Протопик^®

ЛСР-001885/10

Протопик^®

Такролимус

мазь для наружного применения

В 100 г мази содержится 0,03/0,1 г такролимуса (в виде такролимуса моногидрата);

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий 77,47/77,40 т, парафин жидкий 11,00/11,00 г, пропиленкарбонат 5,00/5,00, воск пчелиный белый 3,50/3,50 г, парафин твёрдый 3,00/3,00 г.

Мазь однородной консистенции от белого до слегка желтоватого цвета.

Противовоспалительное средство для местного применения

Мазь Протопик^® применяется в дозировке 0,03 % и 0,1% у взрослых и только 0,03 % у детей от 2 до 16 лет для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжёлых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.

Гиперчувствительность к такролимусу, к вспомогательным веществам, к макролидам.

Беременность и грудное вскармливание.

Не следует применять Протопик^® у пациентов с серьёзными нарушениями эпидермального барьера, в частности, синдромом Нетертона, ламеллярным ихтиозом, кожными проявлениями реакции «трансплантат против хозяина», а также при генерализованной эритродермии в связи с риском увеличения системной абсорбции такролимуса.

Применение мази Протопик^® в дозировке 0,1 % противопоказано у детей и подростков младше 16 лет, в дозировке 0,03 % — у детей младше 2 лет.

Протопик^® в значительной степени метаболизируется в печени, и, хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, у больных с декомпенсированной печёночной недостаточностью мазь используют с осторожностью.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании мази Протопик^® у больных с обширным поражением кожи, длительными курсами, особенно у детей.

Противопоказано.

Взрослым и детям старше 2 лет мазь Протопик^® наносят тонким слоем на поражённые участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат.на слизистые “оболочки и под окклюзионные повязки.

Применение у детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет

Лечение необходимо начинать с нанесения 0,03 % мази Протопик^® два раза в сутки. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать трёх недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до одного раза в сутки, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.

Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше

Лечение необходимо начинать с применения 0,1 % мази Протопик^® два раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0,1 % мази или переходить на использование 0,03 % мази Протопик^®. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0,1 % мазью Протопик^® дважды в день. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать меньшую дозировку — 0,03 % мазь Протопик^®.

Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше)

Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют.

Обычно улучшение наблюдается в течение одной недели с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение двух недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики.

Лечение обострений

Мазь Протопик^® может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии.

Лечение поражённых участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения.

Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.

Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью Протопик^®. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 недель.

При поддерживающей терапии мазь Протопик^® следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях.

Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2–3 дней. У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0,1 % мазь Протопик^®, v детей (2 года и старше) — 0.03 % мазь Протопик^®. При проявлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью Протопик^® (см.раздел «Лечение обострений»).

Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования мази Протопик^®. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно или незначительно и проходят в течение первой недели после начала лечения.

Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

У пациентов, применяющих мазь Протопик^®, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции.

По частоте встречаемости нежелательные реакции делятся на очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, <1/10) и редкие (>1/1,000, <1/100). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.

Общие расстройства и местные реакиии

Очень частые: жжение и зуд в месте применения.

Частые: ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в месте применения

С неизвестной частотой: отёк в месте применения

Инфекции

Частые: Местные кожные инфекции вне зависимости от этиологии. В частности (но не ограничиваясь перечисленными), это герпетическая экзема Калоши, фолликулит, инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex, другие инфекции, вызванные вирусами семейства Herpesviridae).

Кожа и подкожная клетчатка

Частые: фолликулит, зуд.

Нечастые: акне.

Нервная система

Частые: парестезии, гиперестезия.

Метаболизм

Частые: непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).

При местном применении случаев передозировки не отмечалось.

При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием.

Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.

Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм.

Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4 (в том числе эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с мазью Протопик" маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.

Влияние мази Протопик на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования мази Протопик^®. В случае применения живой аттенуированной вакцины, этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.

Применение у детей Было проведено исследование по изучению взаимодействия с конъюгированной вакциной против Neisseria menigitidis серотипа С, в котором приняли участие дети в возрасте от 2 до 11 лет. Результаты этого исследования свидетельствуют, что одновременное применение такролимуса не оказывало влияния на первичный ответ на вакцинацию, формирование иммунной памяти, а также гуморальный и клеточный иммунный ответ.

Возможность совместного применения мази Протопик^® с другими наружными препаратами, системными глюкокортикостероидами и иммунодепрессантами не изучалась.

Мазь Протопик^® нельзя использовать у больных с врождёнными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты.

Во время применения мази Протопик^® необходимо минимизировать попадание на кожу солнечных лучей, посещение солярия, терапию ультрафиолетовыми лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).

Мазь Протопик^® не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются как потенциально злокачественные или предзлокачественные.

В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносилась мазь Протопик^®, нельзя использовать смягчающие средства.

Эффективность и безопасность применения мази Протопик^® в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения мази Протопик^® необходимо проведение соответствующей терапии. Применение мази Протопик^® может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения Протопика.

При наличии лимфаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применения мази Протопик^®. Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (в случаях случайного попадания мазь необходимо тщательно удалить и/или промыть водой). Не рекомендуется наносить мазь Протопик^® под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду.

Так же, как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.

Применение у детей

В рамках клинического исследования, проведённого на детях в возрасте от 2 до 11 лет с целью изучения влияния на их находящуюся на стадии развития иммунную систему, было продемонстрировано, что лечение мазью такролимуса 0,03 % на фоне вакцинации конъюгированной вакциной против Neisseria menigitidis серотипа С не оказывало влияния на первичный ответ на вакцинацию, индукцию Т-клеточного иммунного ответа и формирование иммунной памяти.

Исследования по влиянию мази на способность управлять автомобилем и на быстроту реакции при работе со сложной техникой, требующей повышенного внимания, не проводились. Мазь Протопик^® применяется наружно и нет оснований полагать, что она может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Мазь для наружного применения 0,03 % и 0,1%.

По 10, 30 или 60 грамм мази для наружного применения в пластиковые тубы.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Astellas Pharma Tech, Co Ltd., Япония