Перфторан^®

эмульсия для инфузий

В 100 мл эмульсии содержатся:

Препарат представляет собой замороженную эмульсию. После размораживания — опалесцирующая эмульсия с желтовато-голубоватым оттенком.

Перфторан^® — 10 об. % эмульсия на основе перфторорганических соединений, стабилизированная 4 % поверхностно-активным веществом — полоксамером — при среднем размере частиц эмульсии 0,03–0,15 мкм, имеющая следующий электролитный состав (г/л): натрия хлорида — 6,0; калия хлорида — 0,39; магния хлорида — 0,19; натрия гидрокарбоната — 0,65; натрия дигидрофосфата — 0,2; декстрозы — 2,0. Осмолярность — 280–310 мОсм/л; pH 7,2–7,8. Растворимость кислорода — 6–7 об. % (при рО₂ = 760 мм рт. ст.).

Перфторан^® — кровезамещающее средство с газотранспортной функцией, применяется в качестве противошокового и противоишемического средства. Препарат обладает реологическим, гемодинамическим, диуретическим, мембраностабилизирующим, кардиопротекторным и сорбционным свойствами.

Период полувыведения Пфокалина и Пфоридина из кровеносного русла составляет около 24 часов. Полоксамер полностью покидает организм через почки в течение первых суток. Пфокалин и Пфоридин химически инертны и в организме не метаболизируются. Сроки выведения их из организма зависят от введённой дозы. При применении Перфторана^® в терапевтической дозе 10 мл/кг массы тела Пфокалин полностью выводится из организма в течение 2 месяцев, а Пфоридин полностью выводится из организма в течение 8 месяцев.

В качестве кровезаменителя с газотранспортной функцией при:

• острой и хронической гиповолемии (травматическом, геморрагическом, ожоговом и инфекционно-токсическом шоке, черепно-мозговой травме, операционной и послеоперационной гиповолемии);
• нарушении микроциркуляции и периферического кровообращения (изменении тканевого метаболизма и газообмена, гнойно-септическом состоянии, инфекции, нарушении мозгового кровообращении, жировой эмболии);
• регионарной перфузии, лаваже лёгких, промывании гнойных ран брюшной и других полостей;
• для противоишемической защиты донорских органов (предварительная подготовка донора и реципиента).

Применение Перфторана^® противопоказано при гемофилии.

Перфторан^® противопоказан для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

При беременности можно применять в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

При использовании Перфторана^® во время лактации необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Перед переливанием Перфторана^® врач должен провести визуальный осмотр препарата. Препарат считается пригодным для использования при условии отсутствия трещин на бутылке, сохранения герметичности укупорки, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра бутылок и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.

При применении Перфторана^® обязательно проведение биологической пробы: после медленного введения первых 5 капель препарата прекращают переливание на 3 минуты, затем вводят ещё 30 капель и снова прекращают переливание на 3 минуты. При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.

Лечение острой кровопотери и шока: Перфторан^® вводят внутривенно капельно или струйно в дозе от 5 до 30 мл/кг массы тела. Эффект препарата максимален, если во время и после его инфузии в течение суток больной дышит смесью, обогащённой кислородом.

Для лечения нарушений микроциркуляции различного генеза препарат следует вводить в дозе 5–8 мл/кг массы тела. Повторно препарат можно вводить в той же дозе три раза с интервалом 2–4 дня. Для повышения оксигенационного эффекта в процессе терапии целесообразна подача воздушной смеси, обогащённой кислородом, через маску или носовой катетер.

Для противоишемической защиты донорских органов Перфторан^® вводят капельно или струйно в дозе 20 мл/кг массы тела донору и реципиенту за 2 часа до операции.

Регионарное применение Перфторан^® используют для перфузии конечностей при заполнении стандартного оксигенатора из расчёта 40 мл/ кг массы тела.

При местном применении Перфторан^® используется аналогично традиционным средствам медикаментозной терапии.

Возможны аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, покраснение кожных покровов), учащение пульса, снижение артериального давления, повышение температуры, головная боль, боли за грудиной и в поясничной области, затруднение дыхания, анафилактоидные реакции.

В случае возникновения этих реакций или осложнений следует немедленно прекратить инфузию и, не вынимая иглы из вены, ввести в зависимости от клинической картины десенсибилизирующие, кардиотонические, глюкокортикоидные, вазопрессорные и другие лекарственные средства, применяемые в терапии анафилактического шока.

Нельзя применять препарат вместе (в одном шприце, системе, аппарате искусственного кровообращения) с декстринами, полиглюкином или реополиглюкином и оксиэтилкрахмалом. Указанные растворы при необходимости следует вводить в другую вену или в ту же после окончания инфузии Перфторана^®.

Препарат не пригоден к использованию в случае:

1. Расслоения эмульсии (наличия прозрачных маслянистых капель, оседающих на дно даже после взбалтывания);
2. Появления белого осадка на дне флакона.

Запрещается:

1. Сильно трясти размороженный препарат;
2. Размораживать препарат при температуре выше 30 °C;
3. Хранить при температуре ниже минус 18 °C.

Размораживать Перфторан^® рекомендуется при комнатной температуре. После разморозки препарат необходимо осторожно встряхнуть до полной однородности состава, а перед инфузией — согреть до 21–23 °C. Допускается 5-кратное размораживание/замораживание.

Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции, не выявлено.

Эмульсия для инфузий.

В замороженном виде при температуре от минус 4 °C до минус 18 °C; в размороженном виде — при температуре не выше 4 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от минус 4 °C до минус 18 °C — 3 года; при температуре не выше 4 °C — 2 недели.

Не использовать по окончании срока годности, указанного на этикетке.

Для стационаров

ПЕРФТОРАН НПФ, ОАО, Российская Федерация