Панзинорм^® 10 000

капсулы

Содержимого 1 капсулы (пеллеты):

ЯДРО ПЕЛЛЕТЫ:

Активное вещество:

Панкреатин порошок (свиной, в форме пеллет) 96,6–123,9 мг

соответствующий:

• активности липазы: 10 000 Ед. Евр. Ф.
• активности амилазы: не менее 7 200 Ед. Евр. Ф.
• общей протеолитической активности: не менее 400 Ед. Евр. Ф.

избыток для обеспечения стабильности:

• по массе 10 % 9,6–12,4 мг
• по ферментной активности:

только относительно активности липазы 10 %

Масса активного вещества в сумме: 106,2–136,3 мг

ОБОЛОЧКА ПЕЛЛЕТЫ: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30 %, сухая масса (вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия Ph.Eur./NF и полисорбат 80 Ph.Eur./NF), триэтилцитрат, тальк, симетикон эмульсия 20 %, сухая масса (23 %).

Состав пустой капсулы:

Крышечка капсулы: желатин, титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат.

Корпус капсулы: желатин, титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат.

Твёрдые, непрозрачные желатиновые капсулы заполнены пеллетами бежево-коричневого цвета. Корпус и крышечка капсулы белого цвета.

• Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы.
• Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании.

• Повышенная чувствительность к свиному белку или другим компонентам препарата;
• Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
• Дети до 3-х лет (для данной лекарственной формы) и дети до 15 лет, страдающие муковисцидозом.

Беременность.

Применение Панзинорма 10 000 при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии превосходит возможный риск, в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

Внутрь, принимать во время еды или лёгкой закуски. Капсулы следует принимать целиком, не разжёвывая с достаточным количеством жидкости.

Доза и длительность терапии определяется индивидуально в зависимости от возраста, степени недостаточности функции поджелудочной железы и диеты.

Взрослым Панзинорм 10 000 рекомендуют принимать в начале лечения минимальные дозы: по 1–2 капсулы 3 раза в день, во время каждого основного приёма пищи (завтрак, обед, ужин) и по 1 капсуле во время каждой лёгкой закуски. При необходимости разовую дозу постепенно увеличивают. Эффективная суточная доза составляет от 4 до 15 капсул Панзинорма 10 000.

Следует принимать наименьшие эффективные дозы, особенно у пациентов с муковисцидозом.

У детей препарат применяется по назначению врача. Детям в возрасте старше 3-х лет — по 1–2 капсулы Панзинорма 10 000 во время еды или лёгкой закуски.

Продолжительность лечения может варьировать от однократного приёма или нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Панзинорм 10 000 редко вызывает нежелательные эффекты.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, в том числе гиперемия кожи, кожная сыпь, кожный зуд; обструкция дыхательных путей.

Со стороны пищеварительной системы (при приёме больших доз препарата); тошнота, рвота, боль в животе (в том числе кишечная колика), диарея, запор, перианальное раздражение, раздражение слизистой оболочки полости рта. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина (более 10 000 Ед. Евр. Ф. липазы на 1 кг массы тела) редко возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Прочие: гиперурикемия, гиперурикозурия, недостаточность фолатов.

Передозировка препаратом Панзинорм 10 000 не вызывает системной интоксикации.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гиперурикозурия, гиперурикемия, перианальное раздражение; редко развивается фиброзная колонопатия (при муковисцидозе).

Лечение: отмена препарата, гидратация, симптоматическая терапия.

При одновременном длительном применении с панкреатина в высоких дозах возможно снижение всасывания препаратов железа (клинически незначимо) и фолиевой кислоты. Рекомендуется периодически контролировать уровень фолатов и/или назначение фолиевой кислоты.

При одновременном применении с циметидином, бикарбонатами так же рекомендуется периодически контролировать уровень фолатов и/или назначение фолиевой кислоты. Панкреатин может уменьшать эффективность акарбозы и миглитола.

Устойчивая к кислоте оболочка пеллет Панзинорм 10 000 растворяется в 12-перстной кишке. При низком значении pH в 12-перстной кишке панкреатин не высвобождается. Одновременное применение блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов (циметидин), гидрокарбонатов, ингибиторов протонового насоса может привести к повышению эффективности панкреатина, что позволяет снизить дозу Панзинорма 10 000.

Панзинорм 10 000 следует принимать, не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости.

При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина (более 10 000 Ед. Евр. Ф. липазы на 1 кг массы тела) возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке. Поэтому при муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учётом качества и количества потребляемой пищи.

Если на фоне приёма капсул Панзинорм 10 000 появляются симптомы кишечной непроходимости, следует исключить фиброзную колонопатию.

При длительном применении одновременно назначают препараты железа.

Не известно об отрицательном влиянии на способность управления автомобилем и работе с другими механизмами.

Капсулы.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Без рецепта

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения