Резонизат®
, 300 мгРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Активные вещества: теризидон — 300 мг; вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат 94,7 % — 98,3 %, повидон (колидон 30) 3 % — 4 %) — 80 мг, тальк — 12 мг, магния стеарат — 8 мг; капсулы твёрдые желатиновые: титана диоксид E171 — 1,3333 %, краситель железа оксид жёлтый E172 — 0,1 %, желатин — до 100 %.
Описание
Желатиновые капсулы № 00, корпус и крышечка светло-жёлтого цвета.
Содержимое капсул — порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие конгломератов, которые при надавливании легко превращаются в порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулёзными препаратами не наблюдается перекрёстной устойчивости.
Фармакокинетика
После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70–90 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2–3 часа. Приём пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулёза составляет 10–40 мг/л, для стафилококков — 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 20–250 мг/л. Период полувыведения (T½) — 21 час.
Широко распространяется в тканях и жидкостях организма, лёгких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, лимфе и в мокроте.
Очень хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80–100 %) от концентрации в сыворотке, более высокая концентрация в ликворе создаётся при воспалительных изменениях мозговых оболочек.
В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70 % препарата выводится почками в неизменённом виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть в виде метаболитов.
Показания
Туберкулёз (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственноустойчивых форм туберкулёза.
Противопоказания
- Гиперчувствительность, в том числе к циклосерину;
- органические заболевания центральной нервной системы, в том числе церебросклероз;
- эпилепсия;
- -психические нарушения;
- алкоголизм;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
- Пожилой возраст;
- хроническая сердечная недостаточность;
- хроническая почечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Внутрь, ежедневно, независимо от приёма пищи
Для взрослых и детей (старше 14 лет): с массой тела до 60 кг — суточная доза — 600 мг (по 1 капсуле 2 раза в день);
с массой тела 60–80 кг — суточная доза — 900 мг (по 1 капсуле 3 раза в день).
Для взрослых с массой тела более 80 кг — суточная доза — 1200 мг (по 2 капсулы 2 раза в день). Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.
При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин дозу и кратность приёма препарата рекомендуется уменьшить.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях — эпилептиморфные судороги, депрессия, психоз.
Со стороны пищеварительной системы: редко — боль в животе, метеоризм, диарея. Аллергические реакции (редко).
Передозировка
Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе эпилептиморфные припадки, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.
Лечение: симптоматическое, активированный уголь, противоэпилептические лекарственные средства. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков.
Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома.
Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости.
Особые указания
Теризидон может вызвать развитие недостаточности витамина B12 и /или фолиевой кислоты.
В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного. Ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: АЛТ (аланинаминотрансфераза), ACT (аспартатаминотрансфераза), концентрация билирубина. Применение препарата на фоне приёма алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приёма препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.
Необходимо следить за состоянием больного: работники здравоохранения, наблюдающие за больными в стационаре, так же как и члены семьи амбулаторных.пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития побоных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении больного.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы 300 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Валента Фармацевтика, ОАО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Резонизат: