Респинекс^®

ЛП-№(000743)-(РГ-RU)

Респинекс^®

Гликопиррония бромид

капсулы с порошком для ингаляций

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства для ингаляционного введения, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; антихолинергические средства

R03BB06

Респинекс^®, 50 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций

Действующее вещество: гликопиррония бромид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Респинекс^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Респинекс^®.
3. Применение препарата Респинекс^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Респинекс^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Респинекс^® и для чего его применяют

Препарат Респинекс^® содержит действующее вещество гликопиррония бромид и является средством для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Показания к применению

Поддерживающее лечение нарушений бронхиальной проводимости при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Способ действия препарата Респинекс^®

Гликопиррония бромид вызывает расслабление мускулатуры бронхов и их расширение, что улучшает дыхательную функцию и облегчает симптомы заболевания. Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием лечебной концентрации препарата в лёгких.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Респинекс^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Респинекс^®:

• Если у Вас аллергия на гликопиррония бромид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы младше 18 лет.
• Если у Вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
• Противопоказан одновременный приём с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Респинекс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью

Препарат Респинекс^® необходимо применять с осторожностью при наличии следующих заболеваний: закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, тяжёлая почечная недостаточность, включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Респинекс^® должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее было какое-либо из этих заболеваний. Ваш врач при назначении препарата оценит предполагаемый риск, связанный с применением препарата конкретно у Вас, и, при необходимости, проведёт дополнительные обследования.

Бронхоспазм

Препарат Респинекс^® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма. Такие эпизоды могут наблюдаться при обострении Вашего заболевания. Ваш врач может назначить Вам дополнительный препарат для применения при острых эпизодах бронхоспазма.

Реакции гиперчувствительности

При применении препарата возможно развитие аллергических реакций. При развитии у Вас симптомов аллергической реакции (затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд) немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью. Затем Ваш врач подберёт для Вас альтернативное лечение.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и в случаях другого ингаляционного лечения, при применении препарата Респинекс^® возможно развитие парадоксального бронхоспазма, что может представлять угрозу для жизни. Симптомы парадоксального бронхоспазма возникают сразу после ингаляции. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления в груди.

В случае развития парадоксального бронхоспазма немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью. Вам потребуется другое лечение.

Закрытоугольная глаукома

Препарат Респинекс^® может влиять на внутриглазное давление и должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной (узкоугольной) глаукомой.

При развитии у Вас симптомов приступа закрытоугольной глаукомы (боль или дискомфорт в глазах, нечёткость зрения, появление ореолов вокруг источников света, покраснение глаз) немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Задержка мочи

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть какие-либо заболевания почек или другие состояния, которые могут вызвать задержку мочи.

Тяжёлая почечная недостаточность

Если у Вас нарушена работа почек, в том числе в связи с терминальной стадией почечной недостаточности, и если Вам необходим гемодиализ, Ваш врач будет особенно тщательно следить за Вашим состоянием в период применения препарата и, при необходимости, проводить дополнительные обследования.

Лактоза

Препарат Респинекс^® содержит лактозу.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Дети и подростки

Детям и подросткам до 18 лет не следует применять препарат Респинекс^®.

Другие препараты и препарат Респинекс^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение препарата с другими лекарственными средствами для ингаляционного применения, содержащими м-холиноблокаторы (такими как тиотропий, ипратропий), не изучено, в связи с чем одновременное применение вышеуказанных средств противопоказано.

При одновременном ингаляционном применении гликопиррония бромида и индакатерола (бронхорасширяющий препарат из группы бета₂-адреномиметиков) не наблюдалось изменения эффективности и безопасности обоих препаратов. Кроме того, при одновременном применении гликопиррония бромида с другими препаратами для лечения ХОБЛ, в том числе бета-адреномиметиками (такими как, например, формотерол), метилксантинами (такими как, например, теофиллин), глюкокортикостероидами (такими как, например, будесонид), не наблюдалось признаков взаимодействия и изменения эффективности и безопасности препаратов.

При одновременном применении гликопиррония бромида с циметидином и другими препаратами группы ингибиторов транспортёров катионов (препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) маловероятно изменение эффективности и безопасности препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что Вы можете быть беременны или планируете в скором времени завести ребёнка, обратитесь к врачу за консультацией, прежде чем начать применение препарата Респинекс^®

Данных о применении гликопиррония бромида у беременных женщин нет.

