Палболиб

ЛП-№(007085)-(РГ-RU)

Палболиб

Палбоциклиб

капсулы

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы циклин-зависимых киназ (CDK)

L01EF01

Палболиб, 75 мг, капсулы

Палболиб, 100 мг, капсулы

Палболиб, 125 мг, капсулы

Действующее вещество: палбоциклиб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Палболиб и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Палболиб.
3. Приём препарата Палболиб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Палболиб.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Палболиб и для чего его применяют

Препарат Палболиб содержит действующее вещество палбоциклиб, относящееся к группе «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы циклин-зависимых киназ».

Показания к применению

Препарат Палболиб показан взрослым в возрасте от 18 лет для лечения определённых типов рака молочной железы (местнораспространённого или метастатического рака молочной железы положительного по гормональным рецепторам (HR+), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-)).

Препарат Палболиб применяется вместе с другими препаратами (ингибитором ароматазы в качестве 1-й линии терапии или фулвестрантом) у пациентов с прогрессированием заболевания после лечения рака гормональными препаратами (эндокринной терапии).

Способ действия препарата Палболиб

Палбоциклиб оказывает действие благодаря своей способности блокировать белки, называемые «циклин-зависимые киназы 4 и 6». Эти белки в организме стимулируют рост и деление клеток. Поэтому их блокирование может замедлить рост раковых клеток и задержать прогрессирование рака.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Палболиб

Противопоказания

Не принимайте препарат Палболиб:

• если у Вас аллергия на палбоциклиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Палболиб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, перед тем как начать принимать препарат Палболиб, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если Вы ощущаете у себя симптомы наступления менопаузы (климакса), такие как, например, нерегулярные месячные, периодическое ощущение жара и покраснения верхней части тела (приливы), ночная потливость, снижение полового влечения, проблемы с настроением и так далее (для женщин);
• если у Вас есть распространение рака (метастазы) на внутренние органы грудной клетки и/или брюшной полости с серьёзным нарушением работы этих органов (висцеральный криз);
• если у Вас есть умеренное или тяжёлое нарушение работы печени;
• если у Вас есть тяжёлое нарушение работы почек;
• если Вы проходите лечение так называемыми «мощными индукторами или ингибиторами изофермента CYP3A». Уточните у врача или работника аптеки не относятся ли принимаемые Вами препараты к этим группам;
• если Вы ощущаете какие-либо признаки инфекции (например, лихорадка, слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, кашель или насморк).

Перед началом лечения и во время лечения Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше состояние и оценивать результаты Ваших анализов (например, общий и/или биохимический анализ крови).

Во время лечения препаратом Палболиб может снижаться количество белых клеток крови, что ослабит Ваш иммунитет и повысит риск заражения инфекциями, в том числе тяжёлыми. Поэтому при появлении лихорадки и/или симптомов инфекции как можно скорее сообщите об этом своему лечащему врачу.

Препарат Палбоциклиб также может вызывать тяжёлое и опасное воспаление лёгких во время лечения, которое может приводить к смерти. Поэтому немедленно обратитесь к лечащему врачу или за медицинской помощью, если Вы почувствуете боль в груди, затруднение дыхания, одышку, кашель.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Палболиб

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты (перечислены ниже) могут взаимодействовать с препаратом Палболиб. При их совместном применении может повышаться риск нежелательных реакций или снижаться эффективность препарата Палболиб.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете что-либо из перечисленного ниже:

• пимозид (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний);
• препараты, применяемые для предупреждения или лечения ВИЧ и СПИДа (ампренавир, атазанавир, делавирдин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, невирапин, эфавиренц, этравирин);
• мидазолам (препарат, применяемый при эпилепсии);
• препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита (боцепревир, телапревир);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин, телитромицин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, нафциллин);
• наркотические препараты, применяемые для лечения сильной боли или во время некоторых операций (алфентанил, фентанил);
• препараты, применяемые после пересадки органов для предупреждения их отторжения организмом (циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус);
• кониваптан (препарат, применяемый для лечения низкой концентрации натрия в крови);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (итраконазол, миконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол);
• препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дилтиазем, мибефрадил, бозентан, хинидин);
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• модафинил (препарат, применяемый для лечения тяжёлой сонливости);
• препараты, применяемые для лечения судорог (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, фелбамат);
• энзалутамид (препарат, применяемый для лечения рака предстательной железы);
• рабепразол (препарат, применяемый для лечения язвы желудка или пищевода, изжоги);
• препараты, применяемые для лечения сильной головной боли (дигидроэрготамин, эрготамин);
• препараты, содержащие в своём составе Зверобой продырявленный (применяются для лечения депрессии).

Препарат Палболиб с пищей и напитками

Избегайте совместного употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока во время лечения препаратом Палболиб, так как это может увеличить вероятность развития нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины детородного возраста, принимающие этот препарат, или их партнёры должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии и, по меньшей мере, в течение 21 дня и 97 дней после её завершения у женщин и мужчин, соответственно. Обсудите со своим лечащим врачом надёжный метод контрацепции, который подойдёт Вам и Вашему партнёру.

Если Вы беременны, то не принимайте препарат Палболиб, поскольку это может навредить Вашему ребёнку.

Во время лечения препаратом Палболиб не кормите ребёнка грудью, поскольку это может навредить Вашему ребёнку.

Препарат Палболиб может уменьшить фертильность у мужчин. Поэтому мужчинам перед началом лечения препаратом Палболиб следует рассмотреть возможность консервации спермы, чтобы в дальнейшем исключить проблемы при невозможности зачать ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по влиянию палбоциклиба на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Однако если Вы во время лечения препаратом Палболиб испытываете утомляемость, Вам следует проявлять осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Палболиб содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Палболиб

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Обычно рекомендуется принимать 125 мг палбоциклиба 1 раз в сутки в течение 21 дня с последующим перерывом на 7 дней.

Одновременно с препаратом Палболиб Ваш лечащий врач назначит Вам и другие препараты (ингибиторы ароматазы или фулвестрант и, при необходимости, некоторые другие), которые необходимо обязательно принимать для достижения эффективного лечения Вашего заболевания. Дозы этих препаратов определит врач.

В зависимости от Вашего состояния лечащий врач может порекомендовать Вам изменить дозу или приостановить назначенное лечение.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Палболиб принимайте внутрь вместе с пищей, приблизительно в одно и то же время каждый день.

Капсулы проглатывайте целиком (не разжёвывая, не разламывая и не открывая их перед проглатыванием).

Нельзя принимать капсулы, если они разломаны, имеют трещины или их целостность нарушена иным образом.

Если Вы приняли препарата Палболиб больше, чем следовало

В случае приёма большей дозы препарата, чем рекомендуемая, немедленно обратитесь к лечащему врачу или за неотложной медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Палболиб

