Пиоуно

ЛП-000004

Пиоуно

Пиоглитазон

таблетки

В 1 таблетке содержится:

дозировка: 15 мг 30 мг 45 мг

активное вещество:

Пиоглитазона гидрохлорида 16,54 мг 33,07 мг 49,61 мг в перерасчёте на пиоглитазон 15 мг 30 мг 45 мг

вспомогательные вещества: Лактозы моногидрата 98,46 мг 81,93 мг 122,89 мг

Гипролозы 1,20 мг 1,20 мг 1,80 мг

Кармеллозы 2,40 мг 2,40 мг 3,60 мг

Кремния диоксида коллоидного 0,60 мг 0,60 мг 0,90 мг

Магния стеарата 0,80 мг 0,80 мг 1,20 мг

Воды очищенной q.s. q.s. q.s.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета, с гравировкой 15 (для таблеток 15 мг); 30 (для таблеток 30 мг); 45 (для таблеток 45 мг) на одной стороне таблеток.

Гипогликемическое средство для перорального применения

A10BG03

Сахарный диабет 2 типа: в монотерапии:- у пациентов с избыточной массой тела при неэффективности диеты и физических упражнений при непереносимости метформина или наличии противопоказаний к его применению;в составе комбинированной терапии:- с метформином у пациентов с избыточной массой тела при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии метформином;- с производными сульфонилмочевины только у пациентов, которымпротивопоказан метформин, при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии производными сульфонилмочевины. — с инсулином при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне терапии инсулином у пациентов, которым метформин противопоказан.

-повышенная чувствительность к пиоглитазону или к другим компонентам препарата;- сахарный диабет 1 типа;-диабетический кетоацидоз;-сердечная недостаточность, в том числе в анамнезе (I-IV класса по классификации NYHA);- печёночная недостаточность (повышение активности «печёночных» ферментов в 2,5 раза выше верхней границы нормы);- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 4 мл/мин);- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;- рак мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе;- макрогематурия неясной этиологии;- беременность, период грудного вскармливания;- детский возраст до 18 лет (клинические исследованиябезопасности и эффективности применения пиоглитазона у детей не проводились).

Отёчный синдром, анемия. В связи с повышением рисков развития рака мочевого пузыря, переломов и заболеваний сердечно-сосудистой системы, необходимо особо тщательно проводить оценку соотношения пользы и риска до начала и в процессе проведения терапии пиоглитазоном у пациентов пожилого возраста.

Эффективность и безопасность пиоглитазона у беременных женщин не изучалась, поэтому применять препарат во время беременности противопоказано. Было доказано, что пиоглитазон замедляет рост плода. Неизвестно, выводится ли пиоглитазон с грудным молоком, поэтому препарат не следует принимать женщинам в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приёма пищи. Рекомендуемые начальные дозы составляют 15 или 30 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза при монотерапии — 45 мг, при комбинированной терапии — 30 мг. При назначении пиоглитазона в комбинации с метформином, приём метформина можно продолжить в той же дозе. В комбинации с производными сульфонилмочевины: в начале лечения их приём может быть продолжен в той же дозе. В случае развития гипогликемии, дозу производного сульфонилмочевины рекомендуется уменьшить. В комбинации с инсулином: начальная доза пиоглитазона — 15–30 мг/сутки, доза инсулина остаётся прежней или снижается на 10-25 % при возникновении гипогликемии.Для пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина более 4 мл/мин) коррекции дозы не требуется. О применении пиоглитазона у пациентов, получающих лечение гемодиализом, данных нет. Поэтому, не следует, применять пиоглитазон у этой группы пациентов.Пациенты с нарушением функций печени: Не следует применять пиоглитазон у пациентов с нарушением функции печени. Дети и подростки: Нет данных о применении пиоглитазона у пациентов в возрасте до 18 лет, поэтому применение пиоглитазона

у указанной возрастной группы не рекомендуется.

Частота: очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10000, включая отдельные сообщения.Монотерапия пиоглитазоном:Со стороны органов чувств: часто -нарушение зрения.Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто синусит.Со стороны обмена веществ: часто -повышение массы тела.Со стороны нервной системы: часто -гипестезия; нечасто — бессонница. Комбинация пиоглитазона с метформином:Со стороны органов кроветворения: часто — анемия.Со стороны органов чувств: часто -нарушение зрения.Со стороны пищеварительной системы: нечасто — метеоризм.Со стороны обмена веществ: часто -повышение массы тела.Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — артралгия.Со стороны нервной системы: часто -головная боль.Со стороны мочеполовой системы: часто — гематурия, эректильная дисфункция.Комбинация пиоглитазона с производными сульфонилмочевины:Со стороны органов чувств: нечасто -вертиго, нарушение зрения.Со стороны пищеварительной системы: часто — метеоризм.Прочие: нечасто — усталость.Со стороны обмена веществ: часто -повышение массы тела; нечасто -повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение аппетита, гипогликемия.Со стороны нервной системы: часто -головокружение; нечасто — головная боль.Со стороны мочеполовой системы: нечасто — глюкозурия, протеинурия.Со стороны кожных покровов: нечасто — повышенное потоотделение.Комбинация пиоглитазона с метформином и производными сульфонилмочевины:Со стороны обмена веществ: очень часто — гипогликемия; часто повышение массы тела, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — артралгия.Комбинация пиоглитазона с инсулином:Со стороны обмена веществ: часто -гипогликемия.Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — боль в спине, артралгия.Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, бронхит.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — сердечная недостаточность.Доброкачественные и злокачественные опухали: нечасто -рак мочевого пузыря.Прочие: очень часто — отёки. Постмаркетинговый опыт:Со стороны органов чувств: частота неизвестна — отёк макулы, перелом костей. При длительном применении пиоглитазона свыше 1 года в 6-9 % случаях у пациентов наблюдаются отёки, слабо или умеренно выраженные и обычно не требующие отмены терапии. Расстройства зрения проявляются преимущественно в начале терапии и связаны с изменением концентрации глюкозы

в плазме крови, как и при приёме других гипогликемических средств.

Возможна гипогликемия при приёме пиоглитазона в комбинации с производными сульфонилмочевины и инсулина. Лечение: симптоматическая терапия.

При применении пиоглитазона в комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами возможно развитие гипогликемии. В этом случае может потребоваться снижение дозы другого перорального гипогликемического препарата. На фоне комбинированного применения пиоглитазона с инсулином возможно развитие сердечной недостаточности. Пиоглитазон не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику глипизида, дигоксина, варфарина, метформина. Гемфиброзил повышает значение AUC (площади под кривой «концентрация–время») пиоглитазона в 3 раза. Рифампицин ускоряет метаболизм пиоглитазона на 54 %.In vitro кетоконазол ингибирует метаболизм пиоглитазона.

При проведении терапии сахарного диабета 2 типа помимо приёма пиоглитазона рекомендуется придерживаться диеты и выполнять физические упражнения для поддержания эффективности лекарственной терапии, а также в связи с возможным повышением массы тела. На фоне применения пиоглитазона возможна задержка жидкости и увеличение объёма плазмы, что может привести к развитию или усугублению течения сердечной недостаточности, следовательно, при ухудшении состояния сердечно-сосудистой системы следует прекратить приём пиоглитазона. Пациентам, у которых имеется хотя бы 1 фактор риска развития хронической сердечной недостаточности (ХСН), лечение следует начинать с минимальной дозы и постепенно её повышать. Необходимо своевременно выявлять начальные симптомы ХСН, повышение массы тела (может свидетельствовать о развитии ХСН) или развитие отёков, особенно у пациентов со сниженным сердечным выбросом. В случае развития ХСН препарат немедленно отменяют. Пиоглитазон может вызывать нарушение функции печени. До начала лечения и периодически во время терапии следует исследовать активность «печёночных» ферментов. Если активность аланинаминотрасферазы (АЛТ) превышает в 2.5 раза верхнюю границу нормы, или при наличии др. симптомов печёночной недостаточности, применение пиоглитазона противопоказано. Если при 2-х последовательных исследованиях активность АЛТ превышает верхнюю границу нормы в 3 раза или у пациента развивается желтуха, лечение пиоглитазоном немедленно прекращают. Если у пациента возникают симптомы, предполагающие нарушение функции печени (необъяснимая тошнота, рвота, абдоминальная боль, слабость, анорексия, потемнение мочи) следует немедленно исследовать активность «печеночны» ферментов. Пиоглитазон может вызывать снижение гемоглобина или гематокрита на 4 % и 4.1% соответственно, что может быть следствием гемодилюции (из-за задержки жидкости). Пиоглитазон повышает чувствительность тканей к инсулину, что повышает риск развития гипогликемии у пациентов, получающих комбинированную терапию, содержащую производные сульфонилмочевины или инсулин. Может потребовать снижение дозы последних. Пиоглитазон может вызывать или усугублять отёк макулы, что может привести к снижению остроты зрения. Пиоглитазон может повышать частоту переломов у женщин. У пациенток с синдромом поликистозных яичников повышение чувствительности к инсулину может привести к возобновлению овуляции и возможной беременности. Пациенткам с синдромом поликистозных яичников, не желающим забеременеть, следует использовать надёжные методы контрацепции. При возникновении беременности лечение следует немедленно прекратить. Мета-анализ результатов контролируемых клинических исследований показал небольшое повышение риска развития рака мочевого пузыря на фоне терапии пиоглитазоном (19 случаев у 12506 пациентов, 0,15 %) по сравнению с контрольной группой (7 случаев у 10212 пациентов, 0,07 %). Факторами риска развития рака мочевого пузыря являются возраст, курение, применение ряда лекарственных или химиотерапевтических средств, в том числе циклофосфамида

, или предшествующая лучевая терапия органов тазовой области. До начала терапии пиоглитазоном должна быть уточнена причина любой макрогематурии; пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения к врачу в случае развития макрогематурии или других симптомов, таких как дизурия или неотложные состояния со стороны мочевой системы, развившиеся в процессе лечения пиоглитазоном.

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Таблетки 15 мг, 30 мг, 45 мг.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Wockhardt, Ltd., Индия