В доклинических исследованиях было показано, что гликопиррония бромид не влияет на развитие плода.

В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Респинекс^® у беременных женщин, применение препарата во время беременности возможно только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли гликопирроний в грудное молоко у человека. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Респинекс^® у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Респинекс^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Респинекс^® содержит лактозу.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата Респинекс^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Респинекс^® составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата необходимо проводить в одно и то же время. Недопустимо применять более 1 дозы препарата в сутки.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы препарата, если Вам больше 75 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекции дозы при применении препарата, если у Вас нарушения функции почек лёгкой или средней степени. Если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени или терминальная стадия хронической болезни почек (ХБП), требующая проведения гемодиализа, Ваш врач оценит потенциальную пользу и риски применения препарата Респинекс^® в рекомендуемой дозе конкретно у Вас.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется коррекции дозы при применении препарата, если у Вас нарушения функции печени лёгкой и средней степени тяжести. Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Перед началом применения препарата Респинекс^® необходимо ознакомиться с техникой использования устройства для ингаляций (ингалятора), которая представлена в конце данного листка-вкладыша.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью ингалятора, который входит в комплект. Капсулы нельзя принимать внутрь.

Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением.

Перед началом применения препарата Ваш врач расскажет Вам о том, как правильно пользоваться устройством для ингаляций (ингалятором).

При отсутствии улучшения Вашего состояния Ваш врач, возможно, захочет проверить, правильно ли Вы пользуетесь ингалятором.

Если Вы забыли принять препарат Респинекс^®

Если Вы пропустили приём дозы препарата Респинекс^®, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Если Вы вспомнили о пропущенной дозе только на следующий день, примите следующую дозу в обычное время; не следует принимать две дозы в один день.

Если Вы приняли препарата Респинекс^® больше, чем следовало

Применение высоких доз может привести к развитию характерных симптомов и потребовать соответствующего лечения.

Если Вы приняли больше препарата Респинекс^®, чем следовало, или если кто-то другой по ошибке принял Ваш препарат, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в отделение скорой помощи. При обращении покажите пачку препарата Респинекс^®. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Специального лечения при передозировке препарата Респинекс^® не существует, но Вам может быть назначено лечение для устранения симптомов.

При случайном проглатывании капсулы препарата Респинекс^® развитие острых симптомов передозировки маловероятно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респинекс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если:

• у Вас появилось затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд и так далее (симптомы аллергических реакций).
• у Вас появилось затруднённое дыхание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления в груди сразу после ингаляции (симптомы парадоксального бронхоспазма).
• у Вас появились боль или дискомфорт в глазах, нечёткость зрения, появление ореолов вокруг источников света, покраснение глаз (симптомы приступа закрытоугольной глаукомы).
• у Вас появилась сильная жажда, повышенный аппетит, увеличение частоты мочеиспускания и объёма мочи, усталость (симптомы повышения уровня глюкозы в крови).
• у Вас появились боли в груди, нарушения ритма сердечных сокращений (симптомы со стороны сердца).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении препаратом Респинекс^®, описаны ниже.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• насморк в сочетании с болью в горле (назофарингит)
• бессонница
• головная боль
• сухость слизистой оболочки полости рта
• воспаление слизистой желудка и кишечника (гастроэнтерит)
• инфекция мочевыводящих путей

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой носа (ринит)
• воспаление слизистой мочевого пузыря (цистит)
• снижение тактильной чувствительности (гипестезия)
• ощущение сердцебиения
• застойные явления в придаточных пазухах носа
• кашель с мокротой (продуктивный кашель)
• першение в горле
• носовое кровотечение
• расстройство пищеварения (диспепсия)
• кариес зубов
• кожная сыпь
• боль в конечностях
• скелетно-мышечная боль в грудной клетке
• боли или жжение при мочеиспускании (дизурия)
• задержка мочи
• усталость
• повышенная утомляемость (астения)
• повышение уровня глюкозы в крови по результатам лабораторных анализов (гипергликемия)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• изменение голоса (дисфония)
• кожный зуд

Особые группы пациентов

У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет к частым нежелательным реакциям также относятся инфекции мочевыводящих путей и головная боль.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций ухудшаются, или доставляют выраженный дискомфорт, а также в случае, если Вы отметили появление других нежелательных реакций, не указанных в инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 roszdravnadzor.gov.ru.

