами активных аллергических состояний.

Применение препарата Оргалутран^® во время беременности и период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Оргалутран^® может назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия.

Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2-й или 3-й день менструального цикла.

Препарат Оргалутран^® в дозе 0,25 мг вводится подкожно 1 раз в сутки, начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ.

В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран^® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. Начало терапии препаратом Оргалутран^® может быть отложено при отсутствии роста фолликулов.

Препарат Оргалутран^® и препарат ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

Корректировку дозы ФСГ следует проводить на основании числа и размеров растущих фолликулов, а не концентрации эстрадиола в плазме крови. Ежедневное применение препарата Оргалутран^® должно продолжаться до момента образования достаточного количества фолликулов соответствующего размера. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путём введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (ХГЧ).

Учитывая период полувыведения ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран^® так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран^® и инъекцией ХГЧ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран^® по утрам его применение должно быть продолжено, в том числе включая и день введения ХГЧ. При назначении препарата Оргалутран^® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения ХГЧ.

Препарат Оргалутран^® продемонстрировал безопасность и эффективность применения у женщин, проходящих повторные циклы индукции овуляции.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

Применение препарата в особых клинических группах пациенток

Нарушение функции почек

Опыт применения препарата Оргалутран^® у пациенток с нарушенной функцией почек отсутствует, поскольку они были исключены из клинических исследований.

Соответственно применение препарата Оргалутран^® у пациенток с почечной недостаточностью средней тяжести и тяжёлой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени

Опыт применения препарата Оргалутран^® у пациенток с нарушенной функцией печени отсутствует, поскольку они были исключены из клинических исследований.

Соответственно применение препарата Оргалутран^® у пациенток с печёночной недостаточностью средней тяжести и тяжёлой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Применение препарата Оргалутран^® у детей не соотносится с показанием.

Инструкции по введению препарата

Препарат Оргалутран^® следует вводить подкожно, предпочтительно в переднюю поверхность бедра. Место инъекции следует менять для предотвращения липоатрофии. Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

Обработка участка введения

Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту.

Введение иглы

Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами сделайте кожную складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45° к её поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата.

Проверка правильного положения иглы

Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом, на 1–2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата с новым шприцем.

Введение раствора

Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введён подкожно.

Извлечение шприца

Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.

При пропуске времени введения препарата

Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран^® составляет более 6 ч (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Нежелательные реакции классифицированы по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100). Частота реакций гиперчувствительности (очень редко, <1/10000) получена из пострегистрационного опыта применения.

¹ Случаи зарегистрированы уже после введения первой дозы у пациенток, получавших лечение препаратом Оргалутран^®.

² Случай зафиксирован у 1 пациентки после введения первой дозы препарата Оргалутран^®.

³ В клинических исследованиях через один час после инъекции частота умеренных или серьёзных местных кожных реакций в течение курса лечения составила 12 % у пациенток, получавших лечение препаратом Оргалутран^®, и 25 % у пациенток при применении агониста ГнРГ подкожно. Местные реакции обычно исчезают через 4 часа после инъекции.

Описание отдельных нежелательных реакций

Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, особенно: боль в области малого таза, вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. раздел «Особые указания»), эктопическая (внематочная) беременность и спонтанный выкидыш.

Передозировка препарата Оргалутран^® может привести к увеличению времени его действия.

В этом случае введение препарата Оргалутран^® должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

Исследований взаимодействия ганиреликса с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Нельзя исключить возможность взаимодействия ганиреликса с широко применяемыми лекарственными средствами, включая гистаминомиметики.

Следует проинформировать лечащего врача о лекарственных препаратах, которые пациентка получала до начала терапии препаратом Оргалутран^® или продолжает получать на фоне его применения.

Женщинам с признаками и симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. В зарегистрированных случаях реакции гиперчувствительности (как генерализованные, так и локальные) возникали при введении первой дозы препарата Оргалутран^®. Эти реакции включали в себя анафилаксию (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк и крапивницу (см. раздел «Побочное действие»). При подозрении на развитие реакции гиперчувствительности следует отменить применение препарата Оргалутран^® и назначить надлежащее лечение. При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран^® не показано женщинам с тяжёлыми аллергическими состояниями.

Материал игольного чехла в своём составе содержит натуральный каучуковый латекс, который контактирует с препаратом и может вызывать аллергические реакции (см. раздел «Противопоказания»),

Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей. Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран^® с использованием «длинного протокола» агонистов ГнРГ в качестве сравнения терапия препаратом Оргалутран^® приводила к более быстрому росту фолликулов в первые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем концентрация эстрадиола в плазме крови была ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

Частота возникновения врождённых пороков развития после применения ВРТ может быть несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с индивидуальными особенностями родителей (например, возраст женщины, характеристики спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности.

В клинических исследованиях было продемонстрировано, что частота возникновения врождённых пороков развития у детей (более 1000 новорождённых), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран^®, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

Синдром гиперстимуляции яичников

Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть СГЯ. Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами. Лечение СГЯ симптоматическое, например, назначается покой, внутривенные инфузии электролитных или коллоидных растворов и гепарин.

Эктопическая беременность

У женщин с бесплодием, которым проводится лечение методами ВРТ, особенно экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может возрастать. В связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести ультразвуковое исследование для подтверждения того, что беременность является маточной.

Женщины с массой тела менее 50 кг или более 90 кг

Безопасность и эффективность применения препарата Оргалутран^® не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор для подкожного введения, 0,25 мг/0,5 мл.

При температуре 2–30 °С, в защищённом от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG, Германия