Остеогенон

Остеогенон

таблетки, покрытые оболочкой

Остеогенон, 830 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Действующее вещество: оссеин-гидроксиапатит

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Остеогенон, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Остеогенон
3. Приём препарата Остеогенон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Остеогенон
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Остеогенон, и для чего его применяют

Препарат Остеогенон содержит комплекс органических компонентов костного матрикса и микрокристаллов гидроксиапатита, в котором присутствуют кальций и фосфор в физиологически сбалансированных пропорциях. Оссеин содержит неколлагеновые пептиды, белки, коллаген, органические компоненты небелковой природы, которые оказывают положительное действие на образование костной ткани.

Показания к применению

Препарат Остеогенон применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• При остеопорозе различного происхождения — постменопаузального, старческого (сенильного), обусловленного применением глюкокортикостероидов.
• Для регуляции кальциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания.
• В качестве дополнительной терапии при переломах костей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Остеогенон

Противопоказания

Не принимайте препарат Остеогенон:

• если у Вас аллергия на оссеин-гидроксиапатит или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность или Вам проводят гемодиализ;
• если у Вас повышена концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у Вас есть кальциевые камни в почках (кальциевый нефролитиаз) или наблюдается отложение кальция в мягких тканях (кальцификация);
• если Вы младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Остеогенон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты витамина D. В таких случаях врач назначит Вам дополнительные анализы для определения концентрации кальция в крови и моче, чтобы при необходимости уменьшить дозы препаратов.

Сообщите врачу, если у Вас почечная недостаточность. В таком случае врачом будет рекомендован Вам регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче, концентрации фосфора в плазме крови, а также, в зависимости от Вашего состояния, скорректирована доза и длительность лечения.

Сообщите врачу, если ранее у Вас были кальциевые камни в почках. В подобных случаях Вам потребуется: придерживаться стандартной профилактической диеты; ограничить дозу кальция, получаемого с препаратом Остеогенон; скорректировать приём кальция с пищей; избегать сопутствующего приёма препаратов, содержащих витамин D.

Дети и подростки

Не давайте препарат Остеогенон детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Остеогенон

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе биологически активные добавки.

Не рекомендуется совместное применение препарата Остеогенон с так называемыми тиазидными диуретиками. Возможен риск гиперкальциемии в результате снижения выведения кальция с мочой.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

Сердечные гликозиды: возможно нарушение сердечного ритма. Врачом может быть рекомендовано медицинское наблюдение, а при необходимости — проведение электрокардиографии, контроль концентрации кальция в плазме крови.

• Глюкокортикостероиды: возможно снижение всасываемости кальция. Между приёмом глюкокортикостероидов и препарата Остеогенон необходимо делать перерыв не менее 2 часов.

• Лекарства, которые хуже всасываются при совместном приёме с препаратом Остеогенон. Если Вы принимаете что-то из перечисленного, между приёмом этих лекарств и препарата Остеогенон необходимо делать перерыв не менее 2 часов:

  ⁃ Антибиотики из группы тетрациклинов.

  ⁃ Лекарственные препараты и биологически активные добавки, содержащие железо и цинк.

  ⁃ Препараты фосфора (бисфосфонаты).

  ⁃ Антибиотики из группы хинолонов.

  ⁃ Препараты стронция.

  ⁃ Гормоны щитовидной железы (тиреоидные гормоны)

  ⁃ Противоопухолевый препарат эстрамустин.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Остеогенон можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания при наличии клинических показаний.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Специальные исследования не проводились. Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.

3. Приём препарата Остеогенон

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

При остеопорозе: по 2–4 таблетки 2 раза в сутки.

Для регуляции кальциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания: по 1–2 таблетки в сутки.

В качестве дополнительной терапии при переломах костей у пациентов без патологии костной ткани: по 1–2 таблетки в сутки.

У пациентов с патологией костной ткани дозу определяет врач, исходя из конкретной клинической ситуации.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, во время еды, запивая небольшим количеством воды.

Таблетки не разжёвывать.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Если Вы приняли препарата Остеогенон больше, чем следовало

Передозировка возможна при приёме кальция в дозе свыше 2000 мг/сутки (более И таблеток препарата Остеогенон в сутки).

Клинические симптомы в основном связаны с гиперкальциемией: жажда, полиурия (увеличенное образование мочи), тошнота, рвота, обезвоживание, повышение артериального давления, вазомоторные нарушения, запор, потеря аппетита, аритмия, общая слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боли в костях, изменение психического статуса. Лечение: прекратить приём препарата; стандартное лечение включает регидратацию, коррекцию отклонений от нормы уровня электролитов в плазме крови; при необходимости применяют диуретики, глюкокортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. В некоторых случаях может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Остеогенон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Остеогенон

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в плазме крови);
• тошнота;
• боль в животе;
• запор;
• сыпь;
• зуд;
• гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: phami@roszdravnadzor.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.ru/

5. Хранение препарата Остеогенон

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Остеогенон содержит

Действующим веществом является оссеин-гидроксиапатит (ОГС): соединение оссеин- гидроксиапатит (ОГС) (относится к сухой субстанции) 830 мг (оссеин — около 291 мг [неколлагеновые пептиды/протеины 75,0 мг, коллагены 216,0 мг], кальция гидроксифосфат (гидроксиапатит) — около 444 мг [кальций 178,0 мг, фосфор — 82 мг], неактивная органическая фракция ОГС 95,0 мг [липиды, кислота лимонная, гликозоаминогликан, карбонаты в различных соотношениях в зависимости от конкретной партии животного сырья].

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал картофельный; оболочка: гипромеллоза, макрогол, железа оксид жёлтый, титана диоксид, тальк.

Внешний вид препарата Остеогенон и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой.

Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые оболочкой, светло-жёлтого цвета.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

4 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Медикамент

Ле Кокийу, 81500, Лавор, Франция

Производитель

Франция

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Прогифарм, 45500 Жиен

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «Пьер Фабр»

Россия, 119048, г. Москва,

вн. тер. г. муниципальный округ Хамовники

ул Усачёва, д. 2, стр.1, помещ. 2/1

Тел.: (495)789-9533, Факс: (495)789-9534

Email: mfo.pfrussia@pierre-fabre.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org

Таблетки, покрытые оболочкой, 830 мг.

Отпускают по рецепту

Pierre Fabre Medicament Production, Франция