Рибавирин-ФПО

ЛС-001382

Рибавирин-ФПО

Рибавирин

таблетки

1 таблетка содержит:

Активное вещество: рибавирин — 200 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 154 мг

крахмал картофельный — 60 мг

гипромеллоза — 1 мг

(гидроксипропилметилцеллюлоза) целлюлоза микрокристаллическая — 70 мг

кальция стеарат — 5 мг

кросповидон — 10 мг

Средняя масса таблетки — 500 мг.

Таблетки белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Противовирусное средство

J05AB04

Хронический гепатит C (в комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b): у больных, ранее не лечившихся интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b; при обострении после курса монотерапии интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b; у больных, невосприимчивых к монотерапии интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b.

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, хроническая сердечная недостаточность IIб-III ст., инфаркт миокарда, почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин, тяжёлая анемия, тяжёлая печёночная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени, аутоиммунные заболевания (в том числе аутоиммунный гепатит), не поддающиеся лечению заболевания щитовидной железы, тяжёлая депрессия с суицидальными намерениями, детский возраст (до 18 лет), непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как в состав таблетки входит лактоза).

C осторожностью назначают препарат женщинам репродуктивного возраста (наступление беременности нежелательно), при декомпенсированном сахарном диабете (с приступами кетоацидоза), хронической обструктивной болезни лёгких, тромбоэмболии лёгочной артерии, хронической сердечной недостаточности I-IIa степени, заболеваниях щитовидной железы (в том числе гипертиреозе), нарушениях свёртываемости крови, тромбофлебите, миелодепрессии, гемоглобинопатии (в том числе талассемии, серповидноклеточной анемии), депрессии, склонности к суициду (в том числе в анамнезе), сопутствующей ВИЧ-инфекции (на фоне комбинированной высокоактивной антиретровирусной терапии -риск развития молочнокислого ацидоза), в пожилом возрасте. Мужчины и женщины репродуктивного возраста во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания терапии должны использовать эффективные контрацептивные средства. Лабораторные исследования (клинический анализ крови с подсчётом лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов, определение электролитов, концентрации креатинина, функциональных проб печени) необходимо проводить перед началом терапии, на 2 и 4 неделе и далее регулярно. В процессе лечения рибавирином максимальное снижение содержания гемоглобина в большинстве случаев отмечается после 4–8 недель от начала лечения. При снижении содержания гемоглобина ниже 110 г/л следует временно уменьшить дозу рибавирина на 400 мг в день, при снижении содержания гемоглобина ниже 100 г/л дозу сократить до 50 % от исходной. При сохранении непереносимости рибавирина

после коррекции дозы, а также при падении содержания гемоглобина ниже 85 г/л приём препарата следует прекратить. При проявлении гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилаксия) применение препарата следует немедленно прекратить. Транзиторные высыпания не служат основанием для прерывания лечения. Перед началом терапии гепатита C следует оценить необходимость гистологического подтверждения диагноза (лечение пациентов с генотипом вируса 2 или 3 можно начинать без предварительной биопсии печени). На фоне комбинированной терапии рибавирин/пэгинтерферон совместно с азатиоприном возможно развитие тяжёлой панцитопениии угнетение функции костного мозга. Эти состояния могут развиваться через 3-7 недель после начала терапии данными препаратами и должны служить поводом для отмены всех трёх препаратов. После восстановленя активности костного мозга (в среднем через 4–6 недель отмены всех трёх препаратов) возобновить комбинированную терапию рибавирин/интерферон следует без продолжения сопутствующей терапии азатиоприном.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Данных о проникновении препарата в грудное молоко не получено. Вследствие неблагоприятного воздействия препарата на организм ребёнка грудное вскармливание должно быть прекращено до начала терапии.

Внутрь, не разжёвывая и запивая водой, вместе с приёмом пищи по 0,8-1,2 г в сутки в 2 приёма (утром и вечером). Одновременно назначают интерферон альфа-2b — подкожно, по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю или пэгинтерферон альфа 2b — подкожно, 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю. При комбинации с интерфероном альфа-2b при массе тела до 75 кг доза рибавирина — 1 г в сутки (0,4 г утром и 0,6 г вечером); выше 75 кг — 1,2 г в сутки (0,6 г утром и 0,6 г вечером). При комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b при массе тела меньше 65 кг доза рибавирина — 0,8 г в сутки (0,4 г утром и 0,4 г вечером); 65-85 кг — 1 г в сутки (0,4 г утром и 0,6 г вечером); более 85 кг (0,6 г утром и 0,6 г вечером). Длительность лечения — 24–48 недель; при этом для ранее не лечившихся больных — не менее 24 недель, у больных с вирусом генотипа 1 — 48 недель. У больных, невосприимчивых к монотерапии интерфероном альфа, а также при рецидиве — не менее 6 месяцев до 1 года (в зависимости от клинического течения заболевания и ответа на проводимую терапию).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, общая слабость, недомогание, бессонница, астения, депрессия, раздражительность, беспокойство, эмоциональная лабильность, нервозность, возбуждение, агрессивное поведение, спутанное сознание, суицидальная наклонность, повышение тонуса гладких мышц, тремор, парестезии, гиперестезия, гипестезия, обморок.Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, брадикардия или тахикардия, сердцебиение, остановка сердца.Со стороны системы крови и органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, апластическая анемия.Со стороны органов дыхания: диспноэ, кашель, фарингит, одышка, бронхит, средний отит, синусит, ринит.Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор, извращение вкуса, панкреатит, метеоризм, стоматит, глоссит, кровотечение из дёсен, гипербилирубинемия.Со стороны органов чувств: поражение слезной железы, конъюнктивит, нарушение зрения, нарушение/потеря слуха, шум в ушах.Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.Со стороны мочеполовой системы: «приливы», снижение либидо, дисменорея, аменорея, меноррагия, простатит.Аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, крапивница, гипертермия, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилаксия, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Прочие: выпадение волос, алопеция, нарушение структуры волос, сухость кожи, гипотиреоз, боль в грудной клетке, жажда, грибковая инфекция, вирусная инфекция (в том числе герпес), гриппоподобный синдром, потливость, лимфаденопатия, отторжение трансплантата после пересадки печени и почек.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка не выявлена (одномоментное введение внутрь в дозе 10 г не выявило появления симптомов, связанных с передозировкой).Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственные средства, содержащие соединения магния, алюминия, а также симетикон снижают биодоступность (AUC уменьшается на 14 %, что не имеет клинического значения). При совместном применении с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b -синергизм действия. Назначение рибавирина во время лечения зидовудином и/или ставудином сопровождается снижением их фосфорилирования, что может привести к ВИЧ-виремии и потребовать изменения схемы лечения. Увеличивает концентрацию фосфорилированных метаболитов пуриновых нуклеозидов (в том числе диданозина, абакавира) и связанный с ними риск развития молочнокислого ацидоза. Не оказывает влияния на ферментативную активность печени с участием цитохрома P450. При одновременном применении рибавирина и азатиоприна возможно развитие панцитопении и увеличение риска азатиоприн-ассоциированной миелотоксичности (нейтропения, тромбоцитопения и анемия). Пациентам, принимающим данную комбинацию лекарственных средств, рекомендуется проведение общего анализа крови (включая количество тромбоцитов) еженедельно в течение первого месяца, два раза в месяц в течение второго и третьего месяца, далее ежемесячно или более часто, если необходимо изменение терапии, в том числе изменение дозы. Одновременный приём пищи с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность рибавирина (AUC и Cmax увеличиваются на 70%).

В период лечения лицам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки 200 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

ФП Оболенское, АО, Российская Федерация