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Палболиб

Придерживайтесь рекомендаций врача и без консультации с ним не прекращайте своё лечение, поскольку это может ухудшить течение Вашей болезни.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или за медицинской помощью, в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов нежелательных реакций, которые наблюдались часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка, озноб, слабость, одышка, потливость, утомляемость, которые могут быть признаками серьёзной нежелательной реакции со стороны крови (фебрильной нейтропении);
• затруднение дыхания, сухой кашель или боль в груди, одышка, что может быть признаками воспаления лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или пневмонит);
• отёк и боль в ноге, боль в груди, одышка, учащённое дыхание или учащённое сердцебиение — возможные признаки тромба в вене (венозная тромбоэмболия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Палболиб.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции;
• снижение числа белых клеток (нейтрофилов) в крови (нейтропения);
• снижение числа белых клеток (лейкоцитов) в крови (лейкопения);
• снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения);
• снижение концентрации гемоглобина в крови (анемия);
• пониженный аппетит;
• головная боль;
• воспаление слизистой ротовой полости (стоматит);
• тошнота;
• понос (диарея);
• рвота;
• запор;
• сыпь;
• повышенное выпадение волос (алопеция);
• утомляемость;
• общая слабость;
• повышение температуры тела выше нормальных значений (гипертермия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нечёткость зрения;
• увеличенное слезотечение;
• сухость глаз;
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
• носовое кровотечение;
• сухость кожных покровов;
• покраснение, отёк, шелушение кожи на ладонях или подошвах (синдром ладонно­подошвенной эритродизестезии);
• повышение активности печёночных ферментов в анализе крови (увеличение АЛТ, увеличение ACT).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• поражение кожи из-за нарушения работы иммунной системы (кожная красная волчанка), которое проявляется воспалением кожи с красными чешуйчатыми пятнами и иногда вместе с болью в суставах и лихорадкой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Киргизия

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Республики Киргизия

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-78

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 (10) 23-16-82/08 96/47 32/20 91

Факс: +374 (10) 23 21 18/29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

5. Хранение препарата Палболиб

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, флаконе или на картонной пачке после фразы «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Палболиб содержит

Действующим веществом является палбоциклиб.

Палболиб, 75 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 75 мг палбоциклиба.

Палболиб, 100 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг палбоциклиба.

Палболиб, 125 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 125 мг палбоциклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: корпус капсулы — желатин, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид жёлтый (E172), титана диоксид (E171), вода очищенная; крышечка капсулы — желатин, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид жёлтый (E172), титана диоксид (E171), вода очищенная.

Препарат Палболиб содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Палболиб и содержимое упаковки

Капсулы.

Палболиб, 75 мг, капсулы

Препарат представляет собой твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы № 2 светло-оранжевого цвета, содержащие порошок от светло-жёлтого до жёлтого цвета.

Палболиб, 100 мг, капсулы

Препараты представляет собой твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы № 1 с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой красного цвета, содержащие порошок от светло-жёлтого до жёлтого цвета.

Палболиб, 125 мг, капсулы

Препарат представляет собой твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы № 0 красного цвета, содержащие порошок от светло-жёлтого до жёлтого цвета.

Содержимое упаковки

По 21 капсуле во флакон из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой с целлюлозным вкладышем. Крышка снабжена устройством для защиты от вскрытия флакона детьми. Горлышко флакона запечатано защитным диском из многослойного материала (полиэтилен/фольга алюминиевая).

По 1 флакону с препаратом вместе с листком — вкладышем в картонную пачку.

По 7 капсул в блистер из поливинилхлорида/политрифторхлорэтилена и алюминиевой фольги.

3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Телефон: +7 (499) 503 01 92, +7 (980) 194 89 33

Адрес электронной почты: info@jodas.ru

Производитель

Индия

Джодас Экспоим Пвт. Лтд.

Участок 55, Фаза-3, Биотек парк, Каркапатла (Вилладж), Маркук (М), Сиддипет (Дистрикт), Телангана, 502 279

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4.

Телефон: +7 (499) 503 01 92, +7 (980) 194 89 33

Адрес электронной почты: info@jodas.ru

Республика Беларусь

ЗАО «ДживаФарм»

220024, г. Минск, ул. Бабушкина, д. 13, к. 313

Телефон: (+375 33) 917 49 05

Адрес электронной почты: djivapharm@gmail.com

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia»

050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70

Телефон: +7 (702) 822 50 01

Адрес электронной почты: Primeasiallckz@gmail.com

Республика Киргизия

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133.

Телефон: +996 312 36 90 39

Адрес электронной почты: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3749 566 36 68

Адрес электронной почты: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Капсулы, 75 мг, 100 мг, 125 мг.

Отпускают по рецепту

Jodas Expoim, Pvt. Ltd., Индия