Респиум^®

капсулы с порошком для ингаляций

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество:

Тиотропия бромида моногидрат — 22,5 мг (в пересчёте на тиотропий — 18 мкг).

Вспомогательное вещество:

Лактозы моногидрат — до 15 мг.

Состав капсулы:

Корпус: калия ацетат — 0,4500 мг, каррагинан — 0,6000 мг, вода очищенная — 1,5000 мг, гипромеллоза — 27,4500 мг.

Крышечка: краситель «солнечный закат» жёлтый FCF (E110) — 0,0010 мг, краситель зелёный прочный FCF (E143) — 0,0050 мг, краситель хинолиновый жёлтый (E104) — 0,2008 мг, калия ацетат — 0,3000 мг, каррагинан — 0,4000 мг, титана диоксид — 0,4894 мг, вода очищенная — 1,0000 мг, гипромеллоза — 17,6038 мг.

Белый или почти белый порошок в капсулах № 3.

Корпус бесцветный прозрачный и крышечка зелёная.

Тиотропия бромид показан в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

• Повышенная чувствительность к атропину или его производным (например, ипратропию или окситропию) или к компонентам данного препарата (в частности, к лактозы моногидрату, который содержит молочный белок, вследствие дефицита лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции).
• I триместр беременности.
• Возраст до 18 лет.

Следует с осторожностью назначать тиотропия бромид пациентам с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, обструкция шейки мочевого пузыря, гиперплазия предстательной железы. При применении препарата тиотропия бромид следует тщательно наблюдать пациентов со средней и тяжёлой степенью почечной недостаточность (клиренс креатинина ≤50 мл/мин).

Данные об использовании тиотропия при беременности у человека ограничены. В исследованиях на животных не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от применения препарата тиотропия бромид во время беременности. Клинических данных о применении тиотропия у женщин, кормящих грудью, не имеется. В доклинических исследованиях были получены данные что, небольшое количество тиотропия экскретируется в грудное молоко.

Тиотропия бромид не должен применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если только ожидаемая польза не превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Ингаляционно.

При использовании тиотропия бромида в виде ингаляций с помощью ингалятора рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и тоже время.

Препарат не нужно глотать.

Пожилые пациенты должны принимать тиотропия бромид в рекомендуемых дозах.

Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать препарат в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за пациентами с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью, получающими тиотропия бромид (как и в случае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками).

Пациенты с печёночной недостаточностью могут принимать тиотропия бромид в рекомендуемых дозах.

Инструкция по использованию ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с ингалятора.

2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.

3. Сухими руками возьмите одну капсулу из флакона или блистера и поместите капсулу в ячейку для капсул. Внимание! Не вставляйте капсулы прямо в отверстие мундштука. Не глотать!

4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживайте ингалятор в вертикальном положении.

5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу.

6. Отпустите кнопки. Сделайте полный выдох.

7. Поместите ингалятор в рот, плотно обхватив мундштук губами. Глубоко вдохните.

   Внимание! Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха.

8. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем выдохните.

   Внимание! Не выдыхайте через мундштук!

9. Откройте ячейку для капсулы: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.

10. Извлеките оболочку капсулы и визуально проверьте, на наличие проколов и порошка.

    Если капсула не проколота и ещё полная, повторите процедуру начиная с пункта 3.

    Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру начиная с п. 7. Не нажимайте кнопку повторно!

    Если капсула пустая – выбросите её.

11. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой или тряпочкой, закройте мундштук и верните на место защитный колпачок.

Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования тиотропия бромида.

Побочные явления отражены ниже с разделением по частоте встречаемости: очень часто (≥10 %), часто (от ≥1 до <10 %), нечасто (от ≥0,1 до <1 %), редко (от ≥0,01 до <0,1 %), очень редко (<0,01 %), частота неизвестна.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

частота неизвестна — дегидратация*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — сухость во рту, обычно лёгкой степени выраженности;

нечасто — стоматиты, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс;

редко — кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы; кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто — дисфония, кашель, фарингиты;

редко — пародоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто — мерцательная аритмия;

редко — тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто — затруднённое мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия;

редко — инфекции мочевыводящих путей.

Аллергические реакции:

нечасто сыпь;

редко — крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа.

частота неизвестна — ангионевротический отёк*.

Нарушения со стороны кожных покровов:

частота неизвестна — кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*.

Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани:

частота неизвестна — припухание суставов*.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто — головокружение;

редко — бессонница.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто — нечёткое зрение;

редко — повышение внутриглазного давления, глаукома.

* в объединённой базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены: отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием препарата тиотропия бромид не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

При применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия. Однако системные антихолинергические побочные эффекты не выявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия при приёме здоровыми добровольцами.

Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту наблюдались у здоровых добровольцев после повторного приёма однократной суточной дозы 141 мкг, которые исчезали при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучался эффект многократных доз тиотропия у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочным эффектом.

Острая интоксикация, связанная со случайным приёмом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Возможно применение тиотропия в комбинации с другими препаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, метилксантинами, пероральными и ингаляционными глюкокортикостероидами. Совместное применение с длительнодействующими β₂-агонистами, ингаляционными глюкокортикостероидами и их комбинациями не влияет на действие тиотропия.

Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из 2-х клинических исследований: разовое назначение одной дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приёма тиотропия у пациентов с ХОБЛ (64 пациента) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводило к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и электрокардиограммы. Однако постоянное совместное применение антихолинергических препаратов и тиотропия не изучалось, и, следовательно, не рекомендуется.

Тиотропия бромид, как бронходилататор, применяемый раз в сутки для поддерживающего лечения, не должен использоваться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма, то есть в неотложных случаях.

После ингаляции порошка тиотропия бромида могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.

Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Пациентов с умеренной или выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤50 мл/мин) при приёме тиотропия бромида следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсул препарата тиотропия бромид. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазу или дискомфорт, нечёткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отёком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

Тиотропия бромид не следует применять чаще, чем раз в день.

Капсулы тиотропия бромида должны применяться только с прибором для ингаляций.

В одной дозе/капсуле содержится до 15 мг лактозы моногидрата.

Исследований по изучению влияния препарата тиотропия бромид на способность к вождению автотранспорта и управления механизмами не проводилось. В случае развития таких нежелательных реакций, как головокружение, головная боль и нечёткость зрения, необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы с порошком для ингаляций, 18 мкг.

В оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация