Остерепар^®

таблетки

1 таблетка содержит:

активное вещество: натрия алендроната тригидрат — 91,36 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 128,64 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 65,00 мг, кроскармеллоза натрия — 15,00 мг, магния стеарат — 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2,00 мг.

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

• Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;
• лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.);
• неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут;
• гипокальциемия;
• хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <35 мл/мин);
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст;
• дефицит витамина D;
• тяжёлые нарушения минерального обмена.
• дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Заболевания пищеварительного тракта в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, серьёзное заболевание желудочно-кишечного тракта в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Беременность: нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин.

При исследованиях на животных было выявлено нарушение формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты, дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокалиемией. Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания: данных о проникновении в грудное молоко нет; приём алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.

Внутрь, не разжёвывая, запивая питьевой водой, по крайней мере, за 30 минут до первого приёма пищи, жидкости или лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут уменьшить всасывание препарата Остерепар^®.

Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода препарат Остерепар^® следует принимать, выполняя следующие правила: принимать утром сразу после подъёма с постели; запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок; не разжёвывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке; пациентам не следует ложиться до первого приёма пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приёма препарата Остерепар^® ; препарат Остерепар^® не следует принимать перед сном или перед подъёмом с постели.

Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе: рекомендуемая доза — 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.

Лечение остеопороза у мужчин: рекомендуемая доза — 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.

Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 и более лет применения.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Препарат Остерепар^® не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжёлой степени (КК < 35 мл/мин) в связи с отсутствием опыта применения у данных пациентов.

Детский возраст: из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Профили безопасности алендроновой кислоты при применении у женщин в постменопаузе в дозе 70 мг в неделю и в дозе 10 мг/сутки, по данным одногодичного клинического исследования оказались схожими.

В ходе двух трёхгодичных клинических исследований применения алендроновой кислоты у женщин в постменопаузе в дозе 10 мг/сутки показано, что общие профили безопасности алендроновой кислоты и плацебо подобны.

В таблице 1 представлены нежелательные реакции, связь которых с приёмом алендроновой кислоты возможна, вероятна или несомненна, если они отмечались с частотой не менее 1 % в группе, получавшей алендроновую кислоту в дозе 70 мг в неделю в одногодичном исследовании, или с частотой не менее 1 % в группе, получавшей алендроновую кислоту в дозе 10 мг/сутки в трёхгодичных исследованиях.

Таблица 1.

В широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения):

Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отёк.

Со стороны лабораторных показателей: редко — симптоматическая гипокальциемия (особенно при наличии факторов риска).

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение; нечасто — нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны органа зрения: нечасто — увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны органов слуха и равновесия: часто — нарушение равновесия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, диспепсия, запор, диарея, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто — тошнота, рвота, гастрит, мелена, эзофагит, эрозии пищевода; редко — стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорация, язвы, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто — зуд, алопеция; нечасто — кожная сыпь, эритема; редко — сыпь с фотосенсибилизацией, тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — миалгия, боли в костях, боли в суставах (иногда — тяжёлого течения); часто — припухлость суставов; редко — остеонекроз нижней челюсти, атипичные переломы тела бедренной кости.

Со стороны организма в целом: часто — астения, периферические отёки; нечасто — преходящие симптомы реакции острой фазы в начале лечения (миалгия, недомогание, реже — лихорадка), обычно в начале лечения.

Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в том числе минеральные воды влияют на всасываемость алендроната; лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приёма алендроната.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно). При совместном применении препарата Остерепар^® и заместительной гормональной терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности. В клинических исследованиях препарата Остерепар^® у мужчин, женщин в постменопаузе и пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма. Частота нежелательных явлений со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) увеличивается при сочетании препарата Остерепар^® в дозе более 10 мг/сут с препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту. Однако данный эффект не наблюдался при приёме препарата Остерепар^® в дозе 70 мг 1 раз в неделю.

Препарат Остерепар^® может быть назначен с осторожностью (из-за риска развития желудочно-кишечного кровотечения) пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты, однако по результатам клинического исследования не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия и увеличения частоты побочных эффектов при совместном применении препаратов.

Препарат Остерепар^®, как и другие бисфосфонаты, может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. У пациентов, получающих лечение препаратом Остерепар^®, отмечаются такие побочные реакции, как эзофагит, язва пищевода и эрозия пищевода, изредка приводящие к возникновению стриктур или перфорации пищевода. В некоторых случаях данные нежелательные явления могут быть тяжёлыми и требовать госпитализации, поэтому следует особенно внимательно контролировать любые симптомы, указывающие на возможные нарушения со стороны пищевода. Пациентов следует предупредить о необходимости прекратить приём препарата Остерепар^® и обратиться к врачу в случае появления дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.

Риск возникновения тяжёлых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, которые нарушают рекомендации по приёму препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно, чтобы пациент имел рекомендации по приёму препарата, понимал их и был информирован о том, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций.

Известны редкие случаи появления язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжёлой и осложнённой (причинно-следственная связь с приёмом препарата не установлена).

Препарат Остерепар^® следует назначать с осторожностью пациентам с обострениями заболеваний верхних отделов ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит и язвы из-за возможного раздражающего действия препарата на слизистую оболочку верхних отделов ЖКТ и ухудшением течения основного заболевания.

Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта.

Известны случаи появления локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.

В большинстве случаев остеонекроз челюсти на фоне приёма бисфосфонатов возникает у онкологических пациентов, получающих бисфосфонаты в/в. Известные факторы риска остеонекроза челюсти включают онкологическое заболевание, сопутствующую терапию (например, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды), плохую гигиену полости рта и сопутствующие патологии (например, заболевания периодонта и/или другие заболевания зубов, анемия, коагулопатия, инфекция) и курение. Пациентам, у которых развивается остеонекроз челюсти, должна быть оказана специализированная медицинская помощь челюстно-лицевым хирургом, а вопрос об отмене терапии бисфосфонатами должен быть рассмотрен, исходя из индивидуальной оценки соотношения риск/польза. Стоматологическое хирургическое вмешательство может привести к ухудшению состояния.

Тактика лечения каждого пациента, которому требуется инвазивное стоматологическое вмешательство (например, удаление зуба, имплантация), включая терапию бисфосфонатами, должна основываться на клиническом суждении лечащего врача и/или челюстно-лицевого хирурга и индивидуальной оценке соотношения риск/польза. Сообщалось о возникновении болей в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, получающих бисфосфонаты. Эти симптомы редко носят тяжёлый характер и/или приводят к потере трудоспособности. Время до появления симптомов варьирует от одного дня до нескольких месяцев от начала терапии. У большинства пациентов после прекращения терапии симптомы отступают, но у некоторых пациентов появляются вновь после возобновления приёма того же препарата или другого бисфосфоната. Сообщалось о возникновении патологических (то есть при воздействии незначительной силы или самопроизвольных) подвертельных переломов или переломов проксимальных отделов диафиза бедренной кости у небольшого количества пациентов, принимающих бисфосфонаты. Некоторые из переломов относились к категории стрессовых (также известны под названиями нагрузочный перелом, маршевый перелом, перелом Дойчлендера), возникающих в отсутствие травмы. Некоторые пациенты за недели или месяцы до возникновения полного перелома испытывали продромальные боли в поражённой области, часто связанные с характерной рентгенологической картиной стрессового перелома. Количество сообщений было очень небольшим, кроме того, стрессовые переломы со сходными клиническими особенностями возникают и у пациентов, не принимающих бисфосфонаты. Пациентов со стрессовыми переломами необходимо обследовать с оценкой известных причин и факторов риска (например, дефицит витамина D, нарушение всасывания, применение кортикостероидов, стрессовый перелом в анамнезе, артрит или перелом нижней конечности, чрезмерные или увеличенные нагрузки, сахарный диабет, хронический алкоголизм) и предоставить им надлежащую ортопедическую помощь. Приблизительно одна треть стрессовых переломов являлась двусторонними; соответственно, у пациентов, перенёсших перелом тела бедренной кости, должно быть обследовано контралатеральное бедро. До получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о приостановке приёма бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приёма препарата Остерепар^® 1 раз в неделю, они должны принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две дозы в один день, но в последующем надо вернуться к приёму препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения. Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов, возраста и лечения глюкокортикоидами.

При наличии гипокальциемии уровень кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения препаратом Остерепар^®. Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D) также должны быть устранены. У пациентов с данными нарушениями необходимо контролировать содержание кальция в крови и симптомы гипокальциемии.

Поскольку препарат Остерепар^® увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно при костной болезни Педжета, с исходно значительно повышенной скоростью метаболизма костной ткани, а также у пациентов, получающих глюкокортикоиды, что сопровождается возможным уменьшением всасывания кальция. Особенно важно обеспечить адекватное поступление в организм кальция и витамина D у этих пациентов.

В редких случаях гипокальциемия может быть тяжёлой, обычно у пациентов с предрасположенностью к этому осложнению (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).

Препарат содержит лактозу. Пациенты с дефицитом лактазы, непереносимостью галактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией должны воздержаться от применения препарата.

Данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами нет. Однако некоторые побочные эффекты, наблюдаемые после приёма алендроната, могут у некоторых пациентов ухудшать способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Таблетки 70 мг.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

POLPHARMA, S.A., Польша