Панкреатин Реневал 10000

Панкреатин Реневал 10000

таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

Состав на одну таблетку

Действующее вещество: Панкреатин¹, соответствующий ферментативной активности: липазы — не менее 10000 ЕД, амилазы — не менее 7500 ЕД, протеазы — не менее 375 ЕД.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 — 52.000 мг, кросповидон — 18,000 мг, магния стеарат — 1,867 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,533 мг, лактозы моногидрат — до получения таблетки без оболочки массой 300,000 мг.

Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 12,200 мг, тальк — 6,780 мг, титана диоксид — 5,050 мг, гипромеллоза — 4.800 мг, триэтилцитрат — 3,900 мг, 0,690 мг, полисорбат 80 (твин 80) – 0,690 мг, кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза) — 0,440 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0,210 мг, симетикона эмульсия 30 % (сухая масса)² — 0,163 мг, краситель азорубин (кармуазин) – 0,022 мг.

¹ Количество может варьироваться в зависимости от липолитической активности исходной субстанции. Допустимо использование субстанции с липолитической активностью 80 ЕД/мг до 44 ЕД/мг.

² В состав эмульсии входят симетикон (30 %), эмульгаторы (5–10 %), консерванты (0,5–1,0 %), вода очищенная (60–65 %).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до тёмно-розового цвета, допускается наличие характерного запаха. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро светло-бежевого цвета с вкраплениями от почти белого до светло-коричневого цвета.

• Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и другие);
• хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
• состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
• подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости
• расстройства ЖКТ функционального характера (при острых кишечных инфекциях, синдроме раздражённого кишечника и других).

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу; наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; детский возраст до 3 лет.

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребёнка через грудное молоко.

В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приёма во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Внутрь.

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Таблетки следует принимать во время или сразу после каждого приёма пищи (в том числе лёгкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжёвывать, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды. Эффективность препарата Панкреатин Реневал 10 000 может снижаться при разжёвывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта.

Важно обеспечить достаточный постоянный приём жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

• Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет и 500 липазных единиц/кг во время приёма пиши для детей старше четырёх лет и взрослых.
• Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
• У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потреблённого жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учётом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приёмом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приёма лёгкой закуски - половина индивидуальной дозы.

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьируется от 10000 до 20000 ЕД липазы на один приём.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочное действие

В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:

* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период обращения препаратов, содержащих панкреатин, и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Исследований по взаимодействию не проводилось.

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки. Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Панкреатин Реневал 10 000, с учётом твёрдой неделимой лекарственной формы, противопоказан детям до 3 лет.

Применение препарата Панкреатин Реневал 10 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 10000 ЕД.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация