Респирафен®
, ингаляцииРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для ингаляций
Состав
Состав на 1 мл:
Действующие вещества: ипратропия бромида моногидрат — 0,261 мг, в пересчёте на ипратропия бромид — 0,25 мг, фенотерола гидробромид — 0,5 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,10 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,50 мг, натрия хлорид — 8,80 мг, хлористоводородная кислота 1н — 0,88 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Препарат представляет собой бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Респирафен® содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид — м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид – β2-адреномиметик.
Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием. Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Препарат тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом, противодействуя влияниям ацетилхолина — медиатора, высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации Ca2+, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Ca2+ опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема лёгких), значительное улучшение функции лёгких (увеличение объёма форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВД и пиковой скорости выдоха (ПСВ) на 15 % и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1–2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляцию Gs-белка. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа).
Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при применении фенотерола в дозе 0,6 мг, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.
Р-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при применении доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов. Как и при использовании других β-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTc при применении высоких доз. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено.
Наиболее часто наблюдаемым эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов является тремор.
При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола гидробромида бронхорасширяющий эффект достигается путём воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолёгочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практически полном отсутствии побочных эффектов.
При острой бронхоконстрикции эффект препарата Респирафен® развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.
Фармакокинетика
Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида является следствием местного действия в дыхательных путях. Развитие бронхо дилатации не прямопропорционально фармакокинетическим показателям действующих веществ.
После ингаляции в лёгкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10–39 % от вводимой дозы препарата. Оставшаяся часть дозы осаждается на мундштуке, в ротовой полости и ротоглотке. Часть дозы, осевшая в ротоглотке, проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.
Часть дозы препарата, попадающая в лёгкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).
Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата отличается от таковой каждого из отдельных компонентов.
Фенотерола гидробромид
Всасывание и распределение
Абсолютная биодоступность при приёме внутрь низкая (около 1,5 %). Общая системная биодоступность ингалируемой дозы фенотерола оценивается в 7 %.
Кинетические параметры, описывающие распределение фенотерола, рассчитаны по концентрации в плазме после внутривенного введения. После внутривенного введения профили плазменная концентрация-время могут быть описаны 3-камерной фармакокинетической моделью, согласно которой период полувыведения (T½) составляет примерно 3 часа. В этой 3-камерной модели кажущийся объём распределения фенотерола в равновесном состоянии (Vdss) составляет приблизительно 189 л (около 2,7 л/кг).
Около 40 % фенотерола связывается с белками плазмы.
Доклинические исследования показали, что фенотерол и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм и выведение
Проглоченная часть дозы метаболизируется до сульфатных конъюгатов.
После внутривенного введения свободный и конъюгированный фенотерол составляют в 24-часовом анализе мочи соответственно 15 % и 27 % от введённой дозы.
Общий клиренс фенотерола — 1,8 л/мин, почечный клиренс — 0,27 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 2 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 65 %. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 14,8 %, после приёма внутрь — 40,2 % в течение 48 часов. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через почки, составляла после приёма внутрь около 39 %.
Ипратропия бромид
Всасывание и распределение
Общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2 % и 7–28 % соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части ипратропия бромида на системное воздействие незначительно.
Связывание с белками плазмы минимальное — менее 20 %.
Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объём распределения в равновесном состоянии (Vdss) составляет примерно 176 л (около 2,4 л/кг). Доклинические исследования показали, что ипратропия бромид, не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм и выведение
После внутривенного введения примерно 60 % дозы метаболизируется путём окисления, главным образом в печени.
Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46 % от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1 % от величины дозы, применяемой внутрь, и примерно 3–13 % от величины ингаляционной дозы препарата.
Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1 %, после приёма внутрь — 9,3 %, а после ингаляционного применения — 3,2 %. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 6,3 %, после приёма внутрь — 88,5 %, а после ингаляционного применения — 69,4 %. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном, через почки. T½ исходного соединения и метаболитов составляет 3,6 ч.
Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо и считаются неактивными.
Период полувыведения в конечной фазе составляет примерно 1,6 ч.
Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс — 0,9 л/мин.
Показания
Симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы или без неё.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ипратропия бромиду или фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или любым другим компонентам препарата.
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
- Тахиаритмия.
- Беременность (Ⅰ триместр).
С осторожностью
Закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесённый инфаркт миокарда, тяжёлые органические заболевания сердца и сосудов, ишемическая болезнь сердца, гипертиреоз, феохромоцитома, обструкция мочевыводящих путей, муковисцидоз, беременность (Ⅱ и Ⅲ триместры), период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат противопоказан в Ⅰ триместре беременности.
Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропий не оказывают отрицательного влияния на беременность. Тем не менее, при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности (Ⅱ и Ⅲ триместры). Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки.
Период грудного вскармливания
Доклинические исследования показали, что фенотерол может проникать в грудное молоко.
В отношении ипратропия такие данные отсутствуют. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребёнка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении препарата Респирафен® женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.
Фертильность
Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола гидробромида, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические исследования не показали влияния ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность.
Способ применения и дозы
Ингаляционно.
Лечение следует проводить под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий агонист β-адренорецепторов в низкой дозе недостаточно эффективен. Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения в более высоких дозах.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно начинают с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращают после того, как достигнуто достаточное уменьшение симптомов.
Рекомендуются следующие дозы:
У взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет
Острые приступы бронхоспазма
В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 1 мл (1 мл = 20 капель) до 2,5 мл (2,5 мл = 50 капель). В особо тяжёлых случаях возможно применение препарата в дозах, достигающих 4 мл (4 мл = 80 капель).
У детей в возрасте 6–12 лет
Острые приступы бронхиальной астмы
В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 0,5 мл (0,5 мл = 10 капель) до 2 мл (2 мл = 40 капель).
У детей в возрасте до 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг)
В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель). Учитывая отсутствие полной информации, препарат у детей следует применять только по назначению врача и под наблюдением.
Правила использования препарата
Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально.
Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Рекомендуемую дозу следует разводить 0,9 % раствором натрия хлорида до конечного объёма, составляющего 3–4 мл, и применять (полностью) с помощью небулайзера.
Раствор для ингаляций Респирафен® не следует разводить дистиллированной водой.
Разведение раствора следует осуществлять каждый раз перед применением; остатки разведённого раствора следует уничтожать.
Разведённый раствор следует использовать сразу после приготовления.
Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведённого раствора.
Раствор для ингаляций Респирафен® можно применять с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. Доза, достигающая лёгких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера и могут быть выше, чем соответствующие дозы при использовании дозированного аэрозоля (что зависит от типа ингалятора). При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6–8 литров в минуту.
Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.
Побочное действие
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и β-адренергических свойств препарата. Респирафен®, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение.
Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в ходе клинических исследований и фармакологического надзора.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ощущение сердцебиения, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко*: анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко*: гипокалиемия.
Очень редко: повышение глюкозы в сыворотке крови.
Нарушения психики
Нечасто: нервозность.
Редко: возбуждение, ментальные нарушения.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, тремор, головокружение.
Частота неизвестна: гиперактивность.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко*: глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, нечёткое зрение, боль в глазах, отёк роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Редко: аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия*, ишемия миокарда*.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: кашель.
Нечасто: фарингит, дисфония.
Редко: бронхоспазм, раздражение глотки, отёк глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм*, сухость глотки*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: рвота, тошнота, сухость во рту.
Редко: стоматит, глоссит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор*, отёк полости рта*, изжога.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: крапивница, зуд, ангионевротический отёк*, гипергидроз*, сыпь, петехии.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Редко: мышечная слабость, спазм мышц, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: повышение систолического артериального давления.
Редко: повышение диастолического артериального давления.
* Оценка проведена на основании верхней границы 95 % доверительного интервала, рассчитанного по общей популяции пациентов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола.
Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, ощущения сердцебиения, тремора, повышения артериального давления, понижения артериального давления, увеличения различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением, стенокардии, аритмии и «приливов». Также наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия.
,P>Симптомы передозировки, обусловленные действием ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно маловыражены и имеют преходящий характер.Лечение
Необходимо прекратить применение препарата.
Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови.
Рекомендуется назначение седативных препаратов, транквилизаторов, в тяжёлых случаях — интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение β-адреноблокаторов, предпочтительнее селективных β1-адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжёлого бронхоспазма, который может привести к летальному исходу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Длительное одновременное применение препарата Респирафен® с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется ввиду отсутствия данных.
Одновременное применение других β-адренергических, антихолинергических средств, и производных ксантина (например, теофиллин) может усиливать бронхорасширяющее действие препарата Респирафен® и приводить к усилению побочных эффектов.
Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия препарата при одновременном назначении β-адреноблокаторов.
Гипокалиемия, связанная с применением β-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжёлыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать β2-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие β-адренергических средств.
Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например, галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить влияние β-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.
Совместное применение препарата Респирафен® с кромоглициевой кислотой и/или глюкокортикостероидами увеличивает эффективность терапии.
Особые указания
Одышка
В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.
Гиперчувствительность
После применения препарата Респирафен® могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой, в редких случаях, могут быть: крапивница, ангионевротический отёк, сыпь, бронхоспазм, отёк ротоглотки, анафилактический шок.
Парадоксальный бронхоспазм
Препарат Респирафен®, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Респирафен® следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.
Длительное применение
У пациентов с бронхиальной астмой препарат Респирафен® следует применять только по мере необходимости. У пациентов с лёгкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.
У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
Регулярное применение возрастающих доз препаратов, содержащих β2-адреномиметики, таких как Респирафен®, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы β2-агонистов, в том числе препарата Респирафен®, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Респирафен® только под медицинским наблюдением.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны органа зрения
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Респирафен® следует назначать с осторожностью пациентам, предрасположенным к остроугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β2-адренорецепторов) в глаза.
Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть: боль или дискомфорт в глазах, нечёткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отёком роговицы и покраснением глаз, вследствие гиперемии сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении ингаляционного препарата Респирафен®. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука следует использовать плотно прилегающую к лицу маску. Особенно тщательно следует заботиться о защите глаз пациентам, предрасположенным к развитию глаукомы.
Системные эффекты
При следующих заболеваниях: недавно перенесённом инфаркте миокарда, недостаточно контролируемом сахарном диабете, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочеиспускательных путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Респирафен® следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно при применении в дозах, превышающих рекомендуемые.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приёме агонистов β-адренорецепторов. Пациентам с сопутствующими серьёзными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих препарат Респирафен®, следует обратиться к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной, так и лёгочной этиологии.
Гипокалиемия
При применении агонистов β2-адренорецепторов может возникать гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»).
У спортсменов применение препарата Респирафен®, в связи с наличием в его составе фенотерола, может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит консервант — бензалкония хлорид и стабилизатор — динатрия эдетата дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечёткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений пациент должен воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Раствор для ингаляций, 0,25 мг/мл + 0,5 мг/мл.
По 20 мл во флакон из тёмного стекла с вертикальной капельницей из полиэтилена и завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона или в пачку из картона гофрированного.
На пачку из картона может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация
Адрес места производства: Россия, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «ПСК Фарма», 141983, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, помещение 215.
Тел.: 8 (800) 234-16-99.
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Респирафен: