Пассажикс

Пассажикс

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

На 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой:

активное вещество: домперидон 10 мг;

вспомогательные вещества: [кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный или коллидон 30), крахмал картофельный, натрия додецилсульфат (натрия лаурилсульфат), лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция стеарат];

вспомогательные вещества для оболочки: [гипролоза (клуцел), полисорбат-80 (твин 80), титана диоксид].

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя.

• Комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, гастроэзофагеальным рефлюксом, эзофагитом:
• чувство переполнения в эпигастрии («тяжесть» в желудке), ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
• отрыжка, метеоризм;
• изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта.
• Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими, как леводопа и бромокриптин).

• Установленная непереносимость препарата и его компонентов;
• пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
• дети до 5 лет и с массой тела до 20 кг;
• желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (то есть когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Выраженная почечная и/или печёночная недостаточность.

Не рекомендуется применение препарата Пассажикс при беременности (из-за недостаточности данных). При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, за 15–20 мин до еды.

Взрослым и детям старше 5 лет при хронических диспепсических явлениях — по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки и, в случае необходимости, перед сном. При выраженной тошноте и рвоте — по 20 мг 3–4 раза в день. Максимальная суточная доза для взрослых — 80 мг (8 таблеток). Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 10 мг (1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой) на 10 кг массы тела.

Примечания

Рекомендуется пероральное применение Пассажикса до еды. При приёме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.

При почечной недостаточности необходима коррекция дозы, кратность приёма не должна превышать 1–2 раз в течение дня.

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ. Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.

Со стороны эндокринной системы: Пассажикс может индуцировать повышение концентрации пролактина в плазме, так как гипофиз находится вне ГЭБ. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница.

Симптомы

Симптомами передозировки могут быть сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

Лечение

В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. При одновременном применении с домперидоном антацидные препараты снижают его биодоступность. На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с домперидоном ЛС, значительно ингибирующих изофермент CYP3A4 (противогрибковые препарата группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение концентрации домперидона в плазме. Препарат не влияет на концентрации парацетамола и дигоксина в крови. Не исключено, что домперидон может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

При сочетанном применении препарата Пассажикс с антацидными или антисекреторными (М-холинолитиками, Н₂-гистаминовыми блокаторами, ингибиторами протонной помпы) препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, то есть их не следует принимать одновременно с препаратом Пассажикс.

Применение при заболеваниях печени

Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать препарат Пассажикс больным с печёночной недостаточностью.

Применение при заболеваниях почек

У больных тяжёлой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, то есть > 0,6 ммоль/л) T_½ домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизменённом виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении кратность приёма не должна превышать 1–2 раз в течение дня в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость в снижении дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

Домперидон не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ˚C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

ФП Оболенское, АО, Российская Федерация