Республика Беларусь:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а http://www.rceth.bv.

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3 ndda.kz.

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 pharm.kg.

Республика Армения:

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4 pharm.am.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Респинекс^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Респинекс^® в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 25 °С. Берегите препарат от воздействия влаги.

Срок годности препарата: 2 года.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Респинекс^® содержит

Действующим веществом является гликопиррония бромид.

Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит 0,05 мг гликопиррония основания, что эквивалентно 0,0626 мг¹ гликопиррония бромида.

¹ В состав включён 5 % избыток действующего вещества гликопиррония бромида для компенсации потерь во время производства и внутри ингалятора при применении. Количество гликопиррония бромида с учётом избытка составляет 0,0657 мг.

Вспомогательные вещества.

Содержимое капсулы: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Корпус капсулы: каррагинан, гипромеллоза, калия ацетат, вода очищенная.

Крышечка капсулы: каррагинан, гипромеллоза, калия ацетат, вода очищенная, краситель зелёный прочный, краситель хинолиновый жёлтый, титана диоксид.

Внешний вид Респинекс^® и содержимое упаковки

Капсулы с порошком для ингаляций.

Препарат представляет собой твёрдые капсулы № 3 с бесцветным прозрачным корпусом и крышечкой зелёного цвета.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и материала комбинированного ОПА/АЛ/ПВХ.

По 3 блистера вместе с устройством для ингаляций производства Taian Dalu Medical Instrument Co., Ltd., Китай, с листком-вкладышем помещают в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контрольного вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация. ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

ООО «ПСК Фарма» Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма» Адрес: 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс», 220131, г. Минск, 4-ый пер. Кольцова, дом 51, 4 этаж, оф. 54.

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia», 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70.

Республика Киргизия

ОсОО «Медсервис.КО», 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133.

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг», г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.

Инструкция по использованию ингалятора

1. Снимите защитный колпачок с ингалятора.

2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.

3. Сухими руками возьмите одну капсулу из блистера и поместите капсулу в ячейку для капсул. Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук, в противном случае возникает угроза попадания капсулы в дыхательные пути и удушья. Не глотайте капсулу.

4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживайте ингалятор в вертикальном положении.

5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу. Полностью отпустите обе кнопки.

6. Перед тем как поместить мундштук ингалятора в рот, сделайте полный, насколько это возможно, выдох в сторону. Не выдыхайте в ингалятор.

7. Держите ингалятор в руке, как показано на рисунке, не задевая кнопки и не закрывая отверстия для входа воздуха. Вложите мундштук ингалятора в рот и плотно сожмите губы вокруг него. Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий, насколько это возможно, вдох.

Во время вдоха должен быть характерный дребезжащий звук, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата.

Отсутствие дребезжащего звука свидетельствует о блокировке капсулы, в результате чего препарат не рассеивается из капсулы. Если Вы не слышите этот звук, следует немного изменить положение ингалятора или слегка постучать пальцем по основанию ингалятора, после чего повторить вдох.

8. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем медленно выдохните. Никогда не выдыхайте через мундштук.

9. Откройте ячейку для капсул: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.

10. Извлеките капсулу и визуально проверьте её на наличие проколов и порошка внутри:

• если капсула не проколота и содержит порошок, повторно вставьте ее в ячейку для капсул и повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 4.
• если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте ее в ячейку для капсул, закройте мундштук, как указано в пункте 4, и повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 6. Не нажимайте кнопки повторно.
• если капсула пустая, то Вы получили полную дозу препарата, и эту капсулу можно выбросить.

11. После каждого применения прополощите рот водой, а затем выплюньте.

Воду нельзя глотать!

12. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте на ингалятор защитный колпачок.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули необходимую дозу препарата.

Как очищать ингалятор

Регулярно (не реже 1 раза в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой салфеткой. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Капсулы с порошком для ингаляций, 50 мкг/доза